Récemment, l’Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) a accordé l’approbation de Seysara (sarecycline hydrochloride), développé par Almirall, en tant que traitement des lésions inflammatoires associées à l’acné vulgaire modérée à sévère non nodulaire chez les patients âgés de neuf ans et plus.
Sarecycline est un antibiotique oral unique dérivé de la classe des tétracyclines, distingué comme le premier médicament spécifiquement formulé pour le traitement de l’acné.
L’approbation en Chine reflète son utilisation établie dans d’autres marchés internationaux pour traiter les lésions inflammatoires dans les cas d’acné modérée à sévère, non nodulaire. « L’approbation de la NMPA, ainsi que notre accord de licence avec Sinomune, offre un accès crucial à un traitement différencié en Chine, soulignant notre engagement à élargir l’accès à des thérapies transformantes à l’échelle mondiale, » a déclaré Karl Ziegelbauer, PhD, Vice-président exécutif de la R&D et directeur scientifique chez Almirall, dans un communiqué.
Sur le plan mécanistique, la sarecycline se distingue par son action à spectre étroit au sein de la classe des tétracyclines. Elle fonctionne par un mécanisme de liaison double avec le ribosome 70S bactérien, réduisant potentiellement la probabilité de développer une résistance antimicrobienne dans Cutibacterium acnes, ce qui est une préoccupation majeure dans la gestion de l’acné.
En plus de ses effets antimicrobiens, la sarecycline possède des propriétés anti-inflammatoires, s’alignant avec les attributs plus larges des antibiotiques tétracyclines. Approuvée pour une utilisation aux États-Unis en 2018, elle est commercialement disponible depuis début 2019.
« L’approbation de la FDA en 2018 a marqué une innovation révolutionnaire après des décennies sans nouvel antibiotique systémique spécifiquement pour le traitement de l’acné, » a noté Ziegelbauer.
L’approbation récente en Chine est soutenue par des données cliniques substantielles montrant l’efficacité et le profil de sécurité de la sarecycline.
Dans des essais cliniques menés aux États-Unis et en Chine, la sarecycline a démontré des réductions statistiquement significatives du nombre de lésions inflammatoires par rapport aux mesures de base. De plus, des améliorations notables ont été observées dans les évaluations globales, avec un pourcentage plus élevé de patients atteignant un statut « clair » ou « presque clair » sur les échelles de l’évaluation globale de l’investigateur (IGA).
Des réponses cliniques ont été observées dès la troisième semaine dans certaines études, persistant jusqu’à 12 semaines de traitement. Almirall souligne également que des preuves du monde réel soutiennent davantage l’efficacité du produit à travers diverses démographies de patients.
Les données de l’étude PROSES et d’autres évaluations cliniques dans des contextes divers renforcent à la fois l’efficacité et la tolérabilité de la sarecycline dans la pratique quotidienne.
« Les maladies de la peau vont au-delà des symptômes physiques—la visibilité de l’acné peut entraîner une stigmatisation et une détresse émotionnelle, en particulier chez les adolescents, » a exprimé Ziegelbauer. « Avoir une option de traitement oral bien tolérée à prendre une fois par jour est une avancée vitale pour améliorer la qualité de vie quotidienne et le bien-être général. »
Pour faciliter le processus de commercialisation en Chine, Almirall a établi un accord de licence avec Sinomune, qui a obtenu des droits exclusifs pour commercialiser et distribuer la sarecycline dans le pays.
Ce partenariat vise à garantir que le traitement atteigne les médecins et les patients chinois d’ici 2026. La collaboration est conçue pour optimiser l’accès au marché local et les canaux de distribution tout en tirant parti de l’expertise d’Almirall en dermatologie et de la connaissance régionale de Sinomune.
« Chez Almirall, notre mission est de nous concentrer sur la dermatologie médicale et de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des individus souffrant de conditions cutanées telles que l’acné modérée à sévère. Nous sommes ravis qu’avec l’approbation de Seysara en Chine, nous puissions offrir à davantage de patients l’accès à ce traitement pionnier, qui est le premier antibiotique oral développé spécifiquement pour un usage dermatologique, » a ajouté Ziegelbauer. « Nous sommes impatients de collaborer avec Sinomune pour atteindre les patients et la communauté médicale en Chine le plus rapidement possible. »
