Zumilokibart visar lovande resultat med dosering två gånger om året för atopisk dermatit.

Apogee rapporterar 52-veckorsresultat för zumilokibart (APG777) vid måttlig till svår atopisk dermatit

Apogee Therapeutics släppte denna månad 52-veckors underhållsdata från del A av sin fas 2 APEX-studie som utvärderar zumilokibart (APG777) hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit (AD), vilket visar på bestående och — hos många patienter — fördjupande kliniska svar med underhållsdosering var tredje eller sjätte månad (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Vad är zumilokibart och hur fungerar det?

Zumilokibart (APG777) är en subkutan monoklonal antikropp med förlängd halveringstid som är utformad för att selektivt blockera cytokinen interleukin-13 (IL-13), en viktig faktor för inflammation, hudbarriärdysfunktion och klåda hos många personer med AD (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Företaget rapporterade att läkemedlet uppnådde mer än 99% IL-13-hämning i APEX-programmet, en effekt som syftar till att ge långvarig undertryckning av den inflammatoriska vägen med mindre frekventa injektioner jämfört med vissa nuvarande terapier (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Tidiga data om mänsklig farmakologi och säkerhet från en första studie på människa beskrev också strategin för halveringstidsförlängning som användes med APG777 och stödde utvecklingen av mindre frekventa doseringsscheman (Källa: Lim XQ, Winter E, Nograles K, et al., första studien på människa av APG777).

Studiedesign: APEX del A i korthet

APEX del A inkluderade vuxna med måttlig till svår AD och testade en dos på 360 mg av zumilokibart under en 52-veckorsperiod, inklusive en induktionsfas följt av underhållsdoser som gavs antingen var 3:e månad eller var 6:e månad (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Företaget analyserade utfall i två grupper: patienter som svarade vid vecka 16 (den vecka 16 svarande populationen) och hela gruppen av patienter som fick zumilokibart oavsett deras tidiga svar (den fulla behandlade populationen) (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Nyckelfynd från 52 veckor

Bland patienter som uppfyllde svarskriterierna vid vecka 16 visade underhållsdosering stark hållbarhet: 75% av dem på tre månaders underhåll och 85% av dem på sex månaders underhåll bibehöll ett EASI-75 svar vid vecka 52 (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Inom samma vecka 16 svarande grupp bevarades vIGA 0/1 (Validerade Investigator Global Assessment-poäng som indikerar klar eller nästan klar hud) hos 86% av patienterna på tre månaders dosering och 78% på sex månaders dosering vid vecka 52 (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Viktigt är att när forskarna tittade på den fulla behandlade populationen — som inkluderade personer som inte hade nått svarströsklar vid vecka 16 — observerade de fortsatt förbättring över mått på hudlesioner och klåda genom 52 veckor, ett mönster som studieteamet beskrev som en ytterligare fördjupning av svaret över tid (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Säkerhet och tolerabilitet

Säkerhetsprofilen som rapporterades i del A var i linje med vad kliniker ser med andra IL-13-riktade biologiska läkemedel, där de vanligast rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna var icke-infektiös konjunktivit, övre luftvägsinfektion och nasofaryngit (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Inga nya eller oväntade säkerhetssignaler beskrevs i 52-veckorsdatasetet, enligt företagets sammanfattning; forskarna betonade att fortsatt övervakning i större kontrollerade studier kommer att vara avgörande för att fullt ut definiera risk–nytta-profilen (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Hur detta passar in i den nuvarande behandlingslandskapet

De terapeutiska alternativen för måttlig till svår AD har expanderat avsevärt under de senaste åren och inkluderar nu biologiska läkemedel som riktar sig mot interleukin-signaler och orala JAK-hämmare. Bekanta exempel inkluderar dupilumab (Dupixent), tralokinumab (Adbry) och lebrikizumab (Ebglyss), tillsammans med orala medel som upadacitinib (Rinvoq) och abrocitinib (Cibinqo) (Källa: FDA-godkännanden och företagets förskrivningsinformation).

Trots dessa framsteg kvarstår behandlingsadhesion som en praktisk utmaning för många patienter. Till exempel ges dupilumab vanligtvis varannan vecka för många patienter, vilket kan uppgå till upp till 26 injektioner per år och kan vara betungande för personer med nålskräck eller begränsad tillgång till klinikens tjänster (Källa: Dupixent förskrivningsinformation, Sanofi/Regeneron).

