Neues Mikronadel-Pflaster zeigt vielversprechende Tumorrückbildung in einer Studie zu Basalzellkarzinom.
Basalzellkarzinom und die Suche nach gewebeschonenden Optionen
Basalzellkarzinom (BCC) ist die weltweit am häufigsten diagnostizierte Form von Hautkrebs und wird oft erfolgreich mit chirurgischen Eingriffen behandelt. Viele Patienten und Ärzte sind jedoch an weniger invasiven Ansätzen für ausgewählte Fälle interessiert (Quelle: Sutrisno CSN et al, systematische Übersicht).
Die meisten kleinen, nodulären BCCs werden mit Standardoperationen wie Exzision oder Mohs-Mikrografie geheilt, die hohe Heilungsraten und Kontrolle der Gewebemargen bieten (Quelle: Sutrisno CSN et al, systematische Übersicht).
Trotz hervorragender Ergebnisse mit chirurgischen Verfahren bleiben nicht-invasive oder gewebeschonende Therapien für Menschen mit kosmetisch sensiblen Stellen, mehreren Tumoren, medizinischen Gründen, die eine Operation riskant machen, oder für diejenigen, die eine nicht-chirurgische Behandlung bevorzugen, attraktiv (Quelle: Sutrisno CSN et al, systematische Übersicht).
Die SKNJCT-003-Studie: Ein neuer Weg, Chemotherapie in die Haut zu bringen
Was Medicus Pharma getestet hat
Medicus Pharma berichtete über die ersten Ergebnisse einer Phase-2-Studie, SKNJCT-003, die ein lösliches Mikronadel-Array (D-MNA) testete, das das Chemotherapeutikum Doxorubicin direkt in noduläre BCCs abgibt (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Das Konzept eines löslichen Mikronadel-Pflasters besteht darin, winzige Nadeln in den Tumor einzuführen, die sich auflösen und das Medikament lokal freisetzen, wodurch die Behandlung auf die Läsion konzentriert wird, während die systemische Exposition begrenzt wird (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Wie die Studie gestaltet wurde
SKNJCT-003 war eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie, die 90 Patienten mit nodulärem BCC einschloss und sie im Verhältnis 1:1:1 randomisierte, um entweder 100 μg Doxorubicin D-MNA, 200 μg Doxorubicin D-MNA oder ein Placebo-Mikronadel-Array zu erhalten (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Die Studie verwendete einen zusammengesetzten primären Endpunkt, der sowohl klinische (visuelle) Clearance als auch histologische Clearance bei einer vorab festgelegten Nachbeobachtung nach der Behandlung erforderte, um die sichtbare Tumorreaktion mit pathologischer Bestätigung in Einklang zu bringen (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Die Teilnehmer wurden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung bewertet: einige am Tag 29 und andere am Tag 57, eine Aufteilung, die sowohl die Interpretation kompliziert als auch frühe Hinweise darauf gibt, ob die Reaktionen im Laufe der Zeit zunehmen (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Was die Studie ergeben hat: Zahlen und Muster
Ergebnisse am Tag 29
Bei der früheren Bewertung (Tag 29) waren die Reaktionsraten in allen Gruppen bescheiden, und sowohl die klinische als auch die histologische Clearance blieben begrenzt (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
In der Placebo-Gruppe (n = 15) wurde bei 33 % der Läsionen eine klinische Clearance und bei 20 % eine histologische Clearance festgestellt (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
In der 100 μg D-MNA-Gruppe (n = 17) betrug die klinische Clearance 47 % und die histologische Clearance 24 % (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
In der 200 μg D-MNA-Gruppe (n = 15) betrug die klinische Clearance 40 % und die histologische Clearance 27 % (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Ergebnisse am Tag 57
Am Tag 57 wurde die Trennung zwischen den Gruppen deutlicher, was auf einen zeitabhängigen Anstieg der Reaktion hindeutet, insbesondere bei der höheren Dosis (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Die Placebo-Gruppe am Tag 57 (n = 16) zeigte eine klinische Clearance von 38 % und eine histologische Clearance von 38 % (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Die 100 μg D-MNA-Kohorte (n = 12) hatte eine klinische Clearance von 42 % und eine histologische Clearance von 33 % (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Das bemerkenswerteste Signal kam aus der 200 μg D-MNA-Gruppe (n = 15), die am Tag 57 eine klinische Clearance von 73 % und eine histologische Clearance von 40 % zeigte (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Insgesamt deuten die ersten Daten auf zunehmende klinische Reaktionen über die Zeit bei der höheren Dosis hin, mit einem moderateren Anstieg der histologischen Komplettreaktionen bei der späteren Untersuchung (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Wie man die Placebo-Reaktion interpretiert
Ein auffälliges und wichtiges Merkmal des Datensatzes sind die relativ hohen Clearance-Raten in der Placebo-Gruppe, insbesondere die 38 % histologische Clearance am Tag 57, was Fragen aufwirft, was diese Ergebnisse beeinflusst hat (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Mögliche Erklärungen sind Stichprobenvariabilität, da die Gruppengrößen klein waren, mechanische Effekte des Einführens von Mikronadeln in den Tumor (die die Tumorarchitektur stören könnten), biopsiebezogene Debulkings, die vor oder während der Einschreibung durchgeführt wurden, oder seltene spontane Rückbildungen einiger Läsionen (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Ohne den vollständigen klinischen Studienbericht – einschließlich Verfahrensdetails, Biopsietechnik und Sicherheitsdaten – ist es nicht möglich, vollständig zu klären, warum die Placebo-Reaktionen höher waren als erwartet; diese Details werden im kommenden Bericht des Unternehmens erwartet (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Klinischer Kontext: Wo könnte D-MNA in die BCC-Behandlung passen?
