Ny mikronålplaster viser lovende resultater for tumorreduksjon i prøver med basocellulært karcinom.
Basilcellekarsinom og jakten på vevssparende alternativer
Basilcellekarsinom (BCC) er den mest vanlig diagnostiserte hudkrefttypen i verden og behandles ofte med suksess med kirurgi, men mange pasienter og klinikere er interessert i mindre invasive tilnærminger for utvalgte tilfeller (Kilde: Sutrisno CSN et al, systematisk gjennomgang).
De fleste små, nodulære BCC-er blir kurert med standard kirurgiske metoder som eksisjon eller Mohs mikrographic kirurgi, som gir høye kurasjonsrater og kontroll over vevsmarginer (Kilde: Sutrisno CSN et al, systematisk gjennomgang).
Til tross for utmerkede resultater med kirurgi, forblir ikke-invasive eller vevssparende terapier tiltalende for personer med kosmetisk sensitive områder, flere svulster, medisinske årsaker som gjør kirurgi risikabelt, eller de som foretrekker ikke-kirurgisk behandling (Kilde: Sutrisno CSN et al, systematisk gjennomgang).
SKNJCT-003 studien: en ny måte å levere kjemoterapi inn i huden
Hva Medicus Pharma testet
Medicus Pharma rapporterte topline-resultater fra en fase 2-studie, SKNJCT-003, som testet en oppløselig mikronål-array (D-MNA) som leverer kjemoterapimedikamentet doxorubicin direkte inn i nodulære BCC-er (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Konseptet bak et oppløselig mikronålplaster er å plassere små nåler i svulsten som oppløses og frigjør medikamentet lokalt, noe som konsentrerer behandlingen ved lesjonen samtidig som systemisk eksponering begrenses (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Hvordan studien ble designet
SKNJCT-003 var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenters fase 2-studie som inkluderte 90 pasienter med nodulært BCC og randomiserte dem 1:1:1 for å motta enten 100 μg doxorubicin D-MNA, 200 μg doxorubicin D-MNA, eller en placebo mikronål-array (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Studien brukte et sammensatt primært endepunkt som krevde både klinisk (visuell) klarering og histologisk klarering ved biopsi på et forhåndsbestemt oppfølgingsbesøk etter behandling, som koblet synlig tumorrespons med patologisk bekreftelse (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Deltakerne ble vurdert på to forskjellige tidspunkter etter behandling: noen på dag 29 og andre på dag 57, en oppdeling som både kompliserer tolkningen og gir tidlige signaler om hvorvidt responsene øker over tid (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Hva studien fant: tall og mønstre
Resultater på dag 29
Ved den tidligere vurderingen (dag 29) var responsratene beskjedne på tvers av gruppene, og både klinisk og histologisk klarering forble begrenset (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
I placebo gruppen (n = 15) ble klinisk klarering sett i 33% av lesjonene og histologisk klarering i 20% (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
I 100 μg D-MNA gruppen (n = 17) var klinisk klarering 47% og histologisk klarering 24% (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
I 200 μg D-MNA gruppen (n = 15) var klinisk klarering 40% og histologisk klarering 27% (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Resultater på dag 57
Ved dag 57 ble separasjonen mellom gruppene mer tydelig, noe som antyder en tidsavhengig økning i respons, spesielt ved den høyere dosen (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Placebo gruppen på dag 57 (n = 16) viste klinisk klarering på 38% og histologisk klarering på 38% (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
100 μg D-MNA kohorten (n = 12) hadde klinisk klarering på 42% og histologisk klarering på 33% (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Det mest bemerkelsesverdige signalet kom fra 200 μg D-MNA armen (n = 15), som demonstrerte 73% klinisk klarering og 40% histologisk klarering på dag 57 (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Totalt sett indikerer topline-dataene økende kliniske responser over tid ved den høyere dosen, med en mer beskjeden økning i histologiske komplette responser ved det senere besøket (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Hvordan tolke placebo-responsen
Et slående og viktig trekk ved datasettet er de relativt høye klareringsratene sett i placebo gruppen, spesielt den 38% histologiske klareringen på dag 57, som reiser spørsmål om hva som drev disse resultatene (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Mulige forklaringer inkluderer utvalgvariabilitet fordi gruppestørrelsene var små, mekaniske effekter av å sette mikronåler inn i svulsten (som kan forstyrre tumorarkitekturen), biopsi-relatert reduksjon gjort før eller under registreringen, eller sjeldne spontane regresjoner av noen lesjoner (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Uten den fullstendige kliniske studie rapporten — inkludert prosedyredetaljer, biopsiteknikk og sikkerhetsdata — er det ikke mulig å fullt ut avklare hvorfor placebo-responsene var høyere enn forventet; disse detaljene forventes i selskapets kommende rapport (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Klinisk kontekst: Hvor kan D-MNA passe inn i BCC-behandling?
