নতুন মাইক্রোনিডল প্যাচ বেসাল সেল কার্সিনোমা পরীক্ষায় টিউমার নির্মূলের আশাজনক ফল দেখিয়েছে।

বেসাল সেল কার্সিনোমা এবং টিস্যু-সংরক্ষণকারী বিকল্পের সন্ধান

বেসাল সেল কার্সিনোমা (BCC) হল বিশ্বব্যাপী সবচেয়ে সাধারণভাবে নির্ণীত ত্বকের ক্যান্সার এবং এটি প্রায়শই সফলভাবে সার্জারির মাধ্যমে চিকিৎসা করা হয়, তবে অনেক রোগী এবং চিকিৎসক নির্বাচিত ক্ষেত্রে কম আক্রমণাত্মক পদ্ধতির প্রতি আগ্রহী (সূত্র: সুত্রিস্নো সিএসএন ইত্যাদি, পদ্ধতিগত পর্যালোচনা)।

বেশিরভাগ ছোট, নডুলার BCC সাধারণ সার্জিক্যাল পদ্ধতি যেমন এক্সিসন বা মোহস মাইক্রোগ্রাফিক সার্জারি দ্বারা নিরাময় করা হয়, যা উচ্চ নিরাময় হার এবং টিস্যু মার্জিন নিয়ন্ত্রণ প্রদান করে (সূত্র: সুত্রিস্নো সিএসএন ইত্যাদি, পদ্ধতিগত পর্যালোচনা)।

সার্জারির সাথে চমৎকার ফলাফল সত্ত্বেও, অ-আক্রমণাত্মক বা টিস্যু-সংরক্ষণকারী থেরাপি সেইসব মানুষের জন্য আকর্ষণীয় থাকে যাদের প্রসাধনী সংবেদনশীল স্থান, একাধিক টিউমার, চিকিৎসা কারণে সার্জারি ঝুঁকিপূর্ণ, অথবা যারা অ-সার্জিকাল যত্ন পছন্দ করেন (সূত্র: সুত্রিস্নো সিএসএন ইত্যাদি, পদ্ধতিগত পর্যালোচনা)।

SKNJCT-003 ট্রায়াল: ত্বকে কেমোথেরাপি দেওয়ার একটি নতুন উপায়

মেডিকাস ফার্মা কী পরীক্ষা করেছে

মেডিকাস ফার্মা একটি পর্যায় 2 গবেষণার SKNJCT-003 থেকে শীর্ষ ফলাফল রিপোর্ট করেছে, যা একটি দ্রবণীয় মাইক্রোনিডল অ্যারে (D-MNA) পরীক্ষা করছে যা কেমোথেরাপি ড্রাগ ডোক্সোরুবিসিন সরাসরি নডুলার BCC-তে সরবরাহ করে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

একটি দ্রবণীয় মাইক্রোনিডল প্যাচ এর ধারণা হল টিউমারে ছোট ছোট সূঁচ স্থাপন করা যা দ্রবীভূত হয় এবং স্থানীয়ভাবে ড্রাগ মুক্তি করে, lesions এ চিকিৎসা কেন্দ্রীভূত করে যখন সিস্টেমিক এক্সপোজার সীমিত থাকে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

গবেষণার ডিজাইন কিভাবে ছিল

SKNJCT-003 একটি র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, মাল্টিসেন্টার পর্যায় 2 ট্রায়াল ছিল যা 90 জন রোগীকে নডুলার BCC নিয়ে ভর্তি করেছিল এবং তাদের 1:1:1 অনুপাতে র্যান্ডমাইজ করা হয়েছিল যাতে 100 μg ডোক্সোরুবিসিন D-MNA, 200 μg ডোক্সোরুবিসিন D-MNA, অথবা একটি প্লেসবো মাইক্রোনিডল অ্যারে গ্রহণ করে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

ট্রায়ালটি একটি সংমিশ্রিত প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট ব্যবহার করেছে যা উভয় ক্লিনিকাল (দৃশ্যমান) ক্লিয়ারেন্স এবং হিস্টোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্স প্রয়োজনীয় ছিল একটি পূর্বনির্ধারিত পোস্ট-চিকিৎসা পরিদর্শনে, দৃশ্যমান টিউমার প্রতিক্রিয়া এবং প্যাথলজিক নিশ্চিতকরণের সাথে সঙ্গতি রেখে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

অংশগ্রহণকারীদের চিকিৎসার পরে দুটি ভিন্ন সময় পয়েন্টে মূল্যায়ন করা হয়েছিল: কিছু দিন 29 এ এবং অন্যরা দিন 57 এ, একটি বিভাজন যা উভয়ই ব্যাখ্যা জটিল করে এবং সময়ের সাথে প্রতিক্রিয়া বাড়ানোর বিষয়ে প্রাথমিক সংকেত প্রদান করে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

ট্রায়ালটি কী খুঁজে পেয়েছে: সংখ্যা এবং প্যাটার্ন

দিন 29 এ ফলাফল

প্রথম মূল্যায়ন পয়েন্টে (দিন 29), প্রতিক্রিয়া হারগুলি গোষ্ঠীগুলির মধ্যে মাঝারি ছিল, এবং উভয় ক্লিনিকাল এবং হিস্টোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্স সীমিত ছিল (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

প্লেসবো অংশে (n = 15) ক্লিনিকাল ক্লিয়ারেন্স 33% lesions এ এবং হিস্টোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্স 20% দেখা গেছে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

100 μg D-MNA গোষ্ঠীতে (n = 17) ক্লিনিকাল ক্লিয়ারেন্স ছিল 47% এবং হিস্টোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্স 24% (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

200 μg D-MNA গোষ্ঠীতে (n = 15) ক্লিনিকাল ক্লিয়ারেন্স 40% এবং হিস্টোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্স 27% ছিল (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

দিন 57 এ ফলাফল

দিন 57 এ, গোষ্ঠীগুলির মধ্যে পার্থক্য আরও স্পষ্ট হয়ে ওঠে, বিশেষ করে উচ্চ ডোজে প্রতিক্রিয়ার সময়-নির্ভর বৃদ্ধি নির্দেশ করে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

দিন 57 এ প্লেসবো গোষ্ঠী (n = 16) ক্লিনিকাল ক্লিয়ারেন্স 38% এবং হিস্টোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্স 38% দেখিয়েছে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

100 μg D-MNA কোহোর্টে (n = 12) ক্লিনিকাল ক্লিয়ারেন্স 42% এবং হিস্টোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্স 33% ছিল (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

সবচেয়ে উল্লেখযোগ্য সংকেতটি 200 μg D-MNA অংশে (n = 15) থেকে এসেছে, যা দিন 57 এ 73% ক্লিনিকাল ক্লিয়ারেন্স এবং 40% হিস্টোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্স প্রদর্শন করেছে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

মোটের উপর, শীর্ষ তথ্যগুলি সময়ের সাথে সাথে উচ্চ ডোজে ক্লিনিকাল প্রতিক্রিয়ার বৃদ্ধি নির্দেশ করে, পরবর্তী পরিদর্শনে হিস্টোলজিক্যাল সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়ার তুলনায় আরও মাঝারি বৃদ্ধি (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

প্লেসবো প্রতিক্রিয়া কিভাবে ব্যাখ্যা করবেন

ডেটাসেটের একটি আকর্ষণীয় এবং গুরুত্বপূর্ণ বৈশিষ্ট্য হল প্লেসবো অংশে তুলনামূলকভাবে উচ্চ ক্লিয়ারেন্স হার, বিশেষ করে দিন 57 এ 38% হিস্টোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্স, যা সেই ফলাফলগুলিকে কী drove করেছে সে সম্পর্কে প্রশ্ন উত্থাপন করে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

সম্ভাব্য ব্যাখ্যাগুলির মধ্যে রয়েছে নমুনা পরিবর্তনশীলতা কারণ গোষ্ঠীর আকার ছোট ছিল, টিউমারে মাইক্রোনিডলগুলি প্রবেশ করানোর যান্ত্রিক প্রভাব (যা টিউমারের স্থাপত্যকে বিঘ্নিত করতে পারে), বায়োপসি-সংক্রান্ত ডেবালকিং যা ভর্তি হওয়ার আগে বা সময়ে করা হয়েছিল, অথবা কিছু lesions এর বিরল স্বতঃস্ফূর্ত পশ্চাদপসরণ (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

সম্পূর্ণ ক্লিনিকাল স্টাডি রিপোর্ট ছাড়া—যার মধ্যে প্রক্রিয়াগত বিস্তারিত, বায়োপসি প্রযুক্তি, এবং নিরাপত্তা তথ্য অন্তর্ভুক্ত—এটি সম্পূর্ণরূপে সমাধান করা সম্ভব নয় কেন প্লেসবো প্রতিক্রিয়া প্রত্যাশিতের চেয়ে বেশি ছিল; সেই বিস্তারিত তথ্য কোম্পানির আসন্ন রিপোর্টে প্রত্যাশিত (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

ক্লিনিকাল প্রসঙ্গ: D-MNA BCC যত্নে কোথায় ফিট করতে পারে?

