Vor kurzem hat die Nationale Arzneimittelbehörde Chinas (NMPA) die Genehmigung für Seysara (Sarecyclinhydrochlorid), entwickelt von Almirall, als Behandlung für entzündliche Läsionen im Zusammenhang mit nicht-nodulärer moderater bis schwerer Acne vulgaris bei Patienten ab neun Jahren erteilt.
Sarecyclin ist ein einzigartiges orales Antibiotikum aus der Tetracyclingruppe und zeichnet sich als das erste Medikament aus, das speziell zur Behandlung von Akne formuliert wurde.
Die Genehmigung in China spiegelt die etablierte Verwendung in anderen internationalen Märkten wider, um entzündliche Läsionen bei Fällen von moderater bis schwerer, nicht-nodulärer Akne zu behandeln. „Die NMPA-Genehmigung, zusammen mit unserem Lizenzvertrag mit Sinomune, bietet einen kritischen Zugang zu einer differenzierten Behandlung in China und unterstreicht unser Engagement, den Zugang zu transformierenden Therapien weltweit zu erweitern“, bemerkte Karl Ziegelbauer, PhD, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Almirall, in einer Erklärung.
Mechanistisch ist Sarecyclin bemerkenswert für seine schmalbandige Wirkung innerhalb der Tetracyclingruppe. Es funktioniert durch einen dualen Bindungsmechanismus mit dem bakteriellen 70S-Ribosom, was potenziell die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von antimikrobieller Resistenz bei Cutibacterium acnes verringern könnte, was ein erhebliches Anliegen im Management von Akne darstellt.
Zusätzlich zu seinen antimikrobiellen Effekten weist Sarecyclin entzündungshemmende Eigenschaften auf, die mit den breiteren Attributen von Tetracyclin-Antibiotika übereinstimmen. Es wurde 2018 in den Vereinigten Staaten zur Verwendung zugelassen und ist seit Anfang 2019 kommerziell erhältlich.
„Die Genehmigung durch die FDA im Jahr 2018 stellte eine bahnbrechende Innovation dar, nachdem es jahrzehntelang kein neues systemisches Antibiotikum speziell zur Behandlung von Akne gegeben hatte“, bemerkte Ziegelbauer.
Die kürzliche Genehmigung in China wird durch umfangreiche klinische Daten untermauert, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Sarecyclin zeigen.
In klinischen Studien, die in den Vereinigten Staaten und China durchgeführt wurden, zeigte Sarecyclin statistisch signifikante Reduktionen der entzündlichen Läsionen im Vergleich zu den Ausgangswerten. Darüber hinaus gab es bemerkenswerte Verbesserungen in den globalen Bewertungen, wobei ein höherer Prozentsatz der Patienten den Status „klar“ oder „fast klar“ auf den Globalen Bewertungsmaßstab des Prüfers (IGA) erreichte.
Klinische Reaktionen wurden bereits in der dritten Woche in einigen Studien beobachtet und hielten bis zu 12 Wochen der Behandlung an. Almirall betont auch, dass reale Beweise die Wirksamkeit des Produkts über verschiedene Patientendemografien hinweg weiter unterstützen.
Daten aus der PROSES-Studie und anderen klinischen Bewertungen in unterschiedlichen Umgebungen bekräftigen sowohl die Wirksamkeit als auch die Verträglichkeit von Sarecyclin in der täglichen Praxis.
„Hauterkrankungen gehen über physische Symptome hinaus – die Sichtbarkeit von Akne kann zu Stigmatisierung und emotionalem Stress führen, insbesondere bei Jugendlichen“, äußerte Ziegelbauer. „Ein einmal täglich einzunehmendes, gut verträgliches orales Behandlungsangebot ist ein wichtiger Fortschritt zur Verbesserung der täglichen Lebensqualität und des allgemeinen Wohlbefindens.“
Um den Kommerzialisierungsprozess in China zu erleichtern, hat Almirall einen Lizenzvertrag mit Sinomune abgeschlossen, das die exklusiven Rechte zur Vermarktung und Verteilung von Sarecyclin im Land gesichert hat.
Diese Partnerschaft zielt darauf ab, sicherzustellen, dass die Behandlung bis 2026 chinesische Ärzte und Patienten erreicht. Die Zusammenarbeit ist darauf ausgelegt, den lokalen Marktzugang und die Vertriebskanäle zu optimieren und gleichzeitig die Expertise von Almirall in der Dermatologie und das regionale Wissen von Sinomune zu nutzen.
„Bei Almirall ist es unsere Mission, uns auf medizinische Dermatologie zu konzentrieren und die unerfüllten medizinischen Bedürfnisse von Personen zu decken, die an Hauterkrankungen wie moderater bis schwerer Akne leiden. Wir sind begeistert, dass wir mit der Genehmigung von Seysara in China mehr Patienten Zugang zu dieser bahnbrechenden Behandlung bieten können, die das erste oral verabreichte Antibiotikum ist, das speziell für dermatologische Anwendungen entwickelt wurde“, fügte Ziegelbauer hinzu. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Sinomune, um Patienten und die medizinische Gemeinschaft in China so schnell wie möglich zu erreichen.“
