ريزبيغالدي سليوكين يظهر فعالية طويلة الأمد في تجربة التهاب الجلد التأتبي
شركة نكتار ثيرابيوتيكس تعلن عن نتائج واعدة على المدى الطويل لدواء ريزبيغالدي سليوكين في التهاب الجلد التأتبي
كشفت شركة نكتار ثيرابيوتيكس عن نتائج واعدة تتعلق بالفعالية والسلامة على المدى الطويل من المرحلة الغير معلومة لمدة 36 أسبوعًا من دراسة المرحلة الثانية باء REZOLVE-AD التي تمتد لـ52 أسبوعًا. قامت هذه التجربة بتقييم تأثير ريزبيغالدي سليوكين على المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي (AD) المعتدل إلى الشديد. تشير النتائج إلى السيطرة المستمرة على المرض مع كل من جرعات الصيانة الشهرية والربع سنوية، مما يمهد الطريق لهذا العلاج البيولوجي الرائد من نوع الخلايا التائية التنظيمية (Treg) للتقدم إلى برنامج تطوير المرحلة الثالثة الحاسم.
تصميم التجربة
تعد دراسة REZOLVE-AD تجربة عالمية عشوائية شملت 393 مريضًا يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد في حوالي 110 موقعًا حول العالم. تم مشاركة النتائج الأولية في يونيو 2025. بعد فترة تحريض مدتها 16 أسبوعًا حيث تلقى المشاركون ريزبيغالدي سليوكين تحت الجلد أو دواء وهمي، تم إعادة توزيع المرضى الذين حققوا تحسنًا لا يقل عن 50% في مؤشر مساحة وشدة الإكزيما (EASI-50) لتلقي علاج صيانة غير معلوم. شمل هذا العلاج إعطاء نفس جرعة التحريض إما شهريًا (كل 4 أسابيع) أو ربع سنويًا (كل 12 أسبوعًا) حتى الأسبوع 52.
نتائج الصيانة
أظهرت النتائج من مرحلة الصيانة تحسنًا مستمرًا وذو دلالة سريرية عبر عدة نقاط فعالية حرجة. شملت هذه النقاط EASI-75، EASI-90، إزالة كاملة للجلد (EASI-100)، التقييم العالمي المعتمد من المحققين لالتهاب الجلد التأتبي (vIGA-AD 0/1)، وشدة الحكة كما تم قياسها بواسطة مقياس تقييم الحكة العددي (NRS).
بين المرضى الذين تلقوا 24 ميكروغرام/كجم من ريزبيغالدي سليوكين، حافظ 71% من الذين تلقوا جرعة شهرية و83% من الذين تلقوا جرعة ربع سنوية على استجابات EASI-75 في الأسبوع 52. وبالمثل، تم الحفاظ على استجابات vIGA-AD 0/1 في 85% من المرضى الذين تلقوا جرعة شهرية و63% من الذين تلقوا جرعة ربع سنوية.
تمت ملاحظة معدلات عالية من الصيانة أيضًا لاستجابة EASI-90 والحكة، مما يظهر السيطرة المستدامة على المرض عبر النتائج التي يقيمها الأطباء وتلك التي يبلّغ عنها المرضى. ومن الجدير بالذكر أن نسبة كبيرة من المرضى شهدوا استجابات جديدة أو محسّنة خلال فترة العلاج الممتدة.
بالإضافة إلى ذلك، انتقل العديد من المرضى إلى EASI-75، EASI-90، vIGA-AD 0/1، واستجابة الحكة من الأسابيع 16 إلى 52. وهذا يشير إلى أن تعديل Treg المستمر قد يسهل التحسن التدريجي مع مرور الوقت بدلاً من تأثير الاستقرار.
خلال مرحلة الصيانة، لوحظ زيادة ملحوظة بمعدل من اثنين إلى خمسة أضعاف في معدلات استجابة EASI-100 بين مجموعات الجرعة 24 ميكروغرام/كجم. بين جميع المرضى الذين أعيد توزيعهم، شهد الذين تلقوا جرعة شهرية ارتفاع استجابات EASI-100 من 4% في الأسبوع 16 إلى 22% في الأسبوع 52، بينما زادت استجابات الجرعة الربع سنوية من 9% إلى 18%.
بالنسبة للمرضى الذين حققوا بالفعل استجابات قوية عند خط الأساس للصيانة (EASI-75 أو vIGA-AD 0/1)، زادت معدلات EASI-100 إلى 30% مع الجرعة الشهرية و27% مع الجرعة الربع سنوية. علق الدكتور جوناثان سيلفربيرغ، MD، PhD، MPH، أستاذ الأمراض الجلدية في كلية الطب وعلوم الصحة بجامعة جورج واشنطن في واشنطن، DC، قائلاً: “تظهر هذه البيانات أن ريزبيغالدي سليوكين، كمنشط واسع النطاق للخلايا التائية التنظيمية، يظهر كواحد من أهم الآليات قيد التطوير لعلاج التهاب الجلد التأتبي.”
