Nylig ga Kinas nasjonale administrasjon for medisinske produkter (NMPA) godkjenning for Seysara (sarecyklinhydroklorid), utviklet av Almirall, som en behandling for inflammatoriske lesjoner assosiert med ikke-nodulær moderat til alvorlig akne vulgaris hos pasienter fra ni år og eldre.
Sarecyklin er et unikt oralt antibiotikum avledet fra tetracyklinklassen, og er kjent som det første legemidlet spesifikt formulert for behandling av akne.
Godkjenningen i Kina speiler bruken i andre internasjonale markeder for å håndtere inflammatoriske lesjoner i tilfeller av moderat til alvorlig, ikke-nodulær akne. “NMPA-godkjenningen, sammen med vår lisensieringsavtale med Sinomune, gir kritisk tilgang til en differensiert behandling i Kina, noe som fremhever vårt engasjement for å utvide tilgangen til transformative terapier globalt,” bemerket Karl Ziegelbauer, PhD, administrerende visepresident for FoU og sjefsvitenskapsmann hos Almirall, i en uttalelse.
Mekanisk sett er sarecyklin bemerkelsesverdig for sin smale spektrumvirkning innen tetracyklinklassen. Det fungerer gjennom en dobbeltbindingsmekanisme med det bakterielle 70S ribosomet, noe som potensielt reduserer sannsynligheten for utvikling av antimikrobiell resistens i Cutibacterium acnes, som er en betydelig bekymring innen aknebehandling.
I tillegg til sine antimikrobielle effekter, har sarecyklin antiinflammatoriske egenskaper, noe som samsvarer med de bredere egenskapene til tetracyklinantibiotika. Godkjent for bruk i USA i 2018, har det vært kommersielt tilgjengelig siden tidlig 2019.
“FDA-godkjenningen i 2018 markerte en banebrytende innovasjon etter tiår uten et nytt systemisk antibiotikum spesifikt for aknebehandling,” bemerket Ziegelbauer.
Den nylige godkjenningen i Kina støttes av betydelige kliniske data som viser effektiviteten og sikkerhetsprofilen til sarecyklin.
I kliniske studier utført i USA og Kina, viste sarecyklin statistisk signifikante reduksjoner i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline-målinger. I tillegg var det merkbare forbedringer i globale vurderinger, med en høyere prosentandel av pasientene som oppnådde “klar” eller “nesten klar” status på Investigator’s Global Assessment (IGA) skalaene.
Kliniske responser ble observert så tidlig som uke tre i noen studier, og vedvarte gjennom 12 ukers behandling. Almirall understreker også at bevis fra virkeligheten ytterligere støtter produktets effektivitet på tvers av ulike pasientdemografier.
Data fra PROSES-studien og andre kliniske evalueringer i forskjellige settinger forsterker både effektiviteten og tolerabiliteten til sarecyklin i hverdagspraksis.
“Hudsykdommer strekker seg utover fysiske symptomer—aknes synlighet kan føre til stigma og emosjonell nød, spesielt blant ungdommer,” uttrykte Ziegelbauer. “Å ha et engang-daglig, godt tolerert oral behandlingsalternativ er et viktig fremskritt for å forbedre daglig livskvalitet og generell velvære.”
For å legge til rette for kommersialiseringsprosessen i Kina, har Almirall etablert en lisensieringsavtale med Sinomune, som har sikret eksklusive rettigheter til å markedsføre og distribuere sarecyklin i landet.
Denne partnerskapet har som mål å sikre at behandlingen når kinesiske leger og pasienter innen 2026. Samarbeidet er utformet for å optimalisere lokal markedsadgang og distribusjonskanaler, samtidig som det utnytter Almiralls ekspertise innen dermatologi og Sinomunes regionale kunnskap.
“Hos Almirall er vårt oppdrag å fokusere på medisinsk dermatologi og å møte de uoppfylte medisinske behovene til individer som lider av hudtilstander som moderat til alvorlig akne. Vi er glade for at, med godkjenningen av Seysara i Kina, kan vi gi flere pasienter tilgang til denne banebrytende behandlingen, som er det første orale antibiotikum utviklet spesifikt for dermatologisk bruk,” la Ziegelbauer til. “Vi ser frem til å samarbeide med Sinomune for å nå pasienter og det medisinske fellesskapet i Kina så raskt som mulig.”
