Nyligen beviljade Kinas nationella läkemedelsförvaltning (NMPA) godkännande för Seysara (sarecyklinhydroklorid), utvecklad av Almirall, som en behandling för inflammatoriska lesioner kopplade till icke-nodulär måttlig till svår akne vulgaris hos patienter från nio år och äldre.
Sarecyklin är ett unikt oralt antibiotikum som härstammar från tetracyklinklassen, och utmärker sig som den första medicinen som specifikt formulerats för behandling av akne.
Godkännandet i Kina speglar dess etablerade användning på andra internationella marknader för att hantera inflammatoriska lesioner vid fall av måttlig till svår, icke-nodulär akne. “NMPA:s godkännande, tillsammans med vårt licensavtal med Sinomune, ger kritisk tillgång till en differentierad behandling i Kina, vilket understryker vårt engagemang för att utöka tillgången till transformativa terapier globalt,” kommenterade Karl Ziegelbauer, PhD, Executive Vice President för FoU och Chief Scientific Officer på Almirall, i ett uttalande.
Mekaniskt sett är sarecyklin anmärkningsvärt för sin smala spektrumverkan inom tetracyklinklassen. Det fungerar genom en dubbelbindningsmekanism med den bakteriella 70S ribosomen, vilket potentiellt minskar risken för att utveckla antimikrobiell resistens i Cutibacterium acnes, vilket är en betydande oro inom aknehantering.
Förutom sina antimikrobiella effekter har sarecyklin antiinflammatoriska egenskaper, vilket stämmer överens med de bredare egenskaperna hos tetracykliner. Godkänd för användning i USA 2018, har den varit kommersiellt tillgänglig sedan början av 2019.
“FDA:s godkännande 2018 markerade en banbrytande innovation efter årtionden utan ett nytt systemiskt antibiotikum specifikt för aknebehandling,” noterade Ziegelbauer.
Det senaste godkännandet i Kina stöds av omfattande kliniska data som visar effektiviteten och säkerhetsprofilen för sarecyklin.
I kliniska prövningar genomförda i USA och Kina visade sarecyklin statistiskt signifikanta minskningar av antalet inflammatoriska lesioner från baslinjemätningar. Dessutom fanns det märkbara förbättringar i globala bedömningar, med en högre procentandel av patienter som uppnådde “klar” eller “nästan klar” status på Investigator’s Global Assessment (IGA) skalor.
Kliniska svar observerades så tidigt som vecka tre i vissa studier, och kvarstod genom 12 veckors behandling. Almirall betonar också att verkliga bevis ytterligare stöder produktens effektivitet över olika patientdemografier.
Data från PROSES-studien och andra kliniska utvärderingar i olika miljöer förstärker både effektiviteten och tolerabiliteten av sarecyklin i vardaglig praktik.
“Hudsjukdomar sträcker sig bortom fysiska symptom—aknes synlighet kan leda till stigma och emotionell stress, särskilt bland ungdomar,” uttryckte Ziegelbauer. “Att ha en engångsdaglig, väl tolererad oral behandlingsalternativ är ett viktigt framsteg för att förbättra den dagliga livskvaliteten och det övergripande välbefinnandet.”
För att underlätta kommersialiseringsprocessen i Kina har Almirall etablerat ett licensavtal med Sinomune, som har säkrat exklusiva rättigheter att marknadsföra och distribuera sarecyklin inom landet.
Detta partnerskap syftar till att säkerställa att behandlingen når kinesiska läkare och patienter senast 2026. Samarbetet är utformat för att optimera lokal marknadstillgång och distributionskanaler samtidigt som man utnyttjar Almiralls expertis inom dermatologi och Sinomunes regionala kunskap.
“På Almirall är vår mission att fokusera på medicinsk dermatologi och att möta de oadresserade medicinska behoven hos individer som lider av hudtillstånd som måttlig till svår akne. Vi är glada att, med godkännandet av Seysara i Kina, kunna ge fler patienter tillgång till denna banbrytande behandling, som är det första orala antibiotikumet som utvecklats specifikt för dermatologisk användning,” tillade Ziegelbauer. “Vi ser fram emot att samarbeta med Sinomune för att nå patienter och den medicinska gemenskapen i Kina så snabbt som möjligt.”