Für Hautkrebsspezialisten und Chirurgen ist die zentrale Frage, ob eine nicht-invasive, lokale Therapie die hohen Raten an dauerhafter Clearance erreichen kann, die mit Exzision oder Mohs-Mikrografie erzielt werden, während sie bessere kosmetische Ergebnisse oder weniger Morbidität bei bestimmten Patienten bietet (Quelle: Sutrisno CSN et al, systematische Übersicht).
Der zusammengesetzte primäre Endpunkt der Studie, der eine histologische Bestätigung umfasst, ist eine Stärke, da er verhindert, dass kosmetische oder oberflächliche Verbesserungen als vollständige Reaktionen ohne pathologischen Nachweis überbewertet werden (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Die 40 % histologische Clearance am Tag 57 in der 200 μg-Gruppe bleibt jedoch erheblich niedriger als die Heilungsraten, die von Standardoperationen erwartet werden, was bedeutet, dass D-MNA wahrscheinlich für eine andere Nische in Betracht gezogen wird, anstatt als direkter Ersatz für chirurgische Eingriffe (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Potenzielle Nischen umfassen Patienten mit multiplen BCCs, solche mit nevoidem Basalzellkarzinom (Gorlin)-Syndrom oder Patienten, die aus medizinischen oder persönlichen Gründen keine Operation tolerieren können, wo eine gewebeschonende, aber nur mäßig effektive Option dennoch einen bedeutenden Nutzen bieten könnte (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Breitere Entwicklungsperspektiven und Unternehmenspläne
SKNJCT-003 baut auf früheren Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus einer Phase-1-Studie (SKNJCT-001) auf, die das Unternehmen als akzeptabel in Bezug auf Sicherheit und einige histologische Komplettreaktionen berichtete (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Medicus Pharma hat auch SKNJCT-004 in den Vereinigten Arabischen Emiraten gestartet und die regulatorischen Genehmigungen erweitert, um Aktivitäten von SKNJCT-003 im Vereinigten Königreich zu ermöglichen, was darauf hindeutet, dass das Unternehmen sein klinisches Programm international vorantreibt (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Darüber hinaus hat Medicus eine Zusammenarbeit mit der Gorlin Syndrome Alliance angekündigt, um erweiterte Zugangswege für Menschen mit nevoidem BCC-Syndrom zu erkunden – eine Gruppe, die nicht-chirurgische Alternativen aufgrund ihrer Neigung, im Laufe ihres Lebens viele Tumoren zu entwickeln, besonders schätzen könnte (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Sicherheit, Haltbarkeit und was noch gelernt werden muss
Die ersten Ergebnisse der Phase-2-Studie konzentrieren sich auf Wirksamkeitssignale; der vollständige klinische Studienbericht, der im 2. Quartal 2026 erwartet wird, sollte detaillierte Sicherheitsdaten, Verfahrensbeschreibungen und granularere Ergebnismessungen liefern, die für die Bewertung der Risiken und Vorteile der Therapie unerlässlich sind (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Wichtige unbeantwortete Fragen umfassen die langfristige Rückfallrate nach D-MNA-Behandlung, wie behandelte Bereiche kosmetisch über Monate bis Jahre aussehen und wie Patienten die Behandlungserfahrung und Ergebnisse empfinden – alles Faktoren, die bei der Abwägung einer nicht-chirurgischen Option gegenüber Exzision oder Mohs-Chirurgie von Bedeutung sind (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Da SKNJCT-003 nicht so konzipiert oder ausgelegt wurde, um die regulatorische Genehmigung allein zu unterstützen, hat das Unternehmen Pläne für ein Ende-der-Phase-2-Treffen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in der ersten Hälfte von 2026 angekündigt, um die nächsten Schritte und Anforderungen für die weitere Entwicklung zu besprechen (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Fazit für Kliniker und Patienten
SKNJCT-003 bietet einen faszinierenden Nachweis des Konzepts, dass ein lösliches Mikronadel-Pflaster Chemotherapie in noduläre BCCs abgeben und dosis- sowie zeitabhängige Reaktionen hervorrufen kann, wobei die 200 μg-Dosis am Tag 57 das stärkste klinische Signal (73 % klinische Clearance) und eine moderate Rate an histologischer Clearance (40 %) zeigt (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Diese Zahlen sind noch nicht vergleichbar mit den Heilungsraten standardmäßiger chirurgischer Verfahren, sodass D-MNA höchstwahrscheinlich bestehende Optionen ergänzen und nicht ersetzen würde, zumindest bis größere, langfristige Studien dauerhafte histologische Clearance und akzeptable Sicherheit nachweisen (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003; Sutrisno CSN et al, systematische Übersicht).
Kliniker, die BCC behandeln, sollten auf den vollständigen Studienbericht und weitere Studien achten, um besser zu definieren, welche Patienten profitieren könnten, wie D-MNA in die Praxis integriert werden kann, wenn es genehmigt wird, und wie die Therapie mit aktuellen nicht-invasiven Optionen verglichen werden kann (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Quellen
- Pressemitteilung von Medicus Pharma, „Medicus Pharma berichtet über positive Phase-2-Daten von SKNJCT-003 mit 73 % klinischer Clearance und 40 % histologischer Clearance (CR) am Tag 57 in der 200 μg-Kohorte.“ Abgerufen am 5. März 2026. (Quelle: Pressemitteilung von Medicus Pharma, SKNJCT-003)
- Sutrisno CSN, Pramita DH, Dewi IP. Kurative oder konservative Ansätze: eine systematische Übersicht über chirurgische und nicht-chirurgische Behandlungen für Basalzellkarzinome. Cureus. doi:10.7759/cureus.95556. (Quelle: Sutrisno CSN et al, systematische Übersicht)