Ny mikronålplaster viser lovende resultater for tumorfjernelse i forsøg med basocellulært karcinom.

Basocellulært karcinom og jagten på vævsbesparende muligheder

Basocellulært karcinom (BCC) er den mest almindeligt diagnosticerede hudkræft i verden og behandles ofte med succes med kirurgi, men mange patienter og klinikere er interesserede i mindre invasive tilgange til udvalgte tilfælde (Kilde: Sutrisno CSN et al, systematisk gennemgang).

De fleste små, nodulære BCC’er helbredes med standard kirurgiske metoder som ekskision eller Mohs mikrografisk kirurgi, som giver høje helbredelsesrater og kontrol over vævsgrænser (Kilde: Sutrisno CSN et al, systematisk gennemgang).

På trods af fremragende resultater med kirurgi forbliver ikke-invasive eller vævsbesparende terapier tiltalende for personer med kosmetisk følsomme områder, flere tumorer, medicinske årsager, der gør kirurgi risikabelt, eller dem, der foretrækker ikke-kirurgisk behandling (Kilde: Sutrisno CSN et al, systematisk gennemgang).

SKNJCT-003 studiet: en ny måde at levere kemoterapi til huden

Hvad Medicus Pharma testede

Medicus Pharma rapporterede topline-resultater fra et fase 2 studie, SKNJCT-003, der testede en opløselig mikronål-array (D-MNA), som leverer kemoterapilægemidlet doxorubicin direkte ind i nodulære BCC’er (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Konceptet bag et opløseligt mikronålplaster er at placere små nåle i tumoren, der opløses og frigiver lægemidlet lokalt, hvilket koncentrerer behandlingen ved læsionen, mens systemisk eksponering begrænses (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Hvordan studiet blev designet

SKNJCT-003 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter fase 2 studie, der inkluderede 90 patienter med nodulært BCC og randomiserede dem 1:1:1 til at modtage enten 100 μg doxorubicin D-MNA, 200 μg doxorubicin D-MNA eller en placebo mikronål-array (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Studiet brugte et sammensat primært slutpunkt, der krævede både klinisk (visuel) clearance og histologisk clearance ved biopsi ved et forudbestemt opfølgningsbesøg efter behandling, hvilket forbinder synlig tumorrespons med patologisk bekræftelse (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Deltagerne blev vurderet på to forskellige tidspunkter efter behandling: nogle på dag 29 og andre på dag 57, en opdeling, der både komplicerer fortolkningen og giver tidlige signaler om, hvorvidt responsen øges over tid (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Hvad studiet fandt: tal og mønstre

Resultater på dag 29

Ved den tidligere vurderingspunkt (dag 29) var responsraterne beskedne på tværs af grupperne, og både klinisk og histologisk clearance forblev begrænset (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

I placebo gruppen (n = 15) blev der set klinisk clearance i 33% af læsionerne og histologisk clearance i 20% (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

I 100 μg D-MNA gruppen (n = 17) var den kliniske clearance 47% og den histologiske clearance 24% (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

I 200 μg D-MNA gruppen (n = 15) var den kliniske clearance 40% og den histologiske clearance 27% (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Resultater på dag 57

Ved dag 57 blev adskillelsen mellem grupperne mere tydelig, hvilket tyder på en tidsafhængig stigning i responsen, især ved den højere dosis (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Placebo gruppen på dag 57 (n = 16) viste klinisk clearance på 38% og histologisk clearance på 38% (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

100 μg D-MNA kohorten (n = 12) havde klinisk clearance på 42% og histologisk clearance på 33% (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Det mest markante signal kom fra 200 μg D-MNA gruppen (n = 15), som viste 73% klinisk clearance og 40% histologisk clearance på dag 57 (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Generelt indikerer topline-dataene stigende kliniske responser over tid ved den højere dosis, med en mere beskeden stigning i histologiske komplette responser ved det senere besøg (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Hvordan man fortolker placebo-responsen

Et bemærkelsesværdigt og vigtigt træk ved datasættet er de relativt høje clearance-rater, der ses i placebo gruppen, især den 38% histologiske clearance på dag 57, hvilket rejser spørgsmål om, hvad der drev disse resultater (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Mulige forklaringer inkluderer prøvevariabilitet, fordi gruppestørrelserne var små, mekaniske effekter af at indsætte mikronåle i tumoren (som kan forstyrre tumorarkitekturen), biopsi-relateret reduktion udført før eller under tilmelding, eller sjælden spontan regression af nogle læsioner (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Uden den fulde kliniske studie rapport — herunder procedurebeskrivelser, biopsiteknik og sikkerhedsdata — er det ikke muligt at fuldt ud afklare, hvorfor placebo-responserne var højere end forventet; disse detaljer forventes i virksomhedens kommende rapport (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Klinisk kontekst: Hvor kunne D-MNA passe ind i BCC-behandling?

