UCB تكشف عن نتائج BE HEARD لمدة 3 سنوات لعلاج بيميكزوماب في حالة HS
UCB تُبلغ عن نتائج واعدة لمدة ثلاث سنوات لعلاج بيميكزوماب في حالة التهاب الغدد العرقية القيحي
كشفت UCB عن بيانات جديدة مثيرة تعكس نتائج ثلاث سنوات لعلاج بيميكزوماب (المُسوَّق باسم BIMZELX) لدى المرضى الذين يعانون من حالة التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) المتوسطة إلى الشديدة. تسلط هذه البيانات الضوء على الاستجابة المستدامة لآفات الالتهاب وانخفاض كبير في شدة المرض بشكل عام (المصدر: بيان صحفي من UCB، مؤتمر EHSF). سيتم تقديم النتائج، المستمدة من البرنامج السريري الحاسم المرحلة 3 BE HEARD وتوسيعه المفتوح، في المؤتمر الخامس عشر لمؤسسة التهاب الغدد العرقية القيحي الأوروبية (EHSF) في سان جيلجان، مالطا. تقدم هذه النتائج بعضًا من أطول ملاحظات الفعالية المسجلة لعلاج يستهدف IL-17A وIL-17F في حالة HS حتى الآن.
نظرة عامة على الدراسة والمنهجية
تتركز التحليل لمدة ثلاث سنوات على الأفراد الذين يعانون من حالة HS المتوسطة إلى الشديدة والذين تم توزيعهم عشوائيًا لتلقي بيميكزوماب خلال التجارب السريرية ذات الـ 48 أسبوعًا، مزدوجة التعمية، والمُسيطر عليها بالدواء الوهمي المعروفة باسم BE HEARD I وBE HEARD II. بعد هذه الفترة الأولية، دخل المشاركون في توسيع BE HEARD المفتوح (BE HEARD EXT).
تم تسجيل ما مجموعه 1,014 مشاركًا في هذه التجارب الحاسمة، حيث أكمل 556 مريضًا تم تعيينهم في البداية إلى بيميكزوماب بنجاح فترة الـ 48 أسبوعًا ودخلوا بعد ذلك مرحلة التوسيع. من بين هؤلاء الأفراد، كان لدى 367 تقييمات متاحة لعدد الآفات عند علامة الثلاث سنوات.
نتائج الفعالية على المدى الطويل
بعد مرحلة التجربة المُسيطر عليها، انتقل المرضى إلى بيميكزوماب المفتوح، حيث تلقوا جرعات من 320 ملغ إما كل أسبوعين أو كل أربعة أسابيع، مع تحول جميع المشاركين في النهاية إلى جدول جرعات كل أربعة أسابيع بحلول نهاية السنة الثالثة. باستخدام نظام تقييم شدة HS الدولي الذي يقيمه الأطباء (IHS4)، تم توثيق تحسينات كبيرة على المدى الطويل في عبء الآفات الالتهابية.
عند المتابعة بعد ثلاث سنوات، حقق 40.1% (147 من 367) من المرضى الذين تم تقييمهم استجابة IHS4-100، مما يشير إلى الاستجابة الكاملة لآفات الالتهاب، والتي تشمل العقيدات، والخراجات، والأنفاق المفرغة. بالإضافة إلى ذلك، لوحظت استجابات قريبة من الكمال: حيث استوفى 59.1% (217/367) من المشاركين معايير IHS4-90، بينما حقق 77.4% (284/367) IHS4-75، مما يعكس تحسنًا لا يقل عن 90% و75% من درجات IHS4 الأساسية، على التوالي.
تغيرات في توزيع شدة المرض
بعيدًا عن معدلات الاستجابة الفردية، كشفت التحليل عن تحول كبير في التوزيع العام لشدة المرض بمرور الوقت. في البداية، كانت نسبة 87.4% (486/556) من المرضى ضمن مجموعة بيميكزوماب مصنفة على أنها تعاني من HS الشديدة وفقًا لمعايير IHS4. بحلول علامة الثلاث سنوات، انخفضت هذه النسبة بشكل كبير إلى 14.7% (54/367). على العكس، ارتفعت نسبة المرضى المصنفين على أنهم يعانون من مرض خفيف أو غير نشط (IHS4 ≤3) من 0% في البداية إلى 59.4% (218/367) بعد ثلاث سنوات.
تشير هذه النتائج إلى انتقال ملحوظ لغالبية المرضى من حالة HS المتوسطة أو الشديدة إلى حالة مرضية أخف خلال فترة العلاج الطويلة. كما شهد عدد الأنفاق المفرغة، المرتبط غالبًا بتلف الأنسجة المزمن، والندوب، والمراضة الكبيرة، انخفاضًا كبيرًا.
