For nylig gav Kinas nationale medicinske produktadministration (NMPA) godkendelse til Seysara (sarecyclinhydrochlorid), udviklet af Almirall, som en behandling for inflammatoriske læsioner forbundet med non-nodulær moderat til svær acne vulgaris hos patienter i alderen ni år og ældre.
Sarecyclin er et unikt oralt antibiotikum, der stammer fra tetracyklinklassen, og det er kendetegnet som det første lægemiddel, der er specifikt formuleret til behandling af acne.
Godkendelsen i Kina afspejler den etablerede brug i andre internationale markeder til behandling af inflammatoriske læsioner i tilfælde af moderat til svær, non-nodulær acne. “NMPA-godkendelsen, sammen med vores licensaftale med Sinomune, giver kritisk adgang til en differentieret behandling i Kina, hvilket fremhæver vores engagement i at udvide adgangen til transformative terapier globalt,” udtalte Karl Ziegelbauer, PhD, Executive Vice President for F&U og Chief Scientific Officer hos Almirall, i en erklæring.
Mekanisk set er sarecyclin bemærkelsesværdigt for sin smalle spektrumhandling inden for tetracyklinklassen. Det fungerer gennem en dual-bindingsmekanisme med den bakterielle 70S ribosom, hvilket potentielt reducerer sandsynligheden for at udvikle antimikrobiel resistens i Cutibacterium acnes, hvilket er en betydelig bekymring i acnebehandling.
Ud over sine antimikrobielle effekter besidder sarecyclin antiinflammatoriske egenskaber, der stemmer overens med de bredere egenskaber ved tetracyklinantibiotika. Godkendt til brug i USA i 2018, har det været kommercielt tilgængeligt siden begyndelsen af 2019.
“FDA’s godkendelse i 2018 markerede en banebrydende innovation efter årtier uden et nyt systemisk antibiotikum specifikt til acnebehandling,” bemærkede Ziegelbauer.
Den nylige godkendelse i Kina er understøttet af betydelige kliniske data, der viser effektiviteten og sikkerhedsprofilen af sarecyclin.
I kliniske forsøg udført i USA og Kina viste sarecyclin statistisk signifikante reduktioner i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline-målinger. Derudover var der bemærkelsesværdige forbedringer i globale vurderinger, med en højere procentdel af patienter, der opnåede “klar” eller “næsten klar” status på Investigator’s Global Assessment (IGA) skalaerne.
Kliniske responser blev observeret så tidligt som i uge tre i nogle studier og vedvarede gennem 12 ugers behandling. Almirall understreger også, at evidens fra den virkelige verden yderligere understøtter produktets effektivitet på tværs af forskellige patientdemografier.
Data fra PROSES-studiet og andre kliniske evalueringer i forskellige indstillinger bekræfter både effektiviteten og tolerabiliteten af sarecyclin i daglig praksis.
“Hudsygdomme strækker sig ud over fysiske symptomer—acnes synlighed kan føre til stigmatisering og følelsesmæssig nød, især blandt unge,” udtrykte Ziegelbauer. “At have en engang dagligt, vel-tolereret oral behandlingsmulighed er et vigtigt fremskridt for at forbedre den daglige livskvalitet og det overordnede velvære.”
For at lette kommercialiseringsprocessen i Kina har Almirall etableret en licensaftale med Sinomune, som har sikret eksklusive rettigheder til at markedsføre og distribuere sarecyclin inden for landet.
Denne partnerskab sigter mod at sikre, at behandlingen når kinesiske læger og patienter inden 2026. Samarbejdet er designet til at optimere lokal markedsadgang og distributionskanaler, samtidig med at Almiralls ekspertise inden for dermatologi og Sinomunes regionale viden udnyttes.
“Hos Almirall er vores mission at fokusere på medicinsk dermatologi og imødekomme de uopfyldte medicinske behov hos personer, der lider af hudtilstande som moderat til svær acne. Vi er begejstrede for, at vi med godkendelsen af Seysara i Kina kan give flere patienter adgang til denne banebrydende behandling, som er det første orale antibiotikum udviklet specifikt til dermatologisk brug,” tilføjede Ziegelbauer. “Vi ser frem til at samarbejde med Sinomune for at nå patienter og det medicinske samfund i Kina så hurtigt som muligt.”
