مؤخراً، منحت إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين (NMPA) الموافقة على Seysara (هيدروكلوريد الساري سيكلين)، الذي تم تطويره بواسطة Almirall، كعلاج للإصابات الالتهابية المرتبطة بـ حب الشباب الشائع المعتدل إلى الشديد غير العقدي لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم من تسع سنوات وما فوق.
الساري سيكلين هو مضاد حيوي فموي فريد من نوعه مشتق من فئة التتراسيكلين، ويتميز بأنه أول دواء مصمم خصيصاً لعلاج حب الشباب.
تتوافق الموافقة في الصين مع استخدامه المعتمد في أسواق دولية أخرى لعلاج الإصابات الالتهابية في حالات حب الشباب المعتدل إلى الشديد غير العقدي. “تقدم موافقة NMPA، إلى جانب اتفاقية الترخيص الخاصة بنا مع Sinomune، وصولاً حيوياً لعلاج متميز في الصين، مما يبرز التزامنا بتوسيع الوصول إلى العلاجات التحولية على مستوى العالم”، صرح كارل زيغل باور، دكتوراه، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير ورئيس العلوم في Almirall، في بيان.
من الناحية الميكانيكية، يُعتبر الساري سيكلين بارزاً بسبب عمله ذو الطيف الضيق ضمن فئة التتراسيكلين. يعمل من خلال آلية ربط مزدوجة مع الريبوسوم البكتيري 70S، مما يقلل من احتمال تطوير مقاومة مضادات الميكروبات في Cutibacterium acnes، وهو أمر ذو أهمية كبيرة في إدارة حب الشباب.
بالإضافة إلى تأثيراته المضادة للميكروبات، يمتلك الساري سيكلين خصائص مضادة للالتهابات، مما يتماشى مع الخصائص الأوسع لمضادات حيوية التتراسيكلين. تمت الموافقة عليه للاستخدام في الولايات المتحدة في عام 2018، وقد أصبح متاحاً تجارياً منذ أوائل عام 2019.
“لقد كانت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2018 علامة على ابتكار رائد بعد عقود من الزمن دون وجود مضاد حيوي نظامي جديد مخصص لعلاج حب الشباب”، أشار زيغل باور.
تستند الموافقة الأخيرة في الصين إلى بيانات سريرية كبيرة تُظهر فعالية وسلامة الساري سيكلين.
في التجارب السريرية التي أجريت في الولايات المتحدة والصين، أظهر الساري سيكلين انخفاضات ذات دلالة إحصائية في عدد الإصابات الالتهابية مقارنة بالقياسات الأساسية. بالإضافة إلى ذلك، كانت هناك تحسينات ملحوظة في التقييمات العالمية، مع نسبة أعلى من المرضى الذين حققوا حالة “نظيفة” أو “نظيفة تقريباً” على مقاييس تقييم الباحث العالمي (IGA).
تمت ملاحظة الاستجابات السريرية في وقت مبكر من الأسبوع الثالث في بعض الدراسات، واستمرت حتى 12 أسبوعاً من العلاج. كما تؤكد Almirall أن الأدلة من العالم الحقيقي تدعم فعالية المنتج عبر مختلف الفئات السكانية للمرضى.
تدعم بيانات دراسة PROSES وغيرها من التقييمات السريرية في بيئات متنوعة فعالية وقابلية تحمل الساري سيكلين في الممارسة اليومية.
“تمتد الأمراض الجلدية إلى ما هو أبعد من الأعراض الجسدية—يمكن أن تؤدي رؤية حب الشباب إلى وصمة عار وقلق عاطفي، خاصة بين المراهقين”، عبر زيغل باور. “وجود خيار علاج فموي يُؤخذ مرة واحدة يومياً ومُتحمل بشكل جيد هو تقدم حيوي لتحسين جودة الحياة اليومية والرفاهية العامة.”
لتسهيل عملية التسويق في الصين، أقامت Almirall اتفاقية ترخيص مع Sinomune، التي حصلت على حقوق حصرية لتسويق وتوزيع الساري سيكلين داخل البلاد.
تهدف هذه الشراكة إلى ضمان وصول العلاج إلى الأطباء والمرضى الصينيين بحلول عام 2026. تم تصميم التعاون لتحسين الوصول إلى السوق المحلية وقنوات التوزيع مع الاستفادة من خبرة Almirall في dermatology ومعرفة Sinomune الإقليمية.
“في Almirall، مهمتنا هي التركيز على الأمراض الجلدية الطبية وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة للأفراد الذين يعانون من حالات جلدية مثل حب الشباب المعتدل إلى الشديد. نحن متحمسون لأنه، مع الموافقة على Seysara في الصين، يمكننا توفير المزيد من المرضى بإمكانية الوصول إلى هذا العلاج الرائد، الذي يُعتبر أول مضاد حيوي فموي تم تطويره خصيصاً للاستخدام الجلدية”، أضاف زيغل باور. “نتطلع إلى التعاون مع Sinomune للوصول إلى المرضى والمجتمع الطبي في الصين بأسرع ما يمكن.”