على وجه التحديد، انخفض متوسط عدد الأنفاق المفرغة من 3.8 (±4.3) في البداية إلى 0.9 (±2.0) بعد ثلاث سنوات. نظرًا للعبء الهيكلي والأعراض الذي تمثله هذه الأنفاق، فإن تقليلها ليس فقط ذا دلالة سريرية ولكن يتماشى أيضًا بشكل وثيق مع معدلات استجابة IHS4-100 المبلغ عنها.
تحسينات في جودة الحياة
بالإضافة إلى المقاييس الموضوعية لحل الآفات وشدة المرض، أشار تحليل منفصل إلى تحسينات مستدامة وملحوظة في النتائج الرئيسية المتعلقة بجودة الحياة الصحية على مدار الثلاث سنوات، مما يبرز التأثير الأوسع للسيطرة الفعالة على الالتهابات على المدى الطويل في حالة HS.
تعليق الخبراء
“يمكن أن تكون الآفات الالتهابية المرتبطة بحالة HS، وخاصة الأنفاق المفرغة، مدمرة بشكل عميق للأفراد الذين يعيشون مع هذه الحالة – ليس فقط بسبب الألم والأثر الشديد على الحياة اليومية، ولكن أيضًا بسبب الضرر الهيكلي الدائم والندوب التي تسببها غالبًا”، علق البروفيسور Thrasyvoulos Tzellos، رئيس قسم الأمراض الجلدية في مستشفى نوردلاند في بودو، النرويج، في بيان صحفي.
“تظهر هذه البيانات أن بيميكزوماب يحقق معدلات استجابة عالية على المدى الطويل لهذه الآفات، مما يبرز السيطرة المستدامة على الالتهاب وإمكانية منع الضرر الهيكلي وتقدم المرض” (المصدر: بيان صحفي من UCB، مؤتمر EHSF).
بيميكزوماب يبرز كأول وأحد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي تثبط بشكل انتقائي كل من IL-17A وIL-17F، وهما سيتوكينات حيوية تشارك في الفيزيولوجيا المرضية لمجموعة متنوعة من الأمراض الالتهابية المزمنة.
الموافقة التنظيمية وآفاق المستقبل
في نوفمبر 2024، حصل العلاج على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرضى البالغين الذين يعانون من حالة HS المتوسطة إلى الشديدة، مع نظام جرعات قدره 320 ملغ كل أسبوعين لمدة 16 أسبوعًا، تليها 320 ملغ كل أربعة أسابيع بعد ذلك (المصدر: بيان صحفي من UCB، موافقة إدارة الغذاء والدواء). أشار الدكتور دوناتيلو كروكيتا، MD، MBA، كبير المسؤولين الطبيين في UCB، إلى أن “البيانات المقدمة في EHSF توضح قدرة بيميكزوماب على تقليل شدة مرض HS بشكل كبير على مدى فترة طويلة تمتد لثلاث سنوات. تعزز عمق ودوام الفعالية أهميته لكل من المرضى الذين يعيشون مع HS والمجتمع السريري.”
“نحن متحمسون لبدء عام 2026 مع أدلة سريرية طويلة الأمد محسنة تعكس التزام UCB بتقديم خيارات علاجية مبتكرة، ونتطلع بشغف لمشاركة المزيد من بيانات بيميكزوماب في مؤتمر AAD القادم في وقت لاحق من هذا الربع” (المصدر: بيان صحفي من UCB، مؤتمر EHSF).
المصادر
- UCB تعرض بيانات التهاب الغدد العرقية القيحي لمدة ثلاث سنوات في EHSF: حقق BIMZELX® (بيميكزوماب) استجابة لآفات الالتهاب وتحسينات كبيرة في شدة المرض. نُشر في 4 فبراير 2026. تم الوصول إليه في 4 فبراير 2026. https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/ucb-showcases-three-year-hidradenitis-suppurativa-data-at-ehsf-bimzelxrvbimekizumab-achieved-inflammatory-lesion-resolution-and-substantial-disease-severity-improvements
- UCB تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ BIMZELX® (بيميكزوماب-bkzx) كأول مثبط لـ IL-17A وIL-17F للبالغين الذين يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسطة إلى الشديدة. نُشر في 20 نوفمبر 2024. تم الوصول إليه في 4 فبراير 2026. https://www.ucb-usa.com/stories-media/UCB-U-S-News/detail/article/ucb-receives-us-fda-approval-for-bimzelxr-bimekizumab-bkzx-as-the-first-il-17a-and-il-17f-inhibitor-for-adults-with-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa