UCB Avslöjar 3-åriga BE HEARD-resultat för Bimekizumab i behandling av HS
UCB Rapporterar Lovande Treårsresultat för Bimekizumab vid Hidradenitis Suppurativa
UCB har avslöjat övertygande nya data som återspeglar treårsresultat för bimekizumab (marknadsfört som BIMZELX) hos patienter som lider av måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS). Dessa data framhäver den bestående upplösningen av inflammatoriska lesioner och betydande minskningar av den övergripande sjukdomens svårighetsgrad (Källa: UCB pressmeddelande, EHSF-konferens). Resultaten, som härrör från det avgörande fas 3 BE HEARD kliniska programmet och dess öppna förlängning, kommer att presenteras vid den kommande 15:e konferensen för European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) i San Giljan, Malta. Dessa resultat erbjuder några av de längsta observationsperioderna för effektivitet som registrerats för en terapi som riktar sig mot IL-17A och IL-17F vid HS hittills.
Studieöversikt och Metodik
Treårsanalysen fokuserar på individer med måttlig till svår HS som randomiserades för att få bimekizumab under de 48 veckor långa, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna kända som BE HEARD I och BE HEARD II. Efter denna initiala period gick deltagarna in i BE HEARD öppna förlängning (BE HEARD EXT).
Totalt 1 014 deltagare registrerades i dessa avgörande studier, där 556 patienter initialt tilldelades bimekizumab framgångsrikt genomförde den 48 veckor långa perioden och gick därefter in i förlängningsfasen. Bland dessa individer hade 367 tillgängliga bedömningar för lesionräkning vid treårsmarkeringen.
Resultat av Långsiktig Effektivitet
Efter den kontrollerade studieperioden övergick patienterna till öppen behandling med bimekizumab, där de fick doser av 320 mg antingen varannan vecka eller var fjärde vecka, med alla deltagare som slutligen övergick till ett doseringsschema var fjärde vecka vid slutet av år tre. Genom att använda den klinikerbedömda International HS Severity Score System (IHS4) dokumenterades betydande långsiktiga förbättringar i den inflammatoriska lesionbördan.
Vid treårsuppföljningen uppnådde imponerande 40,1% (147 av 367) av de bedömda patienterna en IHS4-100 respons, vilket indikerar fullständig upplösning av inflammatoriska lesioner, inklusive knölar, abscesser och dräneringstunnlar. Dessutom observerades anmärkningsvärda nästan fullständiga svar: 59,1% (217/367) av deltagarna uppfyllde IHS4-90 kriterierna, medan 77,4% (284/367) uppnådde IHS4-75, vilket återspeglar minst 90% och 75% förbättring från baslinjen IHS4-poäng, respektive.
Förändringar i Sjukdomens Svårighetsgrad
Utöver individuella responsgrader avslöjade analysen en betydande förändring i den övergripande fördelningen av sjukdomens svårighetsgrad över tid. Vid baslinjen kategoriserades en anmärkningsvärd 87,4% (486/556) av patienterna inom bimekizumabgruppen som att ha svår HS enligt IHS4-kriterier. Vid treårsmarkeringen minskade denna andel dramatiskt till 14,7% (54/367). Omvänt ökade procentandelen av patienter som klassificerades med mild eller inaktiv sjukdom (IHS4 ≤3) från 0% vid baslinjen till en uppmuntrande 59,4% (218/367) efter tre år.
Dessa resultat tyder på en anmärkningsvärd övergång för majoriteten av patienterna från måttlig eller svår HS till ett mildare sjukdomstillstånd under den långsiktiga behandlingen. Antalet dräneringstunnlar, som ofta är kopplade till kronisk vävnadsskada, ärrbildning och betydande morbiditet, visade också en betydande minskning.
Specifikt minskade det genomsnittliga antalet dräneringstunnlar från ett genomsnitt på 3,8 (±4,3) vid baslinjen till endast 0,9 (±2,0) efter tre år. Med tanke på den strukturella och symptomatiska bördan som dessa tunnlar representerar, är deras minskning inte bara kliniskt meningsfull utan stämmer också nära överens med de rapporterade nivåerna av IHS4-100 respons.
Förbättringar i Livskvalitet
Tillsammans med de objektiva måtten på lesionupplösning och sjukdomens svårighetsgrad indikerade en separat analys bestående, betydande förbättringar i viktiga hälso-relaterade livskvalitetsresultat under den treåriga perioden, vilket betonar den bredare påverkan av effektiv långsiktig inflammatorisk kontroll vid HS.
Expertkommentar
“De inflammatoriska lesionerna associerade med HS, särskilt dräneringstunnlar, kan vara djupt förödande för individer som lever med detta tillstånd—inte bara på grund av smärta och den svåra påverkan på det dagliga livet, utan också på grund av den bestående strukturella skadan och ärrbildningen de ofta orsakar,” kommenterade professor Thrasyvoulos Tzellos, överläkare vid Dermatologiska avdelningen på Nordland sjukhus i Bodø, Norge, i ett pressmeddelande.
“Dessa data visar att bimekizumab uppnår höga långsiktiga upplösningsgrader för dessa lesioner, vilket framhäver dess bestående kontroll av inflammation och potential att förhindra strukturell skada och sjukdomsprogression” (Källa: UCB pressmeddelande, EHSF-konferens).
Bimekizumab utmärker sig som den första och enda monoklonala antikroppen som selektivt hämmar både IL-17A och IL-17F, vilka är avgörande cytokiner involverade i patofysiologin av olika kroniska inflammatoriska sjukdomar.
Regulatoriskt Godkännande och Framtidsutsikter
I november 2024 fick terapin godkännande från U.S. FDA för vuxna patienter med måttlig till svår HS, med ett doseringsschema på 320 mg varannan vecka under de första 16 veckorna, följt av 320 mg var fjärde vecka därefter (Källa: UCB pressmeddelande, FDA-godkännande). Dr. Donatello Crocetta, MD, MBA, UCB:s medicinska chef, noterade, “De data som presenterades vid EHSF illustrerar bimekizumabs förmåga att signifikant minska HS-sjukdomens svårighetsgrad över en förlängd treårsperiod. Djupet och hållbarheten av effektiviteten förstärker dess betydelse för både patienter som lever med HS och den kliniska gemenskapen.”
“Vi är glada att påbörja 2026 med förbättrade långsiktiga kliniska bevis som återspeglar UCB:s åtagande att leverera innovativa behandlingsalternativ, och vi ser fram emot att dela ytterligare bimekizumab-data vid den kommande AAD-konferensen senare denna kvartal” (Källa: UCB pressmeddelande, EHSF-konferens).
Källor
- UCB visar treårsdata för hidradenitis suppurativa vid EHSF: BIMZELX® (bimekizumab) uppnådde upplösning av inflammatoriska lesioner och betydande förbättringar av sjukdomens svårighetsgrad. Publicerad den 4 februari 2026. Åtkomlig den 4 februari 2026. https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/ucb-showcases-three-year-hidradenitis-suppurativa-data-at-ehsf-bimzelxrvbimekizumab-achieved-inflammatory-lesion-resolution-and-substantial-disease-severity-improvements
- UCB får US FDA-godkännande för BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) som den första IL-17A och IL-17F-hämmaren för vuxna med måttlig till svår hidradenitis suppurativa. Publicerad den 20 november 2024. Åtkomlig den 4 februari 2026. https://www.ucb-usa.com/stories-media/UCB-U-S-News/detail/article/ucb-receives-us-fda-approval-for-bimzelxr-bimekizumab-bkzx-as-the-first-il-17a-and-il-17f-inhibitor-for-adults-with-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa