Recientemente, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) otorgó la aprobación para Seysara (clorhidrato de sareciclina), desarrollado por Almirall, como tratamiento para lesiones inflamatorias asociadas con acné vulgar no nodular de moderado a severo en pacientes de nueve años en adelante.
Sareciclina es un antibiótico oral único derivado de la clase de las tetraciclinas, distinguido como el primer medicamento formulado específicamente para el tratamiento del acné.
La aprobación en China refleja su uso establecido en otros mercados internacionales para abordar lesiones inflamatorias en casos de acné no nodular de moderado a severo. “La aprobación de la NMPA, junto con nuestro acuerdo de licencia con Sinomune, proporciona acceso crítico a un tratamiento diferenciado en China, destacando nuestro compromiso de expandir el acceso a terapias transformadoras a nivel global,” comentó Karl Ziegelbauer, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de I+D y Director Científico en Almirall, en una declaración.
Mecanísticamente, la sareciclina es notable por su acción de espectro estrecho dentro de la clase de las tetraciclinas. Funciona a través de un mecanismo de doble unión con el ribosoma 70S bacteriano, lo que podría reducir la probabilidad de desarrollar resistencia antimicrobiana en Cutibacterium acnes, que es una preocupación significativa en el manejo del acné.
Además de sus efectos antimicrobianos, la sareciclina posee propiedades antiinflamatorias, alineándose con los atributos más amplios de los antibióticos de tetraciclina. Aprobada para su uso en los Estados Unidos en 2018, ha estado disponible comercialmente desde principios de 2019.
“La aprobación de la FDA en 2018 marcó una innovación revolucionaria después de décadas sin un nuevo antibiótico sistémico específicamente para el tratamiento del acné,” señaló Ziegelbauer.
La reciente aprobación en China está respaldada por datos clínicos sustanciales que muestran el perfil de eficacia y seguridad de la sareciclina.
En ensayos clínicos realizados en los Estados Unidos y China, la sareciclina demostró reducciones estadísticamente significativas en el conteo de lesiones inflamatorias desde las mediciones basales. Además, hubo mejoras notables en las evaluaciones globales, con un mayor porcentaje de pacientes alcanzando un estado de “claro” o “casi claro” en las escalas de Evaluación Global del Investigador (IGA).
Las respuestas clínicas se observaron tan pronto como en la semana tres en algunos estudios, persistiendo a lo largo de 12 semanas de tratamiento. Almirall también enfatiza que la evidencia del mundo real respalda aún más la eficacia del producto en diversas demografías de pacientes.
Los datos del estudio PROSES y otras evaluaciones clínicas en diversos entornos refuerzan tanto la efectividad como la tolerabilidad de la sareciclina en la práctica diaria.
“Las enfermedades de la piel van más allá de los síntomas físicos; la visibilidad del acné puede llevar a estigmas y angustia emocional, especialmente entre los adolescentes,” expresó Ziegelbauer. “Tener una opción de tratamiento oral bien tolerada y de una vez al día es un avance vital para mejorar la calidad de vida diaria y el bienestar general.”
Para facilitar el proceso de comercialización en China, Almirall ha establecido un acuerdo de licencia con Sinomune, que ha asegurado derechos exclusivos para comercializar y distribuir sareciclina dentro del país.
Esta asociación tiene como objetivo garantizar que el tratamiento llegue a médicos y pacientes chinos para 2026. La colaboración está diseñada para optimizar el acceso al mercado local y los canales de distribución, aprovechando la experiencia de Almirall en dermatología y el conocimiento regional de Sinomune.
“En Almirall, nuestra misión es enfocarnos en la dermatología médica y satisfacer las necesidades médicas no cubiertas de las personas que sufren condiciones de piel como el acné de moderado a severo. Estamos encantados de que, con la aprobación de Seysara en China, podamos proporcionar a más pacientes acceso a este tratamiento pionero, que es el primer antibiótico oral desarrollado específicamente para uso dermatológico,” añadió Ziegelbauer. “Esperamos colaborar con Sinomune para llegar a pacientes y a la comunidad médica en China lo más rápido posible.”