Mot denna bakgrund kan terapier som bibehåller eller fördjupar kliniska fördelar med betydligt mindre frekventa injektioner göra en meningsfull skillnad för patienter som står inför adhesions, logistiska eller livskvalitetsbarriärer för frekvent dosering (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Röster från forskarna

Christopher Bunick, MD, PhD, biträdande professor i dermatologi vid Yale School of Medicine, kommenterade att 52-veckorsresultaten tyder på att en biologisk IL-13 med förlängd halveringstid kan ge bestående effektivitet med mer bekväma doseringsintervall på tre eller sex månader, om fas 3-data slutligen bekräftar dessa fynd (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Ruth Ann Vleugels, MD, MPH, MBA, chef för programmet för atopisk dermatit vid Brigham and Women’s Hospital, noterade att kvartals- eller till och med halvårs dosering skulle vara en kliniskt meningsfull förändring i praktiken för många patienter som kämpar med frekventa injektioner (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Emma Guttman‑Yassky, MD, PhD, vid Icahn School of Medicine at Mount Sinai, framhöll att den fortsatta fördjupningen av svaren bortom vecka 16 var särskilt uppmuntrande för patienter som inte uppnådde full nytta tidigt i behandlingen, vilket tyder på att vissa personer kan behöva längre exponering för att nå optimal kontroll (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Kliniska implikationer och vad kliniker bör överväga

För kliniker som överväger biologiska läkemedel för AD väcker APEX del A-data en viktig fråga: kan doseringens frekvens bli en differentierande faktor i terapeutiskt val för vissa patienter? (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Mindre frekvent underhållsdosering — potentiellt så få som två till fyra injektioner per år om fas 3 bekräftar dessa signaler — kan vara särskilt attraktivt för patienter med adhesionsutmaningar, nåltrötthet, arbets- eller vårdansvar, eller begränsad tillgång till infusionskliniker (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Detta sagt bör kliniker vara försiktiga med att dra slutgiltiga slutsatser tills större, placebokontrollerade studier validerar både effektivitetens hållbarhet och den långsiktiga säkerhetsprofilen för zumilokibart jämfört med befintliga vårdstandarder (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Vad är nästa steg för APG777 och APEX-programmet

Apogee har meddelat att APEX del B, en randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie som inkluderar 347 patienter över fyra armar, är på gång och förväntas rapportera 16-veckors induktionsdata under andra kvartalet 2026 (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Företaget förväntar sig att påbörja fas 3-studier under andra halvåret 2026, med en potentiell tidslinje för regulatorisk ansökan som siktar på en möjlig kommersiell lansering 2029 om avgörande resultat och regulatorisk granskning är gynnsamma (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Innan dessa större studier är avslutade är 52-veckorsresultaten från del A ett uppmuntrande tecken men inte definitiv bevis för att mindre frekvent IL-13-blockad kommer att överträffa eller helt enkelt ersätta nuvarande tillvägagångssätt för alla patienter med måttlig till svår AD (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Sammanfattning

52-veckorsfynden från APEX del A positionerar zumilokibart (APG777) som en lovande biologisk IL-13-hämmare med förlängd halveringstid som kan erbjuda hållbara och fördjupande svar med underhållsdosering var tredje eller sjätte månad för vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Dessa resultat ger hypoteser för området: de tyder på att bekvämlighet och adhesionsfördelar kan komma utan att kompromissa med effektiviteten — men fas 3-data och bredare säkerhetsövervakning kommer att vara avgörande innan kliniker ändrar sin praxis (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata).

Källor

1. Apogee Therapeutics pressmeddelande. ”Apogee Therapeutics tillkännager positiva fas 2 del A 52-veckorsdata för zumilokibart (APG777), som visar underhåll och fördjupning av svar med var 3:e och 6:e månads dosering vid måttlig till svår atopisk dermatit.” Publicerat den 23 mars 2026. (Källa: Apogee Therapeutics pressmeddelande, APEX del A 52-veckorsdata)
2. Lim XQ, Winter E, Nograles K, et al. ”En första studie på människa, en- och flerdosstudie av APG777, en halveringstidsförlängd anti-IL-13 monoklonal antikropp, hos friska frivilliga.” Clinical and Translational Science. doi:10.1111/cts.70456 (Källa: Lim et al., första studien på människa av APG777)
3. Dupixent (dupilumab) förskrivningsinformation. Sanofi och Regeneron Pharmaceuticals; U.S. FDA märkning och företagets förskrivningsinformation. (Källa: Dupixent förskrivningsinformation)
4. Adbry (tralokinumab) godkännandets information. Leo Pharma; U.S. FDA godkännande och företagets produktinformation. (Källa: Leo Pharma, Adbry)
5. Ebglyss (lebrikizumab) godkännandets information. Eli Lilly; U.S. FDA godkännande och företagets produktinformation. (Källa: Eli Lilly, Ebglyss)
6. Rinvoq (upadacitinib) godkännandets information. AbbVie; U.S. FDA godkännande och företagets produktinformation. (Källa: AbbVie, Rinvoq)
7. Cibinqo (abrocitinib) godkännandets information. Pfizer; U.S. FDA godkännande och företagets produktinformation. (Källa: Pfizer, Cibinqo)