ত্বকের ক্যান্সারের বিশেষজ্ঞ এবং সার্জনদের জন্য মূল প্রশ্ন হল একটি অ-আক্রমণাত্মক, স্থানীয় থেরাপি কি এক্সিসন বা মোহস মাইক্রোগ্রাফিক সার্জারি দ্বারা অর্জিত উচ্চ স্থায়ী ক্লিয়ারেন্সের হারকে মেলাতে পারে, যখন কিছু রোগীর জন্য আরও ভাল প্রসাধনী ফলাফল বা কম অক্ষমতা প্রদান করে (সূত্র: সুত্রিস্নো সিএসএন ইত্যাদি, পদ্ধতিগত পর্যালোচনা)।

গবেষণার সংমিশ্রিত প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট যা হিস্টোলজিক্যাল নিশ্চিতকরণ অন্তর্ভুক্ত করে তা একটি শক্তি কারণ এটি প্যাথলজিক প্রমাণ ছাড়া সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হিসাবে প্রসাধনী বা পৃষ্ঠতল উন্নতি বাড়িয়ে বলার ঝুঁকি এড়ায় (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

তবে, 200 μg অংশে দিন 57 এ 40% হিস্টোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্স এখনও স্ট্যান্ডার্ড সার্জিক্যাল পদ্ধতির থেকে প্রত্যাশিত নিরাময় হারগুলির তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে কম, যার মানে D-MNA সম্ভবত সার্জারির সরাসরি প্রতিস্থাপন হিসাবে নয় বরং একটি ভিন্ন নিসে বিবেচিত হবে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

সম্ভাব্য নিসগুলির মধ্যে রয়েছে একাধিক BCC সহ রোগী, নেভয়েড বেসাল সেল কার্সিনোমা (গোরলিন) সিন্ড্রোম সহ রোগী, অথবা রোগী যারা চিকিৎসা বা ব্যক্তিগত কারণে সার্জারি সহ্য করতে পারে না, যেখানে একটি টিস্যু-সংরক্ষণকারী কিন্তু কেবল মাঝারি কার্যকরী বিকল্প এখনও অর্থপূর্ণ সুবিধা প্রদান করতে পারে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

বৃহত্তর উন্নয়ন দৃশ্যপট এবং কোম্পানির পরিকল্পনা

SKNJCT-003 পূর্ববর্তী নিরাপত্তা এবং সহনশীলতার তথ্যের উপর ভিত্তি করে তৈরি হয়েছে একটি পর্যায় 1 গবেষণার (SKNJCT-001), যা কোম্পানি রিপোর্ট করেছে যে গ্রহণযোগ্য নিরাপত্তা এবং কিছু হিস্টোলজিক্যাল সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া প্রদর্শন করেছে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

মেডিকাস ফার্মা SKNJCT-004 সংযুক্ত আরব আমিরাতে চালু করেছে এবং যুক্তরাজ্যে SKNJCT-003 কার্যক্রমের জন্য নিয়ন্ত্রক অনুমোদন সম্প্রসারণ করেছে, যা নির্দেশ করে যে কোম্পানি আন্তর্জাতিকভাবে তার ক্লিনিকাল প্রোগ্রামকে এগিয়ে নিয়ে যাচ্ছে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

এছাড়াও, মেডিকাস গোরলিন সিন্ড্রোম অ্যালায়েন্স এর সাথে সহযোগিতার ঘোষণা করেছে নেভয়েড BCC সিন্ড্রোমের জন্য সম্প্রসারিত অ্যাক্সেস পথগুলি অনুসন্ধানের জন্য — একটি গোষ্ঠী যা তাদের জীবনের উপর অনেক টিউমার বিকাশের প্রবণতার কারণে অ-সার্জিকাল বিকল্পগুলির বিশেষভাবে মূল্য দিতে পারে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

নিরাপত্তা, স্থায়িত্ব, এবং যা এখনও শেখার প্রয়োজন

শীর্ষ পর্যায় 2 ফলাফল কার্যকারিতা সংকেতগুলিতে মনোযোগ কেন্দ্রীভূত করে; সম্পূর্ণ ক্লিনিকাল স্টাডি রিপোর্ট, যা 2026 সালের দ্বিতীয় ত্রৈমাসিকে প্রত্যাশিত, নিরাপত্তা তথ্য, প্রক্রিয়াগত বর্ণনা, এবং আরও সূক্ষ্ম ফলাফল পরিমাপ প্রদান করা উচিত যা থেরাপির ঝুঁকি এবং সুবিধাগুলি বিচার করার জন্য অপরিহার্য (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

