Novo Adesivo de Microneedles Mostra Resultados Promissores na Remoção de Tumores em Ensaios de Carcinoma Basocelular
Carcinoma basocelular e a busca por opções que preservem o tecido
O carcinoma basocelular (CBC) é o câncer de pele mais frequentemente diagnosticado em todo o mundo e, geralmente, é tratado com sucesso por meio de cirurgia. No entanto, muitos pacientes e clínicos estão interessados em abordagens menos invasivas para casos selecionados (Fonte: Sutrisno CSN et al, revisão sistemática).
A maioria dos CBCs nodulares pequenos é curada com métodos cirúrgicos padrão, como excisão ou cirurgia micrográfica de Mohs, que oferecem altas taxas de cura e controle das margens do tecido (Fonte: Sutrisno CSN et al, revisão sistemática).
Apesar dos excelentes resultados com a cirurgia, as terapias não invasivas ou que preservam o tecido continuam a ser atraentes para pessoas com locais cosmeticamente sensíveis, múltiplos tumores, razões médicas que tornam a cirurgia arriscada ou para aqueles que preferem cuidados não cirúrgicos (Fonte: Sutrisno CSN et al, revisão sistemática).
O ensaio SKNJCT-003: uma nova forma de administrar quimioterapia na pele
O que a Medicus Pharma testou
A Medicus Pharma relatou resultados preliminares de um estudo de fase 2, SKNJCT-003, que testou um array de microneedles dissolvíveis (D-MNA) que entrega o medicamento quimioterápico doxorrubicina diretamente nos CBCs nodulares (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
O conceito por trás de um adesivo de microneedles dissolvíveis é inserir pequenas agulhas no tumor que se dissolvem e liberam o medicamento localmente, concentrando o tratamento na lesão enquanto limita a exposição sistêmica (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Como o estudo foi projetado
O SKNJCT-003 foi um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de fase 2 que inscreveu 90 pacientes com CBC nodular e os randomizou 1:1:1 para receber 100 μg de doxorrubicina D-MNA, 200 μg de doxorrubicina D-MNA ou um array de microneedles placebo (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
O ensaio utilizou um ponto final primário composto que exigia tanto a limpeza clínica (visual) quanto a limpeza histológica em biópsia em uma visita pós-tratamento pré-especificada, alinhando a resposta tumoral visível com a confirmação patológica (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Os participantes foram avaliados em dois momentos diferentes após o tratamento: alguns no dia 29 e outros no dia 57, uma divisão que complica a interpretação e oferece sinais iniciais sobre se as respostas aumentam ao longo do tempo (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
O que o ensaio encontrou: números e padrões
Resultados no dia 29
No primeiro ponto de avaliação (dia 29), as taxas de resposta foram modestas entre os grupos, e tanto a limpeza clínica quanto a histológica permaneceram limitadas (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
No grupo placebo (n = 15), a limpeza clínica foi observada em 33% das lesões e a limpeza histológica em 20% (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
No grupo de 100 μg D-MNA (n = 17), a limpeza clínica foi de 47% e a limpeza histológica de 24% (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
No grupo de 200 μg D-MNA (n = 15), a limpeza clínica foi de 40% e a limpeza histológica de 27% (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Resultados no dia 57
No dia 57, a separação entre os grupos tornou-se mais evidente, sugerindo um aumento dependente do tempo na resposta, especialmente na dose mais alta (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
O grupo placebo no dia 57 (n = 16) mostrou limpeza clínica de 38% e limpeza histológica de 38% (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
A coorte de 100 μg D-MNA (n = 12) teve limpeza clínica de 42% e limpeza histológica de 33% (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
O sinal mais notável veio do grupo de 200 μg D-MNA (n = 15), que demonstrou 73% de limpeza clínica e 40% de limpeza histológica no dia 57 (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
No geral, os dados preliminares indicam respostas clínicas crescentes ao longo do tempo na dose mais alta, com um aumento mais modesto nas respostas histológicas completas na visita posterior (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Como interpretar a resposta ao placebo
Uma característica marcante e importante do conjunto de dados é a taxa de limpeza relativamente alta observada no grupo placebo, particularmente a limpeza histológica de 38% no dia 57, o que levanta questões sobre o que motivou esses resultados (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Possíveis explicações incluem variabilidade de amostragem devido ao pequeno tamanho dos grupos, efeitos mecânicos da inserção de microneedles no tumor (que podem desestabilizar a arquitetura tumoral), desbaste relacionado à biópsia realizado antes ou durante a inscrição, ou regressão espontânea rara de algumas lesões (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Sem o relatório completo do estudo clínico — incluindo detalhes do procedimento, técnica de biópsia e dados de segurança — não é possível resolver completamente por que as respostas ao placebo foram mais altas do que o esperado; esses detalhes são aguardados no relatório futuro da empresa (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Contexto clínico: onde o D-MNA pode se encaixar no tratamento do CBC?