For hudkreftspesialister og kirurger er det sentrale spørsmålet om en ikke-invasiv, lokal terapi kan matche de høye ratene av varig klarering oppnådd med eksisjon eller Mohs mikrographic kirurgi samtidig som det tilbyr bedre kosmetiske resultater eller mindre morbiditet hos visse pasienter (Kilde: Sutrisno CSN et al, systematisk gjennomgang).
Studiets sammensatte primære endepunkt som inkluderer histologisk bekreftelse er en styrke fordi det unngår å overkalle kosmetiske eller overfladiske forbedringer som komplette responser uten patologisk bevis (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Imidlertid forblir 40% histologisk klarering på dag 57 i 200 μg armen betydelig lavere enn kurasjonsratene som forventes fra standard kirurgiske tilnærminger, noe som betyr at D-MNA sannsynligvis vil bli vurdert for en annen nisje snarere enn som en direkte erstatning for kirurgi (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Potensielle nisjer inkluderer pasienter med flere BCC-er, de med nevoid basalcellekarsinom (Gorlin) syndrom, eller pasienter som ikke kan tåle kirurgi av medisinske eller personlige årsaker, hvor et vevssparende men bare moderat effektivt alternativ fortsatt kan gi meningsfull nytte (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Bredere utviklingslandskap og selskapets planer
SKNJCT-003 bygger på tidligere sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra en fase 1-studie (SKNJCT-001), som selskapet rapporterte viste akseptabel sikkerhet og noen histologiske komplette responser (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Medicus Pharma har også lansert SKNJCT-004 i De forente arabiske emirater og utvidet regulatoriske godkjenninger for å tillate SKNJCT-003 aktiviteter i Storbritannia, noe som indikerer at selskapet fremmer sitt kliniske program internasjonalt (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
I tillegg har Medicus kunngjort et samarbeid med Gorlin Syndrome Alliance for å utforske utvidede tilgangsveier for personer med nevoid BCC syndrom — en gruppe som kanskje spesielt verdsetter ikke-kirurgiske alternativer på grunn av deres tendens til å utvikle mange svulster i løpet av livet (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Sikkerhet, varighet og hva som fortsatt må læres
Topline fase 2-resultater fokuserer på effektivitetsindikatorer; den fullstendige kliniske studie rapporten, som forventes i Q2 2026, bør gi detaljerte sikkerhetsdata, prosedyrebeschrivelser og mer detaljerte resultatmål som er avgjørende for å vurdere terapiens risikoer og fordeler (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Nøkkelspørsmål som gjenstår å besvare inkluderer den langsiktige tilbakefallsraten etter D-MNA behandling, hvordan behandlede områder ser ut kosmetisk over måneder til år, og hvordan pasienter føler om behandlingsopplevelsen og resultatene — alle faktorer som er viktige når man vurderer et ikke-kirurgisk alternativ mot eksisjon eller Mohs kirurgi (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Fordi SKNJCT-003 ikke ble designet eller styrket for å støtte regulatorisk godkjenning på egen hånd, har selskapet indikert planer for et slutt-møte for fase 2 med U.S. Food and Drug Administration (FDA) i første halvdel av 2026 for å diskutere neste steg og krav for videre utvikling (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Bunnlinje for klinikere og pasienter
SKNJCT-003 tilbyr et interessant bevis på konseptet om at et oppløselig mikronålplaster kan levere kjemoterapi inn i nodulære BCC-er og produsere dose- og tidsavhengige responser, med 200 μg dosen som viser det sterkeste kliniske signalet på dag 57 (73% klinisk klarering) og en beskjeden rate av histologisk klarering (40%) (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Denne tallene er ennå ikke sammenlignbare med standard kirurgiske kurasjonsrater, så D-MNA vil mest sannsynlig komplementere eksisterende alternativer snarere enn å erstatte dem, i det minste inntil større, langsiktige studier viser varig histologisk klarering og akseptabel sikkerhet (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003; Sutrisno CSN et al, systematisk gjennomgang).
Klinikere som håndterer BCC bør følge med på den fullstendige studie rapporten og ytterligere studier for bedre å definere hvilke pasienter som kan ha nytte, hvordan D-MNA kan integreres i praksis hvis det blir godkjent, og hvordan terapien sammenlignes med nåværende ikke-invasive alternativer (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003).
Kilder
- Medicus Pharma pressemelding, “Medicus Pharma rapporterer positive fase 2 SKNJCT-003 topline data som observerer 73% klinisk klarering og 40% histologisk klarering (CR) på dag 57 i 200μg kohorten.” Tilgang 5. mars 2026. (Kilde: Medicus Pharma pressemelding, SKNJCT-003)
- Sutrisno CSN, Pramita DH, Dewi IP. Kurative eller konservative tilnærminger: en systematisk gjennomgang av kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger for basilcellekarsinom. Cureus. doi:10.7759/cureus.95556. (Kilde: Sutrisno CSN et al, systematisk gjennomgang)