Транскутанный ботулотоксин снижает выработку масла, связанного с акне, на 40%.

Введение

В последние годы ботулотоксин типа А вышел за пределы уменьшения морщин и стал инструментом в лечении жирной и склонной к акне кожи, снижая выработку себума и улучшая текстуру с помощью инъекций в дерму (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Хотя инъекции могут быть эффективными, они имеют потенциальные недостатки, такие как дискомфорт, кратковременное эритема, синяки, отеки и редкие эффекты на мышцы, связанные с диффузией, которых некоторые пациенты предпочли бы избежать (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Это вызвало интерес к методам доставки, которые избегают игл, но все же вводят активные вещества в поверхностные слои кожи — подходы, которые направлены на сохранение пользы при улучшении безопасности и опыта пациента (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Что тестировалось в новом исследовании

Исследование оценивало безигольное, трансдермальное применение ботулотоксина типа А с использованием устройства под названием DERMADROP MED, которое применяет стандартизированный протокол (BIOBOTOX) для людей с клинически жирной или склонной к акне кожей (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Токсин, использованный в испытании, представлял собой препарат с концентрацией 25 МЕ на 150 кДа, который вводился в области лица за одну сессию лечения, а результаты отслеживались в течение четырех недель (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Технология TDA: как работает доставка

Трансдермальный подход в этом испытании основывается на технологии, которую авторы называют Трансдермальное Применение (TDA), которая сочетает в себе микроджетовую пропульсию с кислородом и специализированную матрицу-носитель (LP3), предназначенную как для липофильных, так и для гидрофильных свойств (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Механически устройство генерирует высокоскоростной микроджет, который помогает перемещать активный раствор через эпидермис без игл, в то время как носитель временно изменяет упаковку липидов в роговом слое, создавая временные пути диффузии (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Это комбинированное действие — транспортировка, управляемая кислородом, плюс носитель с двойной природой — предназначено для продвижения активных молекул в поверхностную дерму и фолликулярные структуры без разрывов или других нарушений целостности кожи (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Концепция изменения барьерных липидов или использования носителей для улучшения топической доставки поддерживается предыдущими исследованиями по стратегиям формулирования для увеличения проницаемости, включая работы по биодеградируемым наночастицам и улучшению, управляемому носителями (Источник: Alvarez-Román et al., Pharm Res 2004).

Дизайн исследования и профиль участников

Это было однопрофильное, наблюдательное исследование, проведенное в Барселоне с участием 19 взрослых участников в возрасте от 20 до 50 лет, включая 15 женщин и 4 мужчин, все из которых имели признаки себорейной или склонной к акне кожи, такие как избыток себума, расширенные поры и рецидивирующие акнеформные поражения (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Перед лечением кожа была подготовлена с использованием стандартизированного режима: очищение, краткий период акклиматизации, антисептическая подготовка и мягкая микродермабразия для удаления поверхностного кератина и себума и улучшения последующего трансдермального усвоения (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Процедура лечения

Команда исследования применяла формулу ботулотоксина с помощью устройства DERMADROP MED примерно в течение 12 минут, обрабатывая несколько зон лица, включая лоб, щеки, перiorbital области, спинку носа и подбородок (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

После трансдермальной доставки была нанесена увлажняющая маска, и участники получили стандартизированные инструкции по уходу после лечения для поддержки восстановления и восстановления барьера кожи (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Как измерялись результаты

Объективная выработка себума оценивалась с помощью Sebumeter, а изменения в топографии и характеристиках поверхности кожи фиксировались с помощью стандартизированных 2D и 3D инструментов визуализации на начальном этапе, через две недели и через четыре недели после лечения (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Опыт пациентов и восприятие изменений в жирности фиксировались с помощью двух валидированных инструментов: Шкала Влияния Жирной Кожи (OSIS), которая фокусируется на психосоциальной нагрузке, и Шкала Самооценки Жирной Кожи (OSSAS), которая измеряет визуальные, тактильные и сенсорные восприятия (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Объективные результаты: снижение себума

По измеренным областям лица исследование сообщило о снижении поверхностного масла, зафиксированного с помощью Sebumeter, с наибольшими изменениями на лбу, где средний уровень себума упал с 166,75 мг/см² до 100,19 мг/см² через две недели — примерно на 39,9% снижение, которое достигло статистической значимости (p < 0,001) (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Другие области, включая щеки, подбородок и нос, показали снижение в диапазоне от 25,9% до 34,1%, хотя эти региональные изменения не все достигли статистической значимости в этой небольшой когорте (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Результаты, сообщенные пациентами, и восприятие преимуществ

Субъективные меры показали значительные улучшения: по OSIS участники сообщили о примерно 58% снижении оценок, связанных с «Раздражением», и 54% улучшении в области «Самовосприятия», при этом фрустрация и раздражение упали более чем на 3 пункта по 10-балльной шкале (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

OSSAS также показала большие воспринимаемые улучшения: визуальные оценки жирности снизились на 48%, оценки сенсорного восприятия на 57%, а тактильные оценки на 49%, что указывает на то, что участники заметили меньше блеска, ощущения жира и скользкости на ощупь (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

В оценке в стиле промокательной бумаги, сосредоточенной на лбу, средние оценки улучшились на 3,44 пункта, в то время как общее восприятие жирности упало в среднем почти на четыре пункта, что подтверждает объективные снижения себума (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Переносимость и безопасность

Переносимость лечения была оценена как отличная: участники в целом описывали процедуру как безболезненную и комфортную, при этом во время последующего наблюдения не было отмечено эритемы, отеков или синяков, связанных с процедурой (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

В этой наблюдательной когорте не было зарегистрировано неблагоприятных событий, а показатели удовлетворенности пациентов были высокими, многие участники описывали более гладкую текстуру и улучшенную яркость кожи как вторичные преимущества (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Исследовательские наблюдения

Исследователи отметили некоторые анекдотические или исследовательские улучшения в нерегулярностях гиперпигментации и темноте вокруг глаз у подгруппы участников, но эти эффекты не были заранее определены как конечные точки и требуют целенаправленного изучения для подтверждения (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Обсуждение: что это значит и ограничения

Полученные результаты предполагают, что безигольная, кислородно-ассистированная трансдермальная доставка может вводить формулу ботулотоксина в поверхностные слои кожи и приводить к измеримым сокращениям в выработке себума и восприятии жирности, по крайней мере, в краткосрочной перспективе (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Механистически исследование поддерживает идею о том, что сочетание носителя, который временно изменяет организацию липидов рогового слоя, с конвективным микроджетом может улучшить транспортировку в волосяные фолликулы и поверхностную дерму, что согласуется с предыдущими исследованиями формулирования по улучшению проницаемости (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol; Alvarez-Román et al., Pharm Res 2004).

Тем не менее, авторы подчеркивают несколько важных ограничений: небольшой размер выборки, однопрофильный и наблюдательный дизайн, а также относительно короткий период наблюдения в четыре недели, все это ограничивает, насколько широко результаты могут быть обобщены (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Ключевые вопросы остаются, которые должны быть рассмотрены в более крупных, рандомизированных контролируемых испытаниях, включая оптимальную дозировку, интервалы лечения, долговечность эффекта и более детальную характеристику точного кожного распределения и механизма действия трансдермально доставленных ботулотоксиновых препаратов (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Заключение

Это предварительное исследование предоставляет ранние доказательства того, что технология TDA, доставляемая с помощью устройства DERMADROP MED, может предложить безопасную, хорошо переносимую, неинвазивную альтернативу инъекциям в дерму для снижения выработки себума и улучшения качества кожи у людей с жирной или склонной к акне кожей (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Хотя результаты обнадеживают, их следует рассматривать как генерирующие гипотезы — необходимы дальнейшие рандомизированные испытания с более крупными популяциями и более длительным наблюдением, чтобы подтвердить эффективность, уточнить протоколы и полностью понять безопасность и механизмы (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).

Источники

1. Schulz S, Lamprecht S. Трансдермальная доставка ботулотоксина для управления жирной и склонной к акне кожей с использованием технологии TDA. J Cosmet Dermatol. doi:10.1111/jocd.70656 (Источник: Schulz & Lamprecht, J Cosmet Dermatol).
2. Alvarez-Román R, Naik A, Kalia YN, Guy RH, Fessi H. Улучшение топической доставки с помощью биодеградируемых наночастиц. Pharm Res. 2004;21(10):1818-1825. doi:10.1023/b:pham.0000045235.86197.ef (Источник: Alvarez-Román et al., Pharm Res 2004).