Nieuwe micronaaldpleister toont veelbelovende tumorverwijdering in proef voor basocellulair carcinoom.

Basocellulair carcinoom en de zoektocht naar weefselbesparende opties

Basocellulair carcinoom (BCC) is de meest voorkomende huidkanker wereldwijd en wordt vaak succesvol behandeld met chirurgie, maar veel patiënten en clinici zijn geïnteresseerd in minder invasieve benaderingen voor geselecteerde gevallen (Bron: Sutrisno CSN et al, systematische review).

De meeste kleine, nodulaire BCC’s worden genezen met standaard chirurgische methoden zoals excisie of Mohs-micrografische chirurgie, die hoge genezingspercentages en controle over weefselranden bieden (Bron: Sutrisno CSN et al, systematische review).

Ondanks uitstekende resultaten met chirurgie blijven niet-invasieve of weefselbesparende therapieën aantrekkelijk voor mensen met cosmetisch gevoelige locaties, meerdere tumoren, medische redenen die chirurgie riskant maken, of voor degenen die de voorkeur geven aan niet-chirurgische zorg (Bron: Sutrisno CSN et al, systematische review).

De SKNJCT-003-studie: een nieuwe manier om chemotherapie in de huid te brengen

Wat Medicus Pharma testte

Medicus Pharma rapporteerde topline resultaten van een fase 2-studie, SKNJCT-003, waarin een oplosbare micronaald-array (D-MNA) werd getest die het chemotherapiemedicijn doxorubicine rechtstreeks in nodulaire BCC’s aflevert (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Het concept achter een oplosbare micronaaldpleister is om kleine naalden in de tumor te plaatsen die oplossen en lokaal medicijn vrijgeven, waardoor de behandeling zich concentreert op de laesie terwijl systemische blootstelling wordt beperkt (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Hoe de studie was ontworpen

SKNJCT-003 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase 2-studie die 90 patiënten met nodulair BCC inschreef en hen 1:1:1 randomiseerde om ofwel 100 μg doxorubicine D-MNA, 200 μg doxorubicine D-MNA, of een placebo micronaald-array te ontvangen (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

De studie gebruikte een samengestelde primaire eindpunt die zowel klinische (visuele) clearing als histologische clearing op biopsie vereiste bij een vooraf gespecificeerde post-behandeling bezoek, wat de zichtbare tumorrespons afstemde op pathologische bevestiging (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

De deelnemers werden op twee verschillende tijdstippen na de behandeling beoordeeld: sommigen op dag 29 en anderen op dag 57, een splitsing die zowel de interpretatie bemoeilijkt als vroege signalen biedt over de vraag of de reacties in de loop van de tijd toenemen (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Wat de studie vond: cijfers en patronen

Resultaten op dag 29

Bij het eerdere beoordelingspunt (dag 29) waren de responspercentages bescheiden over de groepen, en zowel klinische als histologische clearing bleef beperkt (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

In de placebo groep (n = 15) werd klinische clearing gezien in 33% van de laesies en histologische clearing in 20% (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

In de 100 μg D-MNA groep (n = 17) was klinische clearing 47% en histologische clearing 24% (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

In de 200 μg D-MNA groep (n = 15) was klinische clearing 40% en histologische clearing 27% (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Resultaten op dag 57

Op dag 57 werd de scheiding tussen de groepen duidelijker, wat wijst op een tijdsafhankelijke toename in respons, vooral bij de hogere dosis (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

De placebo groep op dag 57 (n = 16) toonde klinische clearing van 38% en histologische clearing van 38% (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

De 100 μg D-MNA cohort (n = 12) had klinische clearing van 42% en histologische clearing van 33% (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Het meest opmerkelijke signaal kwam van de 200 μg D-MNA arm (n = 15), die 73% klinische clearing en 40% histologische clearing op dag 57 toonde (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Over het algemeen geven de topline gegevens aan dat de klinische reacties in de loop van de tijd toenemen bij de hogere dosis, met een bescheiden stijging van de histologische complete reacties bij het latere bezoek (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Hoe de placebo-respons te interpreteren

Een opvallend en belangrijk kenmerk van de dataset zijn de relatief hoge clearingpercentages die werden gezien in de placebo groep, met name de 38% histologische clearing op dag 57, wat vragen oproept over wat deze resultaten heeft aangedreven (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Mogelijke verklaringen zijn monster variabiliteit omdat de groepsgroottes klein waren, mechanische effecten van het inbrengen van micronaaldjes in de tumor (die de tumorarchitectuur kunnen verstoren), biopsie-gerelateerde debulking die vóór of tijdens de inschrijving is uitgevoerd, of zeldzame spontane regressie van sommige laesies (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Zonder het volledige klinische studie rapport — inclusief procedurele details, biopsietechniek en veiligheidsgegevens — is het niet mogelijk om volledig op te lossen waarom placebo-responsen hoger waren dan verwacht; die details worden verwacht in het komende rapport van het bedrijf (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Klinische context: Waar zou D-MNA in de BCC-zorg passen?

