Nuevo parche de microagujas muestra resultados prometedores en la eliminación de tumores en un ensayo de carcinoma basocelular.
Carcinoma de células basales y la búsqueda de opciones que preserven el tejido
El carcinoma de células basales (CCB) es el tipo de cáncer de piel más comúnmente diagnosticado en todo el mundo y a menudo se trata con éxito mediante cirugía, pero muchos pacientes y clínicos están interesados en enfoques menos invasivos para casos seleccionados (Fuente: Sutrisno CSN et al, revisión sistemática).
La mayoría de los CCB pequeños y nodulares se curan con métodos quirúrgicos estándar como la exéresis o la cirugía micrográfica de Mohs, que ofrecen altas tasas de curación y control de márgenes de tejido (Fuente: Sutrisno CSN et al, revisión sistemática).
A pesar de los excelentes resultados con la cirugía, las terapias no invasivas o que preservan el tejido siguen siendo atractivas para personas con ubicaciones cosméticamente sensibles, múltiples tumores, razones médicas que hacen que la cirugía sea arriesgada, o aquellos que prefieren atención no quirúrgica (Fuente: Sutrisno CSN et al, revisión sistemática).
El ensayo SKNJCT-003: una nueva forma de administrar quimioterapia en la piel
Lo que Medicus Pharma probó
Medicus Pharma informó sobre los resultados preliminares de un estudio de fase 2, SKNJCT-003, que prueba un array de microneedles disolubles (D-MNA) que entrega el fármaco de quimioterapia doxorrubicina directamente en los CCB nodulares (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
El concepto detrás de un parche de microneedles disolubles es colocar pequeñas agujas en el tumor que se disuelven y liberan el fármaco localmente, concentrando el tratamiento en la lesión mientras se limita la exposición sistémica (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Cómo se diseñó el estudio
SKNJCT-003 fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2 que inscribió a 90 pacientes con CCB nodular y los aleatorizó 1:1:1 para recibir 100 μg de doxorrubicina D-MNA, 200 μg de doxorrubicina D-MNA o un array de microneedles placebo (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
El ensayo utilizó un punto final primario compuesto que requería tanto la eliminación clínica (visual) como la eliminación histológica en biopsia en una visita post-tratamiento preespecificada, alineando la respuesta tumoral visible con la confirmación patológica (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Los participantes fueron evaluados en dos momentos diferentes después del tratamiento: algunos en el día 29 y otros en el día 57, una división que complica la interpretación y ofrece señales tempranas sobre si las respuestas aumentan con el tiempo (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Lo que encontró el ensayo: números y patrones
Resultados en el día 29
En el punto de evaluación anterior (día 29), las tasas de respuesta fueron modestas en todos los grupos, y tanto la eliminación clínica como la histológica siguieron siendo limitadas (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
En el grupo de placebo (n = 15), se observó eliminación clínica en el 33% de las lesiones y eliminación histológica en el 20% (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
En el grupo de 100 μg D-MNA (n = 17), la eliminación clínica fue del 47% y la eliminación histológica del 24% (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
En el grupo de 200 μg D-MNA (n = 15), la eliminación clínica fue del 40% y la eliminación histológica del 27% (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Resultados en el día 57
Para el día 57, la separación entre grupos se volvió más evidente, sugiriendo un aumento dependiente del tiempo en la respuesta, especialmente en la dosis más alta (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
El grupo de placebo en el día 57 (n = 16) mostró una eliminación clínica del 38% y una eliminación histológica del 38% (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
La cohorte de 100 μg D-MNA (n = 12) tuvo una eliminación clínica del 42% y una eliminación histológica del 33% (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
La señal más notable provino del grupo de 200 μg D-MNA (n = 15), que demostró un 73% de eliminación clínica y un 40% de eliminación histológica en el día 57 (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
En general, los datos preliminares indican un aumento de las respuestas clínicas con el tiempo en la dosis más alta, con un aumento más modesto en las respuestas histológicas completas en la visita posterior (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Cómo interpretar la respuesta al placebo
Una característica sorprendente e importante del conjunto de datos es la tasa de eliminación relativamente alta observada en el grupo de placebo, particularmente la eliminación histológica del 38% en el día 57, lo que plantea preguntas sobre qué impulsó esos resultados (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Las posibles explicaciones incluyen variabilidad en la muestra debido a que los tamaños de los grupos eran pequeños, efectos mecánicos de insertar microneedles en el tumor (que podrían alterar la arquitectura tumoral), reducción relacionada con la biopsia realizada antes o durante la inscripción, o regresión espontánea rara de algunas lesiones (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Sin el informe completo del estudio clínico, que incluya detalles del procedimiento, técnica de biopsia y datos de seguridad, no es posible resolver completamente por qué las respuestas al placebo fueron más altas de lo esperado; se anticipan esos detalles en el próximo informe de la empresa (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Contexto clínico: ¿Dónde podría encajar D-MNA en el tratamiento del CCB?
