Hiljuti andis Hiina Rahvuslik Meditsiinitoodete Halduse Amet (NMPA) heakskiidu Seysara (saretsükliinvesinikkloriid), mille on välja töötanud Almirall, põletikuliste kahjustuste raviks, mis on seotud mitte-nodulaarse mõõduka kuni raske akne vulgarisega patsientidel alates üheksast eluaastast.
Saretsükliin on ainulaadne suukaudne antibiootikum, mis kuulub tetratsükliini klassi, ja see on esimene ravim, mis on spetsiaalselt formuleeritud akne raviks.
Hiinas antud heakskiit peegeldab selle kehtestatud kasutamist teistes rahvusvahelistes turgudes, et käsitleda põletikulisi kahjustusi mõõduka kuni raske, mitte-nodulaarse akne juhtudel. “NMPA heakskiit koos meie litsentsilepinguga Sinomune’iga tagab Hiinas olulise juurdepääsu erinevale ravile, rõhutades meie pühendumust laiendada juurdepääsu transformatiivsetele ravimeetoditele globaalsetes mõõtmetes,” märkis Karl Ziegelbauer, PhD, Almiralli teadus- ja arendustegevuse asepresident ja peamine teaduslik ametnik, avalduses.
Mehhanistlikult on saretsükliin tuntud oma kitsaspektrilise toime poolest tetratsükliini klassis. See toimib kahekordse sidumise mehhanismiga bakteriaalse 70S ribosoomiga, vähendades potentsiaalselt antimikroobse resistentsuse tekkimise tõenäosust Cutibacterium acnes’es, mis on akne juhtimisel oluline mure.
Lisaks oma antimikroobsetele toimele omab saretsükliin ka põletikuvastaseid omadusi, mis vastavad tetratsükliini antibiootikumide laiematele omadustele. Ameerika Ühendriikides heaks kiidetud 2018. aastal on see olnud kaubanduslikult saadaval alates 2019. aasta algusest.
“FDA heakskiit 2018. aastal tähistas murrangulist uuendust pärast aastakümneid ilma uue süsteemse antibiootikumita, mis on spetsiaalselt mõeldud akne raviks,” märkis Ziegelbauer.
Hiljutine heakskiit Hiinas põhineb olulistel kliinilistel andmetel, mis näitavad saretsükliini efektiivsust ja ohutuse profiili.
Ameerika Ühendriikides ja Hiinas läbi viidud kliinilistes uuringutes näitas saretsükliin statistiliselt olulisi vähendusi põletikuliste kahjustuste arvus algtasemega võrreldes. Lisaks olid globaalses hindamises märgatavad parandused, kus suurem protsent patsientidest saavutas “selge” või “peaaegu selge” staatuse Uurija Globaalne Hindamine (IGA) skaaladel.
Kliinilisi vastuseid täheldati juba kolmandal nädalal mõnedes uuringutes, püsides 12 nädalat kestva ravi jooksul. Almirall rõhutab ka, et reaalse maailma tõendid toetavad toote efektiivsust erinevates patsiendidemograafiates.
Andmed PROSES uuringust ja muudest kliinilistest hindamistest erinevates keskkondades kinnitavad saretsükliini efektiivsust ja talutavust igapäevases praktikas.
“Nahahaigused ulatuvad füüsilistest sümptomitest kaugemale—akne nähtavus võib viia stigmatiseerimiseni ja emotsionaalse stressini, eriti noorukite seas,” väljendas Ziegelbauer. “Igapäevaselt manustatav, hästi talutav suukaudne ravivõimalus on oluline edasiminek igapäevaelu kvaliteedi ja üldise heaolu parandamiseks.”
Hiinas kaubanduse arendamise protsessi hõlbustamiseks on Almirall sõlminud litsentsilepingu Sinomune’iga, mis on taganud eksklusiivsed õigused saretsükliini turustamiseks ja jaotamiseks riigis.
See partnerlus eesmärk on tagada, et ravi jõuab Hiina arstide ja patsientideni aastaks 2026. Koostöö on kavandatud kohaliku turu juurdepääsu ja jaotamiskanali optimeerimiseks, kasutades Almiralli dermatoloogia valdkonna teadmisi ja Sinomune’i piirkondlikku teadlikkust.
“Almirallis on meie missioon keskenduda meditsiinilisele dermatoloogiale ja rahuldada rahuldamata meditsiinilisi vajadusi inimestel, kes kannatavad nahahaiguste, näiteks mõõduka kuni raske akne all. Oleme põnevil, et Seysara heakskiiduga Hiinas saame pakkuda rohkematele patsientidele juurdepääsu sellele uuenduslikule ravile, mis on esimene suukaudne antibiootikum, mis on spetsiaalselt välja töötatud dermatoloogiliseks kasutamiseks,” lisas Ziegelbauer. “Ootame koostööd Sinomune’iga, et jõuda patsientide ja meditsiinilise kogukonnani Hiinas võimalikult kiiresti.”