Para especialistas em câncer de pele e cirurgiões, a questão-chave é se uma terapia local não invasiva pode igualar as altas taxas de limpeza durável alcançadas com excisão ou cirurgia micrográfica de Mohs, enquanto oferece melhores resultados estéticos ou menos morbidade em certos pacientes (Fonte: Sutrisno CSN et al, revisão sistemática).
O ponto final primário composto do ensaio que inclui confirmação histológica é uma força, pois evita a superavaliação de melhorias cosméticas ou superficiais como respostas completas sem prova patológica (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
No entanto, a limpeza histológica de 40% no dia 57 no grupo de 200 μg permanece substancialmente abaixo das taxas de cura esperadas com abordagens cirúrgicas padrão, o que significa que o D-MNA provavelmente seria considerado para um nicho diferente em vez de como um substituto direto para a cirurgia (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Nichos potenciais incluem pacientes com múltiplos CBCs, aqueles com síndrome de carcinoma basocelular nevoide (síndrome de Gorlin), ou pacientes que não podem tolerar cirurgia por razões médicas ou pessoais, onde uma opção que preserva o tecido, mas apenas moderadamente eficaz, ainda pode proporcionar benefícios significativos (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Paisagem de desenvolvimento mais ampla e planos da empresa
O SKNJCT-003 baseia-se em dados anteriores de segurança e tolerabilidade de um estudo de fase 1 (SKNJCT-001), que a empresa relatou ter mostrado segurança aceitável e algumas respostas histológicas completas (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
A Medicus Pharma também lançou o SKNJCT-004 nos Emirados Árabes Unidos e expandiu aprovações regulatórias para permitir atividades do SKNJCT-003 no Reino Unido, indicando que a empresa está avançando seu programa clínico internacionalmente (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Além disso, a Medicus anunciou uma colaboração com a Gorlin Syndrome Alliance para explorar caminhos de acesso ampliado para pessoas com síndrome de CBC nevoide — um grupo que pode valorizar particularmente alternativas não cirúrgicas devido à sua tendência de desenvolver muitos tumores ao longo da vida (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Segurança, durabilidade e o que ainda precisa ser aprendido
Os resultados preliminares da fase 2 focam em sinais de eficácia; o relatório completo do estudo clínico, esperado para o segundo trimestre de 2026, deve fornecer dados detalhados de segurança, descrições dos procedimentos e medidas de resultado mais granulares que são essenciais para avaliar os riscos e benefícios da terapia (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
As principais perguntas não respondidas incluem a taxa de recidiva a longo prazo após o tratamento com D-MNA, como as áreas tratadas se apresentam esteticamente ao longo de meses a anos, e como os pacientes se sentem sobre a experiência e os resultados do tratamento — todos fatores que importam ao ponderar uma opção não cirúrgica em comparação com a excisão ou cirurgia de Mohs (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Como o SKNJCT-003 não foi projetado ou dimensionado para apoiar a aprovação regulatória por si só, a empresa indicou planos para uma reunião de final de fase 2 com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) na primeira metade de 2026 para discutir os próximos passos e requisitos para o desenvolvimento adicional (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Resumo para clínicos e pacientes
O SKNJCT-003 oferece uma prova de conceito intrigante de que um adesivo de microneedles dissolvíveis pode entregar quimioterapia em CBCs nodulares e produzir respostas dependentes da dose e do tempo, com a dose de 200 μg mostrando o sinal clínico mais forte no dia 57 (73% de limpeza clínica) e uma taxa modesta de limpeza histológica (40%) (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Esses números ainda não são comparáveis às taxas de cura cirúrgica padrão, portanto, o D-MNA provavelmente complementaria as opções existentes em vez de substituí-las, pelo menos até que ensaios maiores e de longo prazo demonstrem limpeza histológica durável e segurança aceitável (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003; Sutrisno CSN et al, revisão sistemática).
Os clínicos que tratam CBC devem ficar atentos ao relatório completo do estudo e a ensaios adicionais para definir melhor quais pacientes poderiam se beneficiar, como integrar o D-MNA na prática se aprovado e como a terapia se compara com as opções não invasivas atuais (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Fontes
- Comunicado de imprensa da Medicus Pharma, “Medicus Pharma relata dados preliminares positivos da fase 2 do SKNJCT-003 observando 73% de limpeza clínica e 40% de limpeza histológica (CR) no dia 57 na coorte de 200μg.” Acessado em 5 de março de 2026. (Fonte: comunicado de imprensa da Medicus Pharma, SKNJCT-003)
- Sutrisno CSN, Pramita DH, Dewi IP. Abordagens curativas ou conservadoras: uma revisão sistemática de tratamentos cirúrgicos e não cirúrgicos para carcinoma basocelular. Cureus. doi:10.7759/cureus.95556. (Fonte: Sutrisno CSN et al, revisão sistemática)