Para los especialistas en cáncer de piel y cirujanos, la pregunta clave es si una terapia local no invasiva puede igualar las altas tasas de eliminación duradera logradas con la exéresis o la cirugía micrográfica de Mohs, mientras ofrece mejores resultados estéticos o menos morbilidad en ciertos pacientes (Fuente: Sutrisno CSN et al, revisión sistemática).
El punto final primario compuesto del ensayo que incluye la confirmación histológica es una fortaleza porque evita sobrevalorar las mejoras cosméticas o superficiales como respuestas completas sin prueba patológica (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Sin embargo, la eliminación histológica del 40% en el día 57 en el grupo de 200 μg sigue siendo sustancialmente más baja que las tasas de curación esperadas de los enfoques quirúrgicos estándar, lo que significa que D-MNA probablemente se consideraría para un nicho diferente en lugar de como un reemplazo directo de la cirugía (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Los nichos potenciales incluyen pacientes con múltiples CCB, aquellos con síndrome de carcinoma de células basales nevoide (síndrome de Gorlin), o pacientes que no pueden tolerar la cirugía por razones médicas o personales, donde una opción que preserve el tejido pero que sea solo moderadamente efectiva podría seguir proporcionando un beneficio significativo (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Panorama de desarrollo más amplio y planes de la empresa
SKNJCT-003 se basa en datos anteriores de seguridad y tolerabilidad de un estudio de fase 1 (SKNJCT-001), que la empresa informó que mostró una seguridad aceptable y algunas respuestas histológicas completas (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Medicus Pharma también ha lanzado SKNJCT-004 en los Emiratos Árabes Unidos y ha ampliado las aprobaciones regulatorias para permitir actividades de SKNJCT-003 en el Reino Unido, lo que indica que la empresa está avanzando en su programa clínico a nivel internacional (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Además, Medicus ha anunciado una colaboración con la Gorlin Syndrome Alliance para explorar vías de acceso ampliadas para personas con síndrome de CCB nevoide, un grupo que podría valorar especialmente las alternativas no quirúrgicas debido a su tendencia a desarrollar muchos tumores a lo largo de su vida (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Seguridad, durabilidad y lo que aún necesita ser aprendido
Los resultados preliminares de fase 2 se centran en señales de eficacia; se espera que el informe completo del estudio clínico, que se espera para el segundo trimestre de 2026, proporcione datos de seguridad detallados, descripciones de procedimientos y medidas de resultados más granulares que son esenciales para juzgar los riesgos y beneficios de la terapia (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Las preguntas clave sin respuesta incluyen la tasa de recurrencia a largo plazo después del tratamiento con D-MNA, cómo lucen las áreas tratadas estéticamente durante meses a años, y cómo se sienten los pacientes acerca de la experiencia y los resultados del tratamiento, todos factores que importan al sopesar una opción no quirúrgica frente a la exéresis o la cirugía de Mohs (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Dado que SKNJCT-003 no fue diseñado ni potenciado para respaldar la aprobación regulatoria por sí solo, la empresa ha indicado planes para una reunión de fin de fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en la primera mitad de 2026 para discutir los próximos pasos y los requisitos para un desarrollo adicional (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Conclusión para clínicos y pacientes
SKNJCT-003 ofrece una prueba de concepto intrigante de que un parche de microneedles disolubles puede entregar quimioterapia en CCB nodulares y producir respuestas dependientes de la dosis y del tiempo, con la dosis de 200 μg mostrando la señal clínica más fuerte en el día 57 (73% de eliminación clínica) y una tasa modesta de eliminación histológica (40%) (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Esos números aún no son comparables a las tasas de curación quirúrgica estándar, por lo que D-MNA probablemente complementará las opciones existentes en lugar de reemplazarlas, al menos hasta que ensayos más grandes y a largo plazo demuestren una eliminación histológica duradera y una seguridad aceptable (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003; Sutrisno CSN et al, revisión sistemática).
Los clínicos que manejan CCB deben estar atentos al informe completo del estudio y a ensayos adicionales para definir mejor qué pacientes podrían beneficiarse, cómo integrar D-MNA en la práctica si se aprueba, y cómo se compara la terapia con las opciones no invasivas actuales (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Fuentes
- Comunicado de prensa de Medicus Pharma, “Medicus Pharma informa datos preliminares positivos de fase 2 SKNJCT-003 observando un 73% de eliminación clínica y un 40% de eliminación histológica (CR) en el día 57 en la cohorte de 200μg.” Accedido el 5 de marzo de 2026. (Fuente: comunicado de prensa de Medicus Pharma, SKNJCT-003)
- Sutrisno CSN, Pramita DH, Dewi IP. Enfoques curativos o conservadores: una revisión sistemática de tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos para el carcinoma de células basales. Cureus. doi:10.7759/cureus.95556. (Fuente: Sutrisno CSN et al, revisión sistemática)