Zumilokibart viser lovende resultater med dosering to ganger i året for atopisk dermatitt.

Apogee rapporterer 52 ukers resultater for zumilokibart (APG777) ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Apogee Therapeutics publiserte denne måneden 52 ukers vedlikeholdsdata fra del A av sin fase 2 APEX-studie som evaluerte zumilokibart (APG777) hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD), og viste vedvarende og — hos mange pasienter — dypere kliniske responser med vedlikeholdsdoser hver tredje eller sjette måned (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Hva zumilokibart er og hvordan det fungerer

Zumilokibart (APG777) er et subkutant monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid, designet for å selektivt blokkere cytokinet interleukin-13 (IL-13), en viktig driver av betennelse, hudbarrieredysfunksjon og kløe hos mange med AD (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Selskapet rapporterte at legemidlet oppnådde mer enn 99 % IL-13 hemming i APEX-programmet, en effekt som har som mål å gi langvarig undertrykkelse av den inflammatoriske veien med mindre hyppige injeksjoner sammenlignet med noen nåværende terapier (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Tidlige data om menneskelig farmakologi og sikkerhet fra en først-i-menneske-studie beskrev også strategien for forlengelse av halveringstid brukt med APG777 og støttet utviklingen av mindre hyppige doseringsregimer (Kilde: Lim XQ, Winter E, Nograles K, et al., først-i-menneske APG777-studie).

Studiedesign: APEX del A i et nøtteskall

APEX del A inkluderte voksne med moderat til alvorlig AD og testet en dose på 360 mg av zumilokibart over en 52 ukers periode, inkludert en induksjonsfase etterfulgt av vedlikeholdsdoser gitt enten hver 3. måned eller hver 6. måned (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Selskapet analyserte utfall i to grupper: pasienter som svarte innen uke 16 (den uke 16 responder befolkningen) og den fulle gruppen av pasienter som fikk zumilokibart uavhengig av deres tidlige respons (den fullt behandlede befolkningen) (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Nøkkelfunn etter 52 uker

Blant pasientene som oppfylte responskriteriene ved uke 16, ga vedlikeholdsdosene sterk varighet: 75 % av de som fikk vedlikehold hver tredje måned og 85 % av de som fikk vedlikehold hver sjette måned opprettholdt en EASI-75 respons ved uke 52 (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Innen den samme uke-16 respondergruppen ble vIGA 0/1 (Validerte Investigator Global Assessment poeng som indikerer klar eller nesten klar hud) bevart hos 86 % av pasientene på tre-måneders dosering og 78 % på seks-måneders dosering ved uke 52 (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Viktigst av alt, når forskerne så på den fulle behandlede befolkningen — som inkluderte personer som ikke hadde nådd responsgrensene ved uke 16 — observerte de fortsatt forbedring på tvers av mål for hudlesjoner og kløe gjennom 52 uker, et mønster beskrevet av studieteamet som en ytterligere dypning av respons over tid (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Sikkerhet og tolerabilitet

Sikkerhetsprofilen rapportert i del A var konsistent med det klinikere ser med andre IL-13–målrettede biologiske legemidler, med de mest vanlig rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene som noninfektiv konjunktivitt, øvre luftveisinfeksjon, og nasofaryngitt (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Ingen nye eller uventede sikkerhetssignaler ble beskrevet i 52 ukers datasettet, ifølge selskapets oppsummering; forskerne understreket at fortsatt overvåking i større kontrollerte studier vil være avgjørende for å fullt ut definere risikoprofilen (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Hvordan dette passer inn i dagens behandlingslandskap

De terapeutiske alternativene for moderat til alvorlig AD har utvidet seg betydelig de siste årene og inkluderer nå biologiske legemidler som målretter interleukin-signalering og orale JAK-hemmere. Kjente eksempler inkluderer dupilumab (Dupixent), tralokinumab (Adbry), og lebrikizumab (Ebglyss), sammen med orale midler som upadacitinib (Rinvoq) og abrocitinib (Cibinqo) (Kilde: FDA-godkjenninger og selskapets forskrivningsinformasjon).

Til tross for disse fremskrittene, forblir behandlingsadhesjon en praktisk utfordring for mange pasienter. For eksempel administreres dupilumab vanligvis hver annen uke for mange pasienter, noe som kan utgjøre opptil 26 injeksjoner per år og kan være belastende for personer med nåleskrekk eller begrenset tilgang til klinikktjenester (Kilde: Dupixent forskrivningsinformasjon, Sanofi/Regeneron).