For hudkræftspecialister og kirurger er det centrale spørgsmål, om en ikke-invasiv, lokal terapi kan matche de høje rater af varig clearance, der opnås med ekskision eller Mohs mikrografisk kirurgi, samtidig med at der tilbydes bedre kosmetiske resultater eller mindre morbiditet hos visse patienter (Kilde: Sutrisno CSN et al, systematisk gennemgang).

Studiets sammensatte primære slutpunkt, der inkluderer histologisk bekræftelse, er en styrke, fordi det undgår at overkalde kosmetiske eller overfladiske forbedringer som komplette responser uden patologisk bevis (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Dog forbliver den 40% histologiske clearance på dag 57 i 200 μg gruppen væsentligt lavere end de helbredelsesrater, der forventes fra standard kirurgiske tilgange, hvilket betyder, at D-MNA sandsynligvis ville blive betragtet for en anden niche snarere end som en direkte erstatning for kirurgi (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Potentielle nicher inkluderer patienter med flere BCC’er, dem med nevoid basocellulært karcinom (Gorlin) syndrom, eller patienter, der ikke kan tåle kirurgi af medicinske eller personlige årsager, hvor en vævsbesparende, men kun moderat effektiv mulighed stadig kan give meningsfuld fordel (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Bredere udviklingslandskab og virksomhedens planer

SKNJCT-003 bygger på tidligere sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra et fase 1 studie (SKNJCT-001), som virksomheden rapporterede viste acceptabel sikkerhed og nogle histologiske komplette responser (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Medicus Pharma har også lanceret SKNJCT-004 i De Forenede Arabiske Emirater og udvidet regulatoriske godkendelser for at tillade SKNJCT-003 aktiviteter i Det Forenede Kongerige, hvilket indikerer, at virksomheden avancerer sit kliniske program internationalt (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Derudover har Medicus annonceret et samarbejde med Gorlin Syndrome Alliance for at udforske udvidede adgangsveje for personer med nevoid BCC syndrom — en gruppe, der særligt kan værdsætte ikke-kirurgiske alternativer på grund af deres tendens til at udvikle mange tumorer i løbet af livet (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Sikkerhed, holdbarhed, og hvad der stadig skal læres

Topline fase 2 resultater fokuserer på effektivitets-signaler; den fulde kliniske studie rapport, der forventes i Q2 2026, bør give detaljerede sikkerhedsdata, procedurebeskrivelser og mere granulære resultatmål, der er essentielle for at vurdere terapiens risici og fordele (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Nøglespørgsmål, der mangler svar, inkluderer den langsigtede tilbagefaldsrate efter D-MNA behandling, hvordan behandlede områder ser ud kosmetisk over måneder til år, og hvordan patienter føler om behandlingsoplevelsen og resultaterne — alle faktorer, der betyder noget, når man vejer en ikke-kirurgisk mulighed mod ekskision eller Mohs kirurgi (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Da SKNJCT-003 ikke blev designet eller dimensioneret til at støtte regulatorisk godkendelse alene, har virksomheden angivet planer for et slut-møde for fase 2 med U.S. Food and Drug Administration (FDA) i første halvdel af 2026 for at diskutere næste skridt og krav til yderligere udvikling (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Konklusion for klinikere og patienter

SKNJCT-003 tilbyder et interessant bevis på konceptet, at et opløseligt mikronålplaster kan levere kemoterapi til nodulært BCC og producere dosis- og tidsafhængige responser, med 200 μg dosis, der viser det stærkeste kliniske signal på dag 57 (73% klinisk clearance) og en beskeden rate af histologisk clearance (40%) (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Disse tal er endnu ikke sammenlignelige med standard kirurgiske helbredelsesrater, så D-MNA ville sandsynligvis supplere eksisterende muligheder snarere end at erstatte dem, i det mindste indtil større, langsigtede studier viser varig histologisk clearance og acceptabel sikkerhed (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003; Sutrisno CSN et al, systematisk gennemgang).

Klinikere, der håndterer BCC, bør holde øje med den fulde studie rapport og yderligere studier for bedre at definere, hvilke patienter der kunne have gavn, hvordan D-MNA kan integreres i praksis, hvis det godkendes, og hvordan terapien sammenlignes med nuværende ikke-invasive muligheder (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003).

Kilder

1. Medicus Pharma pressemeddelelse, “Medicus Pharma rapporterer positive fase 2 SKNJCT-003 topline data, der observerer 73% klinisk clearance og 40% histologisk clearance (CR) på dag 57 i 200μg kohorten.” Adgang den 5. marts 2026. (Kilde: Medicus Pharma pressemeddelelse, SKNJCT-003)
2. Sutrisno CSN, Pramita DH, Dewi IP. Kurative eller konservative tilgange: en systematisk gennemgang af kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger for basocellulært karcinom. Cureus. doi:10.7759/cureus.95556. (Kilde: Sutrisno CSN et al, systematisk gennemgang)