Voor huidkankerspecialisten en chirurgen is de belangrijkste vraag of een niet-invasieve, lokale therapie kan concurreren met de hoge percentages duurzame clearing die worden bereikt met excisie of Mohs-micrografische chirurgie, terwijl het betere cosmetische resultaten of minder morbiditeit bij bepaalde patiënten biedt (Bron: Sutrisno CSN et al, systematische review).

Het samengestelde primaire eindpunt van de studie dat histologische bevestiging omvat, is een kracht omdat het voorkomt dat cosmetische of oppervlakkige verbeteringen worden overgerapporteerd als complete reacties zonder pathologisch bewijs (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Echter, de 40% histologische clearing op dag 57 in de 200 μg arm blijft aanzienlijk lager dan de genezingspercentages die worden verwacht van standaard chirurgische benaderingen, wat betekent dat D-MNA waarschijnlijk voor een andere niche zou worden overwogen in plaats van als directe vervanging voor chirurgie (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Mogelijke niches zijn patiënten met meerdere BCC’s, degenen met nevoid basocellulair carcinoom (Gorlin) syndroom, of patiënten die vanwege medische of persoonlijke redenen geen chirurgie kunnen verdragen, waar een weefselbesparende maar slechts gematigd effectieve optie nog steeds betekenisvolle voordelen kan bieden (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Breder ontwikkelingslandschap en bedrijfsplannen

SKNJCT-003 bouwt voort op eerdere veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van een fase 1-studie (SKNJCT-001), waarvan het bedrijf rapporteerde dat deze een acceptabele veiligheid en enkele histologische complete reacties toonde (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Medicus Pharma heeft ook SKNJCT-004 gelanceerd in de Verenigde Arabische Emiraten en de goedkeuringen uitgebreid om SKNJCT-003-activiteiten in het Verenigd Koninkrijk mogelijk te maken, wat aangeeft dat het bedrijf zijn klinische programma internationaal verder ontwikkelt (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Bovendien heeft Medicus een samenwerking aangekondigd met de Gorlin Syndrome Alliance om uitgebreide toegangspaden te verkennen voor mensen met nevoid BCC-syndroom — een groep die bijzonder waarde kan hechten aan niet-chirurgische alternatieven vanwege hun neiging om in de loop van hun leven veel tumoren te ontwikkelen (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Veiligheid, duurzaamheid en wat nog geleerd moet worden

Topline fase 2-resultaten richten zich op effectiviteitssignalen; het volledige klinische studie rapport, dat in Q2 2026 wordt verwacht, zou gedetailleerde veiligheidsgegevens, procedurebeschrijvingen en meer gedetailleerde uitkomstmetingen moeten bieden die essentieel zijn voor het beoordelen van de risico’s en voordelen van de therapie (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Belangrijke onbeantwoorde vragen zijn onder andere het langetermijn herhalingspercentage na D-MNA-behandeling, hoe behandelde gebieden er cosmetisch uitzien over maanden tot jaren, en hoe patiënten zich voelen over de behandelervaring en resultaten — allemaal factoren die belangrijk zijn bij het afwegen van een niet-chirurgische optie tegen excisie of Mohs-chirurgie (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Aangezien SKNJCT-003 niet was ontworpen of gepowerd om op zichzelf goedkeuring van de autoriteiten te ondersteunen, heeft het bedrijf plannen aangegeven voor een einde-fase 2 bijeenkomst met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) in de eerste helft van 2026 om de volgende stappen en vereisten voor verdere ontwikkeling te bespreken (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Conclusie voor clinici en patiënten

SKNJCT-003 biedt een intrigerend bewijs van concept dat een oplosbare micronaaldpleister chemotherapie kan afleveren in nodulair BCC en dosis- en tijdsafhankelijke reacties kan produceren, waarbij de 200 μg dosis het sterkste klinische signaal op dag 57 toont (73% klinische clearing) en een bescheiden percentage histologische clearing (40%) (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Die cijfers zijn nog niet vergelijkbaar met de standaard chirurgische genezingspercentages, dus D-MNA zou hoogstwaarschijnlijk bestaande opties aanvullen in plaats van ze te vervangen, althans totdat grotere, langdurige studies duurzame histologische clearing en acceptabele veiligheid aantonen (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003; Sutrisno CSN et al, systematische review).

Clinici die BCC beheren, moeten uitkijken naar het volledige studie rapport en aanvullende studies om beter te definiëren welke patiënten kunnen profiteren, hoe D-MNA in de praktijk kan worden geïntegreerd als het wordt goedgekeurd, en hoe de therapie zich verhoudt tot huidige niet-invasieve opties (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003).

Bronnen

1. Medicus Pharma persbericht, “Medicus Pharma rapporteert positieve fase 2 SKNJCT-003 topline gegevens met 73% klinische clearing en 40% histologische clearing (CR) op dag 57 in de 200μg cohort.” Toegang op 5 maart 2026. (Bron: Medicus Pharma persbericht, SKNJCT-003)
2. Sutrisno CSN, Pramita DH, Dewi IP. Curatieve of conservatieve benaderingen: een systematische review van chirurgische en niet-chirurgische behandelingen voor basocellulair carcinoom. Cureus. doi:10.7759/cureus.95556. (Bron: Sutrisno CSN et al, systematische review)