UCB revela los resultados de 3 años de BE HEARD para el tratamiento de HS con Bimekizumab

UCB Informa Resultados Prometedores a Tres Años para Bimekizumab en Hidradenitis Supurativa

UCB ha revelado nuevos datos convincentes que reflejan los resultados a tres años para bimekizumab (comercializado como BIMZELX) en pacientes que sufren de hidradenitis supurativa (HS) de moderada a severa. Estos datos destacan la resolución sostenida de lesiones inflamatorias y reducciones significativas en la gravedad general de la enfermedad (Fuente: comunicado de prensa de UCB, Conferencia EHSF). Los hallazgos, extraídos del programa clínico pivotal de fase 3 BE HEARD y su extensión abierta, serán presentados en la próxima 15ª Conferencia de la Fundación Europea de Hidradenitis Supurativa (EHSF) en San Giljan, Malta. Estos resultados ofrecen algunas de las observaciones de eficacia de mayor duración registradas hasta la fecha para una terapia que apunta a IL-17A y IL-17F en HS.

Descripción del Estudio y Metodología

El análisis a tres años se centra en individuos con HS de moderada a severa que fueron aleatorizados para recibir bimekizumab durante los ensayos controlados, doble ciego y con placebo de 48 semanas conocidos como BE HEARD I y BE HEARD II. Tras este período inicial, los participantes ingresaron a la extensión abierta BE HEARD (BE HEARD EXT).

Un total de 1,014 participantes fueron inscritos en estos ensayos pivotal, con 556 pacientes asignados inicialmente a bimekizumab que completaron con éxito el período de 48 semanas y posteriormente ingresaron a la fase de extensión. Entre estos individuos, 367 tenían evaluaciones disponibles para el conteo de lesiones en el punto de tres años.

Hallazgos de Eficacia a Largo Plazo

Después de la fase del ensayo controlado, los pacientes pasaron a bimekizumab en abierto, recibiendo dosis de 320 mg cada dos semanas o cada cuatro semanas, con todos los participantes finalmente cambiando a un esquema de dosificación de cuatro semanas al final del tercer año. Utilizando el sistema de puntuación de gravedad de HS evaluado por clínicos International HS Severity Score System (IHS4), se documentaron mejoras sustanciales a largo plazo en la carga de lesiones inflamatorias.

En el seguimiento a tres años, un impresionante 40.1% (147 de 367) de los pacientes evaluados lograron una respuesta IHS4-100, indicando la resolución completa de lesiones inflamatorias, que incluye nódulos, abscesos y túneles drenantes. Además, se observaron respuestas casi completas notables: el 59.1% (217/367) de los participantes cumplió con los criterios IHS4-90, mientras que el 77.4% (284/367) alcanzó IHS4-75, reflejando al menos un 90% y un 75% de mejora respecto a las puntuaciones IHS4 basales, respectivamente.

Cambios en la Distribución de la Gravedad de la Enfermedad

Más allá de las tasas de respuesta individuales, el análisis reveló un cambio significativo en la distribución general de la gravedad de la enfermedad a lo largo del tiempo. En la línea base, un sorprendente 87.4% (486/556) de los pacientes del grupo bimekizumab fueron clasificados como teniendo HS severa según los criterios de IHS4. Para el tercer año, esta proporción disminuyó drásticamente al 14.7% (54/367). Por el contrario, el porcentaje de pacientes clasificados con enfermedad leve o inactiva (IHS4 ≤3) aumentó del 0% en la línea base al alentador 59.4% (218/367) después de tres años.

Estos hallazgos sugieren una transición notable para la mayoría de los pacientes de HS moderada o severa a un estado de enfermedad más leve a lo largo del tratamiento a largo plazo. El número de túneles drenantes, a menudo vinculado a daño tisular crónico, cicatrices y morbilidad significativa, también mostró una disminución sustancial.