I denne sammenhengen kan terapier som opprettholder eller dypere klinisk nytte med langt mindre hyppige injeksjoner gjøre en betydelig forskjell for pasienter som står overfor adhesjons, logistiske eller livskvalitetsbarrierer for hyppig dosering (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Stemmer fra forskere

Christopher Bunick, MD, PhD, førsteamanuensis i dermatologi ved Yale School of Medicine, kommenterte at 52 ukers resultater antyder at et IL-13 biologisk legemiddel med forlenget halveringstid kan gi vedvarende effekt med mer praktiske doseringsintervaller på tre eller seks måneder, hvis fase 3-data til slutt bekrefter disse funnene (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Ruth Ann Vleugels, MD, MPH, MBA, direktør for programmet for atopisk dermatitt ved Brigham and Women’s Hospital, bemerket at kvartalsvis eller til og med halvårlig dosering ville være en klinisk meningsfull endring i praksis for mange pasienter som sliter med hyppige injeksjoner (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Emma Guttman‑Yassky, MD, PhD, ved Icahn School of Medicine at Mount Sinai, fremhevet at den fortsatte dypningen av responser utover uke 16 var spesielt oppmuntrende for pasienter som ikke oppnådde full nytte tidlig i behandlingen, noe som antyder at noen personer kan kreve lengre eksponering for å oppnå optimal kontroll (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Kliniske implikasjoner og hva klinikere bør vurdere

For klinikere som vurderer biologiske legemidler for AD, reiser APEX del A-dataene et viktig spørsmål: kan doseringens hyppighet bli en differensierende faktor i terapeutisk valg for visse pasienter? (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Mindre hyppige vedlikeholdsdoser — potensielt så få som to til fire injeksjoner per år hvis fase 3 bekrefter disse signalene — kan være spesielt attraktive for pasienter med adhesjonsutfordringer, nåleutmattelse, arbeids- eller omsorgsansvar, eller begrenset tilgang til infusjonsklinikker (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Når det er sagt, bør klinikere være forsiktige med å trekke endelige konklusjoner før større, placebokontrollerte studier validerer både effektens varighet og den langsiktige sikkerhetsprofilen til zumilokibart sammenlignet med eksisterende standarder for behandling (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Hva skjer videre med APG777 og APEX-programmet

Apogee har sagt at APEX del B, en randomisert, placebokontrollert doseoptimaliseringsstudie som inkluderer 347 pasienter på tvers av fire armer, er i gang og forventes å rapportere 16 ukers induksjonsdata i andre kvartal av 2026 (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Selskapet forventer å starte fase 3 studier i andre halvdel av 2026, med en potensiell regulatorisk innsendingstidslinje som tar sikte på en mulig kommersiell lansering i 2029 hvis avgjørende resultater og regulatorisk vurdering er gunstige (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Inntil disse større studiene er fullført, er resultatene fra del A etter 52 uker et oppmuntrende signal, men ikke definitive bevis på at mindre hyppig IL-13 blokkering vil overgå eller bare erstatte nåværende tilnærminger for alle pasienter med moderat til alvorlig AD (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Bunnlinje

Resultatene etter 52 uker fra APEX del A plasserer zumilokibart (APG777) som et lovende biologisk legemiddel med forlenget halveringstid som kan tilby varige og dypere responser med vedlikeholdsdoser hver tredje eller sjette måned for voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Dessa resultatene er hypotese-genererende for feltet: de antyder at bekvemmelighets- og adhesjonsfordeler kan komme uten å gå på bekostning av effektiviteten — men fase 3-data og bredere sikkerhetsovervåking vil være avgjørende før klinikere endrer praksis (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data).

Kilder

1. Apogee Therapeutics pressemelding. «Apogee Therapeutics annonserer positive fase 2 del A 52 ukers data for zumilokibart (APG777), som viser vedlikehold og dypning av responser med hver 3- og 6-måneders dosering ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt.» Publisert 23. mars 2026. (Kilde: Apogee Therapeutics pressemelding, APEX del A 52 ukers data)
2. Lim XQ, Winter E, Nograles K, et al. «En først-i-menneske, enkelt- og multiple dose studie av APG777, et halveringstid-forlenget anti-IL-13 monoklonalt antistoff, hos friske frivillige.» Clinical and Translational Science. doi:10.1111/cts.70456 (Kilde: Lim et al., først-i-menneske APG777-studie)
3. Dupixent (dupilumab) forskrivningsinformasjon. Sanofi og Regeneron Pharmaceuticals; U.S. FDA merking og selskapets forskrivningsinformasjon. (Kilde: Dupixent forskrivningsinformasjon)
4. Adbry (tralokinumab) godkjenningsinformasjon. Leo Pharma; U.S. FDA godkjenning og selskapets produktinformasjon. (Kilde: Leo Pharma, Adbry)
5. Ebglyss (lebrikizumab) godkjenningsinformasjon. Eli Lilly; U.S. FDA godkjenning og selskapets produktinformasjon. (Kilde: Eli Lilly, Ebglyss)
6. Rinvoq (upadacitinib) godkjenningsinformasjon. AbbVie; U.S. FDA godkjenning og selskapets produktinformasjon. (Kilde: AbbVie, Rinvoq)
7. Cibinqo (abrocitinib) godkjenningsinformasjon. Pfizer; U.S. FDA godkjenning og selskapets produktinformasjon. (Kilde: Pfizer, Cibinqo)