Recentemente, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) concedeu aprovação ao Seysara (sarecilina hidroclorídrica), desenvolvido pela Almirall, como um tratamento para lesões inflamatórias associadas à acne vulgaris moderada a grave não-nodular em pacientes com nove anos ou mais.
Sarecilina é um antibiótico oral único derivado da classe das tetraciclinas, sendo o primeiro medicamento formulado especificamente para o tratamento da acne.
A aprovação na China reflete seu uso estabelecido em outros mercados internacionais para tratar lesões inflamatórias em casos de acne moderada a grave, não-nodular. “A aprovação da NMPA, juntamente com nosso acordo de licenciamento com Sinomune, proporciona acesso crítico a um tratamento diferenciado na China, destacando nosso compromisso em expandir o acesso a terapias transformadoras globalmente,” comentou Karl Ziegelbauer, PhD, Vice-Presidente Executivo de P&D e Diretor Científico da Almirall, em um comunicado.
Do ponto de vista mecânico, a sarecilina é notável por sua ação de espectro estreito dentro da classe das tetraciclinas. Funciona através de um mecanismo de dupla ligação com o ribossomo 70S bacteriano, potencialmente reduzindo a probabilidade de desenvolvimento de resistência antimicrobiana em Cutibacterium acnes, que é uma preocupação significativa na gestão da acne.
Além de seus efeitos antimicrobianos, a sarecilina possui propriedades anti-inflamatórias, alinhando-se com os atributos mais amplos dos antibióticos tetraciclinicos. Aprovada para uso nos Estados Unidos em 2018, está disponível comercialmente desde o início de 2019.
“A aprovação da FDA em 2018 marcou uma inovação revolucionária após décadas sem um novo antibiótico sistêmico especificamente para o tratamento da acne,” observou Ziegelbauer.
A recente aprovação na China é respaldada por dados clínicos substanciais que mostram o perfil de eficácia e segurança da sarecilina.
Em ensaios clínicos realizados nos Estados Unidos e na China, a sarecilina demonstrou reduções estatisticamente significativas na contagem de lesões inflamatórias em relação às medições basais. Além disso, houve melhorias notáveis nas avaliações globais, com uma porcentagem maior de pacientes alcançando status “limpo” ou “quase limpo” nas escalas de Avaliação Global do Investigador (IGA).
Respostas clínicas foram observadas já na terceira semana em alguns estudos, persistindo por 12 semanas de tratamento. A Almirall também enfatiza que evidências do mundo real apoiam ainda mais a eficácia do produto em diversas demografias de pacientes.
Dados do estudo PROSES e outras avaliações clínicas em ambientes diversos reforçam tanto a eficácia quanto a tolerabilidade da sarecilina na prática cotidiana.
“As doenças de pele vão além dos sintomas físicos— a visibilidade da acne pode levar a estigmas e sofrimento emocional, especialmente entre os adolescentes,” expressou Ziegelbauer. “Ter uma opção de tratamento oral bem tolerada, administrada uma vez ao dia, é um avanço vital para melhorar a qualidade de vida diária e o bem-estar geral.”
Para facilitar o processo de comercialização na China, a Almirall estabeleceu um acordo de licenciamento com a Sinomune, que garantiu direitos exclusivos para comercializar e distribuir a sarecilina dentro do país.
Esta parceria visa garantir que o tratamento chegue a médicos e pacientes chineses até 2026. A colaboração é projetada para otimizar o acesso ao mercado local e os canais de distribuição, aproveitando a experiência da Almirall em dermatologia e o conhecimento regional da Sinomune.
“Na Almirall, nossa missão é focar na dermatologia médica e atender às necessidades médicas não atendidas de indivíduos que sofrem de condições de pele, como acne moderada a grave. Estamos entusiasmados que, com a aprovação do Seysara na China, podemos proporcionar a mais pacientes acesso a este tratamento pioneiro, que é o primeiro antibiótico oral desenvolvido especificamente para uso dermatológico,” acrescentou Ziegelbauer. “Estamos ansiosos para colaborar com a Sinomune para alcançar pacientes e a comunidade médica na China o mais rapidamente possível.”