মূল অমীমাংসিত প্রশ্নগুলির মধ্যে রয়েছে D-MNA চিকিৎসার পরে দীর্ঘমেয়াদী পুনরাবৃত্তির হার, চিকিৎসা করা এলাকাগুলি মাস থেকে বছর ধরে কেমন দেখায়, এবং রোগীরা চিকিৎসার অভিজ্ঞতা এবং ফলাফল সম্পর্কে কেমন অনুভব করেন — সবগুলি ফ্যাক্টর যা এক্সিসন বা মোহস সার্জারির বিরুদ্ধে একটি অ-সার্জিকাল বিকল্প weighing করার সময় গুরুত্বপূর্ণ (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

যেহেতু SKNJCT-003 নিয়ন্ত্রক অনুমোদন সমর্থন করার জন্য ডিজাইন বা পাওয়ার করা হয়নি, কোম্পানি 2026 সালের প্রথমার্ধে এন্ড-অফ-ফেজ 2 বৈঠকের পরিকল্পনা করেছে যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) এর সাথে পরবর্তী পদক্ষেপ এবং আরও উন্নয়নের জন্য প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করার জন্য (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

চিকিৎসকদের এবং রোগীদের জন্য নীচের লাইন

SKNJCT-003 একটি আকর্ষণীয় প্রমাণ প্রদান করে যে একটি দ্রবণীয় মাইক্রোনিডল প্যাচ নডুলার BCC তে কেমোথেরাপি সরবরাহ করতে পারে এবং ডোজ এবং সময়-নির্ভর প্রতিক্রিয়া তৈরি করতে পারে, যেখানে 200 μg ডোজ দিন 57 এ সবচেয়ে শক্তিশালী ক্লিনিকাল সংকেত দেখায় (73% ক্লিনিকাল ক্লিয়ারেন্স) এবং একটি মাঝারি হিস্টোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্স হার (40%) (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

এই সংখ্যা এখনও স্ট্যান্ডার্ড সার্জিক্যাল নিরাময় হারগুলির সাথে তুলনাযোগ্য নয়, তাই D-MNA সম্ভবত বিদ্যমান বিকল্পগুলির পরিপূরক হবে বরং প্রতিস্থাপন করবে, অন্ততপক্ষে যতক্ষণ না বৃহত্তর, দীর্ঘমেয়াদী ট্রায়ালগুলি স্থায়ী হিস্টোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্স এবং গ্রহণযোগ্য নিরাপত্তা প্রদর্শন করে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003; সুত্রিস্নো সিএসএন ইত্যাদি, পদ্ধতিগত পর্যালোচনা)।

BCC পরিচালনা করা চিকিৎসকদের সম্পূর্ণ গবেষণা রিপোর্ট এবং অতিরিক্ত ট্রায়ালগুলি দেখার জন্য অপেক্ষা করা উচিত যাতে আরও ভালভাবে সংজ্ঞায়িত করা যায় কোন রোগীরা উপকৃত হতে পারে, যদি অনুমোদিত হয় তবে D-MNA কীভাবে অনুশীলনে সংহত করা যায়, এবং থেরাপিটি বর্তমান অ-আক্রমণাত্মক বিকল্পগুলির সাথে কীভাবে তুলনা করে (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)।

সূত্র

1. মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, “মেডিকাস ফার্মা 73% ক্লিনিকাল ক্লিয়ারেন্স এবং 40% হিস্টোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্স (CR) দিন 57 এ 200μg কোহোর্টে পর্যায় 2 SKNJCT-003 শীর্ষ তথ্য রিপোর্ট করেছে।” 5 মার্চ, 2026 তারিখে প্রবেশ করা হয়েছে। (সূত্র: মেডিকাস ফার্মা প্রেস রিলিজ, SKNJCT-003)
2. সুত্রিস্নো সিএসএন, প্রামিতা ডিএইচ, দেবী আইপি। নিরাময়কারী বা সংরক্ষণমূলক পদ্ধতি: বেসাল সেল কার্সিনোমার জন্য সার্জিক্যাল এবং অ-সার্জিক্যাল চিকিৎসার একটি পদ্ধতিগত পর্যালোচনা। কিউরিয়াস। doi:10.7759/cureus.95556। (সূত্র: সুত্রিস্নো সিএসএন ইত্যাদি, পদ্ধতিগত পর্যালোচনা)