“مع كل من الجرعات الشهرية والربع سنوية للصيانة، تم ملاحظة استجابات جديدة ومستدامة عبر النقاط الأساسية لـ EASI-75، vIGA-AD 0/1، والحكة، مع نسبة كبيرة من المرضى الذين حققوا إزالة كاملة مع EASI-100.”
السلامة والخطوات التالية
كان ملف السلامة لـ ريزبيغالدي سليوكين خلال فترة الصيانة مواتيًا ومتسقًا مع التقارير السابقة من مرحلة التحريض.
لم تظهر أي إشارات سلامة جديدة خلال فترات الصيانة والهروب التي استمرت 36 أسبوعًا. كانت نسبة الانقطاع العامة بسبب الأحداث السلبية منخفضة، حيث بلغت 3.5% فقط. تم الإبلاغ عن أحداث سلبية ناشئة عن العلاج في 72% من المرضى الذين أعيد توزيعهم وعولجوا بـ ريزبيغالدي سليوكين، وكانت معظم الحالات خفيفة أو متوسطة في الشدة.
كانت ردود فعل موقع الحقن هي أكثر الأحداث السلبية التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر. كانت هذه التفاعلات في الغالب خفيفة، وحدثت أقل من تلك التي حدثت خلال مرحلة التحريض، ونادراً ما أدت إلى انقطاع العلاج. من المهم أن يلاحظ المحققون غياب المخاطر المتزايدة المرتبطة عادةً بآليات علاج التهاب الجلد التأتبي الأخرى، مثل التهاب الملتحمة، الهربس الفموي، القرح الفموية، أو الأورام الخبيثة.
ريزبيغالدي سليوكين هو علاج بيولوجي جديد يحفز بشكل انتقائي الخلايا التائية التنظيمية من خلال استهداف مركب مستقبلات الإنترلوكين-2، مما يعيد تحمل المناعة دون قمع وظائف المناعة بشكل عام.
يدعم استدامة الاستجابة التي لوحظت مع جرعات الصيانة غير المتكررة الفرضية القائلة بأن توسيع Treg وتعزيز وظيفتها يمكن أن يؤدي إلى تعديل دائم للمرض في التهاب الجلد التأتبي. اعترافًا بإمكاناته، حصل ريزبيغالدي سليوكين على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في فبراير من العام الماضي.
قال هوارد و. روبن، رئيس ومدير تنفيذي لشركة نكتار ثيرابيوتيكس: “تعزز هذه النتائج الجديدة من دراسة REZOLVE-AD وعد آلية Treg لعلاج التهاب الجلد التأتبي. تعرض البيانات المجمعة من التحريض والصيانة الآن إمكانيات علاج بيولوجي من نوع Treg لتقديم مزايا فعالية وسلامة مثيرة، إلى جانب جرعات صيانة أقل تكرارًا مقارنة بالعلاجات الحالية. نتطلع إلى التقدم بسرعة إلى الدراسات في المرحلة الثالثة، مع هدف تقديم طلب ترخيص للعلاج البيولوجي (BLA) بحلول عام 2029.”
للمهتمين بـ التهاب الجلد التأتبي، ندعوكم للانضمام إلينا في مؤتمر ثورة التهاب الجلد التأتبي (RAD) 2026 في ناشفيل، الذي سيعقد من 17 إلى 19 يونيو!
المصادر
- بيان صحفي من نكتار ثيرابيوتيكس، بيانات جديدة من دراسة REZOLVE-AD للصيانة في التهاب الجلد التأتبي تظهر أن ريزبيغالدي سليوكين أدى إلى استجابات دائمة وجديدة عبر قياسات المرض الرئيسية مع كل من الجرعات الشهرية والربع سنوية، تم نشره في 10 فبراير 2026.
- بيان صحفي من نكتار ثيرابيوتيكس، دراسة المرحلة الثانية باء REZOLVE-AD لدواء ريزبيغالدي سليوكين تحقق النقاط الأساسية والنقاط الثانوية الرئيسية في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد، تم نشره في 24 يونيو 2025.
- بيان صحفي من نكتار ثيرابيوتيكس، نكتار ثيرابيوتيكس تحصل على تصنيف المسار السريع لدواء ريزبيغالدي سليوكين لعلاج التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد، تم نشره في 10 فبراير 2025.