Alphyn Biologics lanza el ensayo de fase 2 para el tratamiento con hidrogel de Zabalafin.
Alphyn Biologics Inicia un Ensayo de Fase 2 para Zabalafin Hydrogel en Molluscum Contagiosum
Alphyn Biologics ha comenzado oficialmente la dosificación de los primeros participantes en un ensayo clínico pivotal de fase 2 destinado a evaluar la eficacia de Zabalafin Hydrogel para el tratamiento de molluscum contagiosum. Esto marca un avance significativo en la cartera de desarrollo dermatológico de la empresa y representa la segunda iniciativa clínica derivada de su innovadora Zabalafin Platform (Fuente: comunicado de prensa de Alphyn Biologics). El ensayo es particularmente notable ya que aborda un área dentro de la dermatología pediátrica que ha enfrentado durante mucho tiempo desafíos debido a la falta de opciones de tratamiento efectivas.
El nuevo estudio de fase 2 está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Su objetivo es reclutar a 54 pacientes de seis meses en adelante en múltiples sitios en Australia y América Latina. A los participantes se les asignará recibir ya sea Zabalafin Hydrogel o un placebo, que se define como el vehículo de hidrogel sin el ingrediente activo, durante una duración de tratamiento de 16 semanas. Tras este período, se llevará a cabo una evaluación final dos semanas después.
El objetivo principal del estudio es la eliminación de al menos el 75% de las lesiones de molluscum. El Zabalafin Hydrogel se deriva de la plataforma patentada de Alphyn, que utiliza una tecnología natural, basada en plantas, compuesta por varios compuestos bioactivos que trabajan sinérgicamente para proporcionar múltiples mecanismos de acción.
Según la empresa, esta estrategia de múltiples objetivos está diseñada para abordar varios factores subyacentes asociados con la enfermedad de manera concurrente. Específicamente, en el contexto de molluscum contagiosum, el Zabalafin Hydrogel tiene como objetivo no solo atacar directamente el virus, sino también aliviar síntomas como el picor y la inflamación. Además, busca ayudar a los pacientes que sufren de condiciones asociadas como dermatitis por molluscum o infecciones secundarias, que pueden agravar la carga general de la enfermedad.
Este enfoque contrasta con muchas terapias existentes que se centran principalmente en la destrucción de lesiones o en proporcionar alivio sintomático, dejando a menudo otros aspectos de la enfermedad dependientes de las respuestas inmunitarias del huésped. Notablemente, Zabalafin Hydrogel ha avanzado directamente al desarrollo de fase 2, respaldado por un perfil de seguridad bien establecido de estudios anteriores que utilizaron la Zabalafin Platform.
Además de su aplicación para molluscum contagiosum, la misma formulación tópica también se está investigando para dermatitis atópica, enfocándose en vías inmuno-inflamatorias, picazón, colonización bacteriana y sequedad de la piel (xerosis) (Fuente: comunicado de prensa de Alphyn Biologics). Esta estrategia de plataforma compartida destaca el compromiso de Alphyn de aprovechar un marco terapéutico multiobjetivo unificado en diversas condiciones dermatológicas caracterizadas por procesos patológicos complejos e interconectados.
«El inicio de nuestro programa clínico dirigido a molluscum contagiosum representa un hito significativo para Alphyn y valida aún más el potencial de nuestra Zabalafin Platform,» declaró el CEO de Alphyn, Neal Koller. «El Zabalafin Hydrogel para esta condición podría cerrar efectivamente una brecha crítica en las opciones de tratamiento al abordar directamente varios desafíos asociados con esta enfermedad, incluyendo, lo que es importante, la eliminación directa del virus a través de una formulación tópica amigable con la piel y bien tolerada, así como aliviar el picor, la inflamación y, en algunos casos, abordar la dermatitis y las infecciones bacterianas que contribuyen al dolor» (Fuente: comunicado de prensa de Alphyn Biologics).
Entendiendo el Molluscum Contagiosum
Molluscum contagiosum es una infección viral cutánea prevalente y altamente contagiosa que afecta principalmente a niños, pero que también puede ocurrir en adultos e individuos con sistemas inmunitarios comprometidos.
Clínicamente, esta condición se caracteriza por la presencia de pequeñas pápulas en forma de cúpula que pueden inflamarse, picar y resultar estéticamente angustiantes. Más allá de las lesiones cutáneas visibles, muchos pacientes experimentan complicaciones secundarias, incluyendo dermatitis asociada a molluscum, excoriación por rascado e infecciones bacterianas superpuestas, que pueden llevar a un dolor adicional.
Si bien la condición a menudo es autolimitada, la resolución espontánea puede tardar meses o incluso años. Durante este tiempo, las lesiones pueden propagarse dentro del individuo y a contactos cercanos, planteando un desafío psicosocial y de salud pública significativo.
Las opciones de tratamiento actuales para molluscum contagiosum son frecuentemente inadecuadas para muchos pacientes, particularmente niños pequeños. Los procedimientos en consultorios como el curetaje, la cauterización y la crioterapia pueden destruir efectivamente las lesiones, pero a menudo son dolorosos, generan ansiedad y son mal tolerados en poblaciones pediátricas.
Aunque dos terapias han obtenido recientemente la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., sigue existiendo una fuerte demanda de alternativas tópicas adicionales que sean seguras, indoloras y fáciles de administrar en casa.
En consecuencia, un agente tópico capaz de atacar directamente el virus mientras aborda simultáneamente la inflamación y la picazón representaría una mejora sustancial en las opciones de tratamiento para quienes se ven afectados.
Fuentes
- Comunicado de prensa de Alphyn Biologics, «Primeros pacientes dosificados en el ensayo de fase 2 de Alphyn Biologics de un terapéutico tópico de primera clase para molluscum contagiosum», 18 de febrero de 2026.
- Comunicado de prensa de Alphyn Biologics, «Alphyn anuncia el primer paciente dosificado en el programa global de ensayo clínico de fase 2b CLEAR-AD1 de Zabalafin Hydrogel para dermatitis atópica», 8 de abril de 2025.