Específicamente, el conteo medio de túneles drenantes disminuyó de un promedio de 3.8 (±4.3) en la línea base a solo 0.9 (±2.0) después de tres años. Dado el impacto estructural y sintomático que estos túneles representan, su reducción no solo es clínicamente significativa, sino que también se alinea estrechamente con las tasas reportadas de respuesta IHS4-100.

Mejoras en la Calidad de Vida

Junto con las medidas objetivas de resolución de lesiones y gravedad de la enfermedad, un análisis separado indicó mejoras sostenidas y significativas en los resultados clave de calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del período de tres años, enfatizando el impacto más amplio del control inflamatorio efectivo a largo plazo en HS.

Comentario de Expertos

“Las lesiones inflamatorias asociadas con HS, particularmente los túneles drenantes, pueden ser profundamente devastadoras para las personas que viven con esta condición—no solo debido al dolor y al impacto severo en la vida diaria, sino también por el daño estructural duradero y las cicatrices que a menudo causan,” comentó el Profesor Thrasyvoulos Tzellos, médico jefe del Departamento de Dermatología del Nordland Hospital Trust en Bodø, Noruega, en un comunicado de prensa.

“Estos datos demuestran que bimekizumab logra altas tasas de resolución a largo plazo para estas lesiones, destacando su control sostenido de la inflamación y su potencial para prevenir el daño estructural y la progresión de la enfermedad” (Fuente: comunicado de prensa de UCB, Conferencia EHSF).

Bimekizumab se destaca como el primer y único anticuerpo monoclonal que inhibe selectivamente tanto IL-17A como IL-17F, que son citoquinas cruciales involucradas en la fisiopatología de diversas enfermedades inflamatorias crónicas.

Aprobación Regulatoria y Perspectivas Futuras

En noviembre de 2024, la terapia recibió aprobación de la FDA de EE. UU. para pacientes adultos con HS de moderada a severa, con un régimen de dosificación de 320 mg cada dos semanas durante las primeras 16 semanas, seguido de 320 mg cada cuatro semanas a partir de entonces (Fuente: comunicado de prensa de UCB, Aprobación de la FDA). El Dr. Donatello Crocetta, MD, MBA, Director Médico de UCB, señaló: “Los datos presentados en EHSF ilustran la capacidad de bimekizumab para reducir significativamente la gravedad de la enfermedad HS durante un período prolongado de tres años. La profundidad y durabilidad de la eficacia refuerzan su importancia tanto para los pacientes que viven con HS como para la comunidad clínica.”

“Estamos emocionados de comenzar 2026 con evidencia clínica a largo plazo mejorada que refleja el compromiso de UCB de ofrecer opciones de tratamiento innovadoras, y anticipamos con entusiasmo compartir datos adicionales de bimekizumab en la próxima conferencia de AAD más adelante en este trimestre” (Fuente: comunicado de prensa de UCB, Conferencia EHSF).

Fuentes

1. UCB presenta datos de hidradenitis supurativa a tres años en EHSF: BIMZELX® (bimekizumab) logró resolución de lesiones inflamatorias y mejoras sustanciales en la gravedad de la enfermedad. Publicado el 4 de febrero de 2026. Accedido el 4 de febrero de 2026. https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/ucb-showcases-three-year-hidradenitis-suppurativa-data-at-ehsf-bimzelxrvbimekizumab-achieved-inflammatory-lesion-resolution-and-substantial-disease-severity-improvements
2. UCB recibe aprobación de la FDA de EE. UU. para BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) como el primer inhibidor de IL-17A y IL-17F para adultos con hidradenitis supurativa de moderada a severa. Publicado el 20 de noviembre de 2024. Accedido el 4 de febrero de 2026. https://www.ucb-usa.com/stories-media/UCB-U-S-News/detail/article/ucb-receives-us-fda-approval-for-bimzelxr-bimekizumab-bkzx-as-the-first-il-17a-and-il-17f-inhibitor-for-adults-with-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa