Недавно Национальная администрация медицинских продуктов Китая (NMPA) предоставила одобрение для Seysara (сарайциклин гидрохлорид), разработанного компанией Almirall, как средства для лечения воспалительных поражений, связанных с ненодулярной умеренной и тяжелой угревой сыпью у пациентов в возрасте девяти лет и старше.
Сарайциклин является уникальным пероральным антибиотиком, производным от класса тетрациклинов, и выделяется как первое лекарственное средство, специально разработанное для лечения акне.
Одобрение в Китае отражает его установленное использование на других международных рынках для лечения воспалительных поражений при умеренной и тяжелой ненодулярной угревой сыпи. «Одобрение NMPA, наряду с нашим лицензионным соглашением с Sinomune, предоставляет критически важный доступ к дифференцированному лечению в Китае, подчеркивая нашу приверженность расширению доступа к трансформирующим терапиям по всему миру», — отметил Карл Цигельбауэр, доктор философии, исполнительный вице-президент по научным исследованиям и главный научный сотрудник Almirall, в заявлении.
Механистически сарайциклин примечателен своим узкоспектровым действием в рамках класса тетрациклинов. Он функционирует через механизм двойного связывания с бактериальным рибосомом 70S, что потенциально снижает вероятность развития антибиотикорезистентности у Cutibacterium acnes, что является значительной проблемой в управлении акне.
В дополнение к своим антимикробным эффектам, сарайциклин обладает противовоспалительными свойствами, что соответствует более широким характеристикам антибиотиков тетрациклинов. Одобренный для использования в Соединенных Штатах в 2018 году, он стал коммерчески доступен с начала 2019 года.
«Одобрение FDA в 2018 году стало революционной инновацией после десятилетий без нового системного антибиотика, специально предназначенного для лечения акне», — отметил Цигельбауэр.
Недавнее одобрение в Китае поддерживается значительными клиническими данными, демонстрирующими эффективность и профиль безопасности сарайциклина.
В клинических испытаниях, проведенных в Соединенных Штатах и Китае, сарайциклин продемонстрировал статистически значительное снижение количества воспалительных поражений по сравнению с исходными показателями. Кроме того, были отмечены значительные улучшения в глобальных оценках, с более высоким процентом пациентов, достигших статуса «чистый» или «почти чистый» по шкалам Глобальной оценки исследователя (IGA).
Клинические ответы наблюдались уже на третьей неделе в некоторых исследованиях и сохранялись на протяжении 12 недель лечения. Almirall также подчеркивает, что данные реальной практики дополнительно подтверждают эффективность продукта среди различных демографических групп пациентов.
Данные из исследования PROSES и других клинических оценок в различных условиях подтверждают как эффективность, так и переносимость сарайциклина в повседневной практике.
«Кожные заболевания выходят за рамки физических симптомов — видимость акне может привести к стигматизации и эмоциональному стрессу, особенно среди подростков», — выразил Цигельбауэр. «Наличие перорального препарата, принимаемого один раз в день и хорошо переносимого, является важным шагом вперед для улучшения качества жизни и общего благополучия».
Чтобы облегчить процесс коммерциализации в Китае, Almirall заключила лицензионное соглашение с Sinomune, которая получила эксклюзивные права на маркетинг и распределение сарайциклина в стране.
Это партнерство направлено на обеспечение того, чтобы лечение достигло китайских врачей и пациентов к 2026 году. Сотрудничество призвано оптимизировать доступ на местный рынок и каналы распределения, используя опыт Almirall в дерматологии и региональные знания Sinomune.
«В Almirall наша миссия заключается в том, чтобы сосредоточиться на медицинской дерматологии и удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности людей, страдающих от кожных заболеваний, таких как умеренная и тяжелая угревая сыпь. Мы рады, что с одобрением Seysara в Китае мы можем предоставить большему количеству пациентов доступ к этому новаторскому лечению, которое является первым пероральным антибиотиком, разработанным специально для дерматологического использования», — добавил Цигельбауэр. «Мы с нетерпением ждем сотрудничества с Sinomune, чтобы как можно быстрее достичь пациентов и медицинского сообщества в Китае».
