Seysara goedgekeurd in China: Een nieuwe hoop voor matige tot ernstige acne
China Keurt Seysara Goed voor de Behandeling van Acne
Onlangs heeft de Nationale Geneesmiddelenadministratie van China (NMPA) goedkeuring verleend voor Seysara (sarecyclinehydrochloride), ontwikkeld door Almirall, als behandeling voor inflammatoire laesies geassocieerd met niet-nodulaire matige tot ernstige acne vulgaris bij patiënten van negen jaar en ouder.
Sarecycline is een uniek oraal antibioticum dat is afgeleid van de tetracyclineklasse en wordt gekenmerkt als het eerste medicijn dat specifiek is geformuleerd voor de behandeling van acne.
Afstemming op Wereldwijde Indicaties
De goedkeuring in China weerspiegelt het gevestigde gebruik in andere internationale markten voor het aanpakken van inflammatoire laesies in gevallen van matige tot ernstige, niet-nodulaire acne. “De goedkeuring door de NMPA, samen met onze licentieovereenkomst met Sinomune, biedt cruciale toegang tot een gedifferentieerde behandeling in China, wat onze toewijding benadrukt om de toegang tot transformatieve therapieën wereldwijd uit te breiden,” merkte Karl Ziegelbauer, PhD, Executive Vice President van R&D en Chief Scientific Officer bij Almirall, op in een verklaring.
Begrijpen van het Mechanisme van Sarecycline
Mechanistisch gezien is sarecycline opmerkelijk vanwege zijn smal-spectrum werking binnen de tetracyclineklasse. Het functioneert via een dual-binding mechanisme met het bacteriële 70S-ribosoom, wat mogelijk de kans op het ontwikkelen van antimicrobiële resistentie in Cutibacterium acnes vermindert, wat een belangrijke zorg is in het acnebeheer.
Naast de antimicrobiële effecten heeft sarecycline ontstekingsremmende eigenschappen, wat aansluit bij de bredere kenmerken van tetracycline-antibiotica. Het werd goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten in 2018 en is sinds begin 2019 commercieel beschikbaar.
Belangrijke Mijlpaal in de Behandeling van Acne
“De goedkeuring door de FDA in 2018 markeerde een baanbrekende innovatie na decennia zonder een nieuw systemisch antibioticum specifiek voor de behandeling van acne,” merkte Ziegelbauer op.
Klinische Gegevens ter Ondersteuning van Effectiviteit en Veiligheid
De recente goedkeuring in China wordt ondersteund door substantiële klinische gegevens die de effectiviteit en het veiligheidsprofiel van sarecycline aantonen.
In klinische proeven die zijn uitgevoerd in de Verenigde Staten en China, toonde sarecycline statistisch significante verminderingen in het aantal inflammatoire laesies ten opzichte van de basismetingen. Bovendien waren er opmerkelijke verbeteringen in globale beoordelingen, met een hoger percentage patiënten dat “helder” of “bijna helder” status bereikte op de Investigator’s Global Assessment (IGA) schalen.
Klinische reacties werden al waargenomen vanaf week drie in sommige studies, en hielden aan gedurende 12 weken behandeling. Almirall benadrukt ook dat bewijs uit de echte wereld de effectiviteit van het product verder ondersteunt in verschillende patiëntendemografieën.
Gegevens uit de PROSES-studie en andere klinische evaluaties in diverse settings versterken zowel de effectiviteit als de verdraagzaamheid van sarecycline in de dagelijkse praktijk.
Aandacht voor Breder Impact van Acne
“Huidziekten reiken verder dan fysieke symptomen—de zichtbaarheid van acne kan leiden tot stigma en emotionele stress, vooral onder adolescenten,” zei Ziegelbauer. “Een eenmaal daags, goed verdragen oraal behandelingsoptie is een belangrijke vooruitgang voor het verbeteren van de dagelijkse levenskwaliteit en algehele welzijn.”
Toekomstige Stappen voor Commercialisatie in China
Om het commercialisatieproces in China te vergemakkelijken, heeft Almirall een licentieovereenkomst gesloten met Sinomune, die exclusieve rechten heeft verkregen om sarecycline binnen het land te verhandelen en te distribueren.
Deze samenwerking is gericht op het waarborgen dat de behandeling Chinese artsen en patiënten tegen 2026 bereikt. De samenwerking is ontworpen om de lokale markttoegang en distributiekanalen te optimaliseren, terwijl gebruik wordt gemaakt van Almirall’s expertise in dermatologie en Sinomune’s regionale kennis.
“Bij Almirall is onze missie om ons te richten op medische dermatologie en te voldoen aan de onvervulde medische behoeften van individuen die lijden aan huidaandoeningen zoals matige tot ernstige acne. We zijn verheugd dat we, met de goedkeuring van Seysara in China, meer patiënten toegang kunnen bieden tot deze baanbrekende behandeling, die het eerste orale antibioticum is dat specifiek is ontwikkeld voor dermatologisch gebruik,” voegde Ziegelbauer toe. “We kijken ernaar uit om samen te werken met Sinomune om patiënten en de medische gemeenschap in China zo snel mogelijk te bereiken.”
Bronnen
- Almirall Aankondigt de Goedkeuring van Seysara® in China voor de Behandeling van Matige tot Ernstige Acne. Gepubliceerd op 29 januari 2026. Toegankelijk op 3 februari 2026. https://www.businesswire.com/news/home/20260128234524/en/Almirall-Announces-the-Approval-of-Seysara-in-China-for-the-Treatment-of-Moderate-to-Severe-Acne
- Baldwin HE, Graber E, Harper JC, et al. INDIVIDUEEL ARTIKEL: Sarecycline Verbetert de Ernst van Acne, Symptomen en Psychosociale Lasten bij Niet-nodulaire Acne Vulgaris: PROSES Studie. 2024;23(2):SF405634s12-SF405634s18. doi:10.36849/JDD.SF405634