A UCB revela os resultados de 3 anos do BE HEARD para o tratamento da HS com Bimekizumab.

A UCB Reporta Resultados Promissores de Três Anos para Bimekizumab em Hidradenite Supurativa

A UCB revelou novos dados convincentes que refletem os resultados de três anos para bimekizumab (comercializado como BIMZELX) em pacientes com hidradenite supurativa (HS) moderada a severa. Estes dados destacam a resolução sustentada de lesões inflamatórias e reduções significativas na gravidade geral da doença (Fonte: comunicado de imprensa da UCB, Conferência EHSF). Os achados, extraídos do programa clínico pivotal de fase 3 BE HEARD e sua extensão aberta, serão apresentados na próxima 15ª Conferência da Fundação Europeia de Hidradenite Supurativa (EHSF) em San Giljan, Malta. Estes resultados oferecem algumas das observações de eficácia de maior duração registradas para uma terapia direcionada a IL-17A e IL-17F em HS até à data.

Visão Geral do Estudo e Metodologia

A análise de três anos centra-se em indivíduos com HS moderada a severa que foram randomizados para receber bimekizumab durante os ensaios controlados, duplo-cegos e com placebo conhecidos como BE HEARD I e BE HEARD II. Após este período inicial, os participantes entraram na extensão aberta BE HEARD (BE HEARD EXT).

No total, 1.014 participantes foram inscritos nesses ensaios pivôs, com 556 pacientes inicialmente atribuídos a bimekizumab completando com sucesso o período de 48 semanas e, subsequentemente, entrando na fase de extensão. Entre esses indivíduos, 367 tinham avaliações disponíveis para contagem de lesões no marco de três anos.

Resultados de Eficácia a Longo Prazo

Após a fase do ensaio controlado, os pacientes transitaram para bimekizumab em regime aberto, recebendo doses de 320 mg a cada duas semanas ou a cada quatro semanas, com todos os participantes, em última análise, mudando para um esquema de dosagem de quatro semanas até o final do terceiro ano. Utilizando o sistema de pontuação de gravidade da HS avaliado pelo clínico International HS Severity Score System (IHS4), melhorias substanciais a longo prazo na carga de lesões inflamatórias foram documentadas.

No seguimento de três anos, impressionantes 40,1% (147 de 367) dos pacientes avaliados alcançaram uma resposta IHS4-100, indicando resolução completa de lesões inflamatórias, que incluem nódulos, abscessos e túneis drenantes. Além disso, respostas quase completas notáveis foram observadas: 59,1% (217/367) dos participantes atenderam aos critérios IHS4-90, enquanto 77,4% (284/367) alcançaram IHS4-75, refletindo pelo menos 90% e 75% de melhoria em relação aos escores IHS4 basais, respetivamente.

Mudanças na Distribuição da Gravidade da Doença

Além das taxas de resposta individuais, a análise revelou uma mudança significativa na distribuição geral da gravidade da doença ao longo do tempo. Na linha de base, impressionantes 87,4% (486/556) dos pacientes do grupo bimekizumab foram categorizados como tendo HS severa segundo os critérios IHS4. No marco de três anos, essa proporção diminuiu dramaticamente para 14,7% (54/367). Por outro lado, a porcentagem de pacientes classificados com doença leve ou inativa (IHS4 ≤3) aumentou de 0% na linha de base para encorajadores 59,4% (218/367) após três anos.

Esses achados sugerem uma transição notável para a maioria dos pacientes de HS moderada ou severa para um estado de doença mais leve ao longo do tratamento a longo prazo. O número de túneis drenantes, frequentemente associado a danos teciduais crônicos, cicatrização e morbidade significativa, também apresentou uma diminuição substancial.

Especificamente, a contagem média de túneis drenantes caiu de uma média de 3,8 (±4,3) na linha de base para apenas 0,9 (±2,0) após três anos. Dada a carga estrutural e sintomática que esses túneis representam, sua redução não é apenas clinicamente significativa, mas também se alinha de perto com as taxas relatadas de resposta IHS4-100.

Melhorias na Qualidade de Vida

Além das medidas objetivas de resolução de lesões e gravidade da doença, uma análise separada indicou melhorias sustentadas e significativas em resultados-chave de qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do período de três anos, enfatizando o impacto mais amplo do controle inflamatório eficaz na HS.

Comentário de Especialista

“As lesões inflamatórias associadas à HS, particularmente os túneis drenantes, podem ser profundamente devastadoras para indivíduos que vivem com esta condição—não apenas devido à dor e ao impacto severo na vida diária, mas também por causa dos danos estruturais duradouros e cicatrização que frequentemente causam,” comentou o Professor Thrasyvoulos Tzellos, médico chefe do Departamento de Dermatologia do Nordland Hospital Trust em Bodø, Noruega, em um comunicado de imprensa.

“Estes dados demonstram que bimekizumab alcança altas taxas de resolução a longo prazo para essas lesões, destacando seu controle sustentado da inflamação e potencial para prevenir danos estruturais e progressão da doença” (Fonte: comunicado de imprensa da UCB, Conferência EHSF).

Bimekizumab destaca-se como o primeiro e único anticorpo monoclonal que inibe seletivamente tanto IL-17A quanto IL-17F, que são citocinas cruciais envolvidas na fisiopatologia de várias doenças inflamatórias crônicas.

Aprovação Regulamentar e Perspectivas Futuras

Em novembro de 2024, a terapia recebeu aprovação da FDA dos EUA para pacientes adultos com HS moderada a severa, com um regime de dosagem de 320 mg a cada duas semanas durante as primeiras 16 semanas, seguido de 320 mg a cada quatro semanas a partir de então (Fonte: comunicado de imprensa da UCB, Aprovação da FDA). O Dr. Donatello Crocetta, MD, MBA, Diretor Médico da UCB, observou: “Os dados apresentados na EHSF ilustram a capacidade do bimekizumab de reduzir significativamente a gravidade da doença HS ao longo de um período prolongado de três anos. A profundidade e durabilidade da eficácia reforçam sua importância tanto para os pacientes que vivem com HS quanto para a comunidade clínica.”

“Estamos entusiasmados por iniciar 2026 com evidências clínicas a longo prazo aprimoradas que refletem o compromisso da UCB em oferecer opções de tratamento inovadoras, e aguardamos ansiosamente compartilhar dados adicionais sobre bimekizumab na próxima conferência AAD no final deste trimestre” (Fonte: comunicado de imprensa da UCB, Conferência EHSF).

Fontes

1. A UCB apresenta dados de três anos sobre hidradenite supurativa na EHSF: BIMZELX® (bimekizumab) alcançou resolução de lesões inflamatórias e melhorias substanciais na gravidade da doença. Publicado em 4 de fevereiro de 2026. Acessado em 4 de fevereiro de 2026. https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/ucb-showcases-three-year-hidradenitis-suppurativa-data-at-ehsf-bimzelxrvbimekizumab-achieved-inflammatory-lesion-resolution-and-substantial-disease-severity-improvements
2. A UCB recebe aprovação da FDA dos EUA para BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) como o primeiro inibidor de IL-17A e IL-17F para adultos com hidradenite supurativa moderada a severa. Publicado em 20 de novembro de 2024. Acessado em 4 de fevereiro de 2026. https://www.ucb-usa.com/stories-media/UCB-U-S-News/detail/article/ucb-receives-us-fda-approval-for-bimzelxr-bimekizumab-bkzx-as-the-first-il-17a-and-il-17f-inhibitor-for-adults-with-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa