Zumilokibart показывает многообещающие результаты при применении два раза в год для лечения атопического дерматита.

Apogee сообщает о результатах 52-недельного исследования zumilokibart (APG777) при умеренном и тяжелом атопическом дерматите

Компания Apogee Therapeutics в этом месяце опубликовала данные о поддерживающей терапии за 52 недели из части A своего клинического испытания APEX, в котором оценивался zumilokibart (APG777) у взрослых с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (АД). Результаты показали устойчивые и — у многих пациентов — углубляющиеся клинические ответы при поддерживающей дозировке каждые три или шесть месяцев (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Что такое zumilokibart и как он работает

Zumilokibart (APG777) — это подкожный моноклональный антитело с продленным периодом полувыведения, предназначенное для селективной блокировки цитокина интерлейкина-13 (IL-13), который является ключевым фактором воспаления, дисфункции кожного барьера и зуда у многих людей с АД (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Компания сообщила, что препарат достиг более 99% ингибирования IL-13 в программе APEX, что должно обеспечить длительное подавление воспалительного пути с менее частыми инъекциями по сравнению с некоторыми текущими терапиями (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Ранние данные о фармакологии и безопасности у людей из первого клинического исследования также описали стратегию продления периода полувыведения, используемую с APG777, и поддержали разработку менее частых схем дозирования (Источник: Lim XQ, Winter E, Nograles K и др., первое клиническое исследование APG777).

Дизайн испытания: APEX часть A в кратком обзоре

Часть A APEX включала взрослых с умеренным и тяжелым АД и тестировала дозу 360 мг zumilokibart в течение 52 недель, включая индукционную фазу, за которой следовали поддерживающие дозы, вводимые каждые 3 месяца или каждые 6 месяцев (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Компания проанализировала результаты в двух группах: пациенты, которые ответили на лечение к 16-й неделе (популяция ответчиков на 16-й неделе), и полная группа пациентов, получивших zumilokibart независимо от их раннего ответа (полная леченая популяция) (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Ключевые результаты за 52 недели

Среди пациентов, которые соответствовали критериям ответа на 16-й неделе, поддерживающая терапия продемонстрировала высокую устойчивость: 75% из тех, кто получал поддерживающую терапию каждые три месяца, и 85% из тех, кто получал ее каждые шесть месяцев, сохранили ответ EASI-75 на 52-й неделе (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Внутри той же группы ответчиков на 16-й неделе, vIGA 0/1 (Validated Investigator Global Assessment, указывающие на чистую или почти чистую кожу) сохранялся у 86% пациентов на трехмесячной дозировке и 78% на шестимесячной дозировке на 52-й неделе (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Важно отметить, что когда исследователи изучили полную леченую популяцию — которая включала людей, не достигших порогов ответа на 16-й неделе — они наблюдали продолжение улучшения по показателям кожных поражений и зуда на протяжении 52 недель, что команда исследования описала как дальнейшее углубление ответа со временем (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Безопасность и переносимость

Профиль безопасности, сообщенный в части A, соответствовал тому, что врачи наблюдают у других биологических препаратов, нацеленных на IL-13, при этом наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями были неинфекционный конъюнктивит, инфекция верхних дыхательных путей и назофарингит (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

В 52-недельном наборе данных не было описано новых или неожиданных сигналов безопасности, согласно сводке компании; исследователи подчеркнули, что дальнейший мониторинг в крупных контролируемых исследованиях будет необходим для полного определения профиля соотношения риск-польза (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Как это вписывается в текущую терапевтическую практику

Терапевтические варианты для умеренного и тяжелого АД значительно расширились за последние годы и теперь включают биологические препараты, нацеленные на сигналы интерлейкинов, и пероральные ингибиторы JAK. Знакомые примеры включают дупилумаб (Dupixent), тралокинумаб (Adbry) и лебрикизумаб (Ebglyss), а также пероральные препараты, такие как упадацитиниб (Rinvoq) и аброкитиниб (Cibinqo) (Источник: одобрения FDA и информация о назначении от компаний).

Несмотря на эти достижения, соблюдение режима лечения остается практической проблемой для многих пациентов. Например, дупилумаб обычно вводится каждые две недели для многих пациентов, что может составлять до 26 инъекций в год и может быть обременительным для людей, страдающих от страха перед уколами или имеющих ограниченный доступ к клиническим услугам (Источник: информация о назначении Dupixent, Sanofi/Regeneron).

На этом фоне терапии, которые поддерживают или углубляют клиническую пользу с гораздо менее частыми инъекциями, могут существенно изменить ситуацию для пациентов, сталкивающихся с проблемами соблюдения режима, логистическими трудностями или барьерами качества жизни при частом дозировании (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Мнения исследователей

Кристофер Бьюник, MD, PhD, доцент дерматологии в Йельском университете, прокомментировал, что результаты за 52 недели предполагают, что биологический препарат с продленным периодом полувыведения IL-13 может обеспечить устойчивую эффективность с более удобными интервалами дозирования в три или шесть месяцев, если данные третьей фазы в конечном итоге подтвердят эти результаты (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Рут Энн Влеугелс, MD, MPH, MBA, директор программы по атопическому дерматиту в Бригамской и Женской больнице, отметила, что квартальная или даже полугодовая дозировка будет клинически значимым изменением в практике для многих пациентов, которые испытывают трудности с частыми инъекциями (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Эмма Гуттман-Ясски, MD, PhD, из Икановской медицинской школы при горе Синай, подчеркнула, что продолжение углубления ответов после 16-й недели было особенно обнадеживающим для пациентов, которые не достигли полного эффекта на ранних стадиях лечения, что предполагает, что некоторым людям может потребоваться более длительное время для достижения оптимального контроля (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Клинические последствия и что следует учитывать врачам

Для врачей, рассматривающих биологические препараты для АД, данные части A APEX поднимают важный вопрос: может ли частота дозирования стать отличительным фактором в выборе терапии для определенных пациентов? (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Менее частая поддерживающая терапия — потенциально всего лишь две-четыре инъекции в год, если третья фаза подтвердит эти сигналы — может быть особенно привлекательной для пациентов с проблемами соблюдения режима, усталостью от уколов, рабочими или семейными обязанностями или ограниченным доступом к клиникам для инфузий (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Тем не менее, врачам следует быть осторожными с окончательными выводами, пока более крупные контролируемые исследования не подтвердят как устойчивость эффективности, так и долгосрочный профиль безопасности zumilokibart по сравнению с существующими стандартами лечения (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Что дальше для APG777 и программы APEX

Apogee сообщила, что часть B APEX, рандомизированное, контролируемое плацебо исследование оптимизации дозы, в котором участвуют 347 пациентов в четырех группах, находится в процессе и ожидается, что данные индукции на 16-й неделе будут опубликованы во втором квартале 2026 года (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Компания планирует начать третью фазу испытаний во второй половине 2026 года, с возможным графиком подачи регуляторных документов, нацеливающимся на возможный коммерческий запуск в 2029 году, если ключевые результаты и регуляторный обзор будут благоприятными (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Пока эти более крупные исследования не завершены, результаты части A за 52 недели являются обнадеживающим сигналом, но не окончательным доказательством того, что менее частая блокада IL-13 превзойдет или просто заменит текущие подходы для всех пациентов с умеренным и тяжелым АД (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Итог

Результаты за 52 недели из части A APEX ставят zumilokibart (APG777) в качестве многообещающего биологического препарата с продленным периодом полувыведения, который может предложить устойчивые и углубляющиеся ответы с поддерживающей терапией каждые три или шесть месяцев для взрослых с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Эти результаты являются гипотезо-генерирующими для области: они предполагают, что преимущества удобства и соблюдения режима могут быть достигнуты без ущерба для эффективности — но данные третьей фазы и более широкий мониторинг безопасности будут необходимы, прежде чем врачи изменят свою практику (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX).

Источники

1. Пресс-релиз Apogee Therapeutics. «Apogee Therapeutics объявляет о положительных данных 52 недель фазы 2 часть A zumilokibart (APG777), демонстрирующих поддержание и углубление ответов с каждыми 3- и 6-месячными дозами при умеренном и тяжелом атопическом дерматите.» Опубликовано 23 марта 2026 года. (Источник: пресс-релиз Apogee Therapeutics, данные за 52 недели, часть A APEX)
2. Lim XQ, Winter E, Nograles K и др. «Первое исследование на людях, одно- и многократные дозы APG777, моноклонального антитела против IL-13 с продленным периодом полувыведения, у здоровых добровольцев.» Clinical and Translational Science. doi:10.1111/cts.70456 (Источник: Lim и др., первое клиническое исследование APG777)
3. Информация о назначении Dupixent (дупилумаб). Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals; маркировка FDA США и информация о назначении от компании. (Источник: информация о назначении Dupixent)
4. Информация о разрешении Adbry (тралокинумаб). Leo Pharma; одобрение FDA США и информация о продукте от компании. (Источник: Leo Pharma, Adbry)
5. Информация о разрешении Ebglyss (лебрикизумаб). Eli Lilly; одобрение FDA США и информация о продукте от компании. (Источник: Eli Lilly, Ebglyss)
6. Информация о разрешении Rinvoq (упадацитиниб). AbbVie; одобрение FDA США и информация о продукте от компании. (Источник: AbbVie, Rinvoq)
7. Информация о разрешении Cibinqo (аброкитиниб). Pfizer; одобрение FDA США и информация о продукте от компании. (Источник: Pfizer, Cibinqo)