Rezpegaldesleukin viser langvarig effekt i klinisk studie for atopisk dermatitt

Nektar Therapeutics Rapporterer Lovende Langsiktige Resultater for Rezpegaldesleukin i Atopisk Dermatitt

Nektar Therapeutics har avduket oppmuntrende langsiktige effekt- og sikkerhetsfunn fra den 36-ukers blinde vedlikeholdsfasen av den 52-ukers fase 2b REZOLVE-AD studien. Denne studien evaluerte effektene av rezpegaldesleukin hos pasienter som lider av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD). Resultatene indikerer vedvarende sykdomskontroll med både månedlig og kvartalsvis vedlikeholdsdosering, noe som baner vei for at denne banebrytende regulatoriske T-cellen (Treg) biologiske behandlingen kan gå videre til et avgjørende fase 3 utviklingsprogram.

Studiedesign

REZOLVE-AD studien er en global, randomisert studie som inkluderte totalt 393 pasienter med moderat til alvorlig AD ved rundt 110 steder over hele verden. Innledende funn ble delt i juni 2025. Etter en 16-ukers induksjonsperiode der deltakerne fikk subkutan rezpegaldesleukin eller et placebo, ble de som oppnådde minst 50% forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI-50) re-randomisert for å motta blindet vedlikeholdsbehandling. Denne behandlingen innebar administrering av samme induksjonsdose enten månedlig (hver 4. uke) eller kvartalsvis (hver 12. uke) frem til uke 52.

Vedlikeholdsresultater

Resultatene fra vedlikeholdsfasen viste vedvarende og klinisk relevante forbedringer på flere kritiske effektmål. Disse inkluderte EASI-75, EASI-90, fullstendig hudrensning (EASI-100), den validerte Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD 0/1), og kløe alvorlighetsgrad målt med Itch Numerical Rating Scale (NRS).

Bland pasientene som fikk 24 µg/kg av rezpegaldesleukin, opprettholdt 71% av de på månedlig dosering og 83% av de på kvartalsvis dosering EASI-75 responser ved uke 52. Tilsvarende ble vIGA-AD 0/1 responser opprettholdt hos 85% av pasientene på månedlig dosering og 63% på kvartalsvis dosering.

Høye vedlikeholdsrater ble også notert for EASI-90 og kløerespons, noe som viser varig sykdomskontroll på tvers av både legevurderte og pasientrapporterte resultater. Det er bemerkelsesverdig at en betydelig andel av pasientene opplevde nye eller forbedrede responser i løpet av den utvidede behandlingsperioden.

I tillegg gikk flere pasienter over til EASI-75, EASI-90, vIGA-AD 0/1, og kløerespons fra uke 16 til 52. Dette antyder at pågående Treg-modulering kan legge til rette for progressiv forbedring over tid i stedet for en platåeffekt.

I løpet av vedlikeholdsfasen ble det observert en bemerkelsesverdig to- til femdobling i EASI-100 responsrater blant 24 µg/kg doseringsgruppene. Blant alle re-randomiserte pasienter så de som fikk månedlig dosering EASI-100 responser stige fra 4% ved uke 16 til 22% ved uke 52, mens kvartalsvis dosering økte responsene fra 9% til 18%.

For pasienter som allerede hadde oppnådd robuste responser ved vedlikeholdsbaseline (EASI-75 eller vIGA-AD 0/1), økte EASI-100 ratene til 30% med månedlig dosering og 27% med kvartalsvis dosering. Dr. Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, professor i dermatologi ved The George Washington University School of Medicine and Health Sciences i Washington, DC, bemerket: «Disse dataene viser at rezpegaldesleukin, som en bredt virkende Treg agonist, fremstår som en av de viktigste mekanismene under utvikling for å behandle atopisk dermatitt.»

«Med både månedlig og kvartalsvis vedlikeholdsdosering ble nye og vedvarende responser observert på tvers av de viktigste endepunktene EASI-75, vIGA-AD 0/1, og kløe, med en stor andel av pasientene som oppnådde fullstendig rensning med EASI-100.»

Sikkerhet og Neste Steg

Sikkerhetsprofilen til rezpegaldesleukin i løpet av vedlikeholdsperioden var gunstig og konsistent med tidligere rapporter fra induksjonsfasen.

Ingen nye sikkerhetssignaler dukket opp i løpet av de 36 ukene med vedlikehold og fluktfaser. Den totale avbruddsraten på grunn av bivirkninger var lav, på bare 3,5%. Behandling-relaterte bivirkninger ble rapportert hos 72% av de re-randomiserte pasientene som ble behandlet med rezpegaldesleukin, hvor de fleste tilfellene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.

Reaksjoner på injeksjonsstedet var den mest rapporterte bivirkningen. Disse reaksjonene var primært milde, forekom sjeldnere enn under induksjonsfasen, og resulterte sjelden i behandlingsavbrudd. Viktig er det å merke seg at forskerne bemerket fraværet av økte risikoer som vanligvis er assosiert med andre AD behandlingsmekanismer, som konjunktivitt, oral herpes, orale sår, eller maligniteter.

Rezpegaldesleukin er en ny biologisk behandling som selektivt stimulerer regulatoriske T-celler ved å målrette interleukin-2 reseptorkomplekset, og dermed gjenoppretter immunologisk toleranse uten å bredt undertrykke immunfunksjoner.

Varigheten av responsen som ble observert med sjeldne vedlikeholdsdoser støtter hypotesen om at Treg ekspansjon og funksjonell forbedring kan gi varig sykdomsmodifikasjon i AD. I anerkjennelse av sitt potensial, mottok rezpegaldesleukin raskt spor fra US Food and Drug Administration (FDA) i februar i fjor.

Howard W. Robin, president og administrerende direktør i Nektar Therapeutics, uttalte: «Disse nye REZOLVE-AD studie resultatene forsterker løftet fra Treg mekanismen for å behandle atopisk dermatitt. De kombinerte dataene fra induksjon og vedlikehold viser nå potensialet til en Treg biologisk behandling for å tilby overbevisende effekt- og sikkerhetsfordeler, sammen med sjeldnere vedlikeholdsdosering sammenlignet med eksisterende behandlinger. Vi ser frem til å raskt gå videre til fase 3 studier, med mål om å sende inn en Biologics License Application (BLA) innen 2029.»

For de som brenner for atopisk dermatitt, inviterer vi deg til å bli med oss på Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Conference 2026 i Nashville, som finner sted fra 17. til 19. juni!

Kilder

1. Nektar Therapeutics pressemelding, Nye REZOLVE-AD Vedlikeholdsdata i Atopisk Dermatitt Demonstrerer at Rezpegaldesleukin Resulterte i Varige og Nye Responser på Tvers av Nøkkelmål for Sykdom med Både Månedlig og Kvartalsvis Dosing, Publisert 10. februar 2026.
2. Nektar Therapeutics pressemelding, REZOLVE-AD Fase 2b Studie av Rezpegaldesleukin Møter Primære og Nøkkel Sekundære Endepunkter hos Pasienter med Moderat til Alvorlig Atopisk Dermatitt, Publisert 24. juni 2025.
3. Nektar Therapeutics pressemelding, Nektar Therapeutics mottar raskt spor for rezpegaldesleukin for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt, Publisert 10. februar 2025.