UCB révèle les résultats de 3 ans de l’étude BE HEARD pour le bimekizumab dans le traitement de l’HS.

UCB annonce des résultats prometteurs sur trois ans pour le bimekizumab dans l’hydradénite suppurative

UCB a dévoilé de nouvelles données convaincantes reflétant les résultats sur trois ans pour bimekizumab (commercialisé sous le nom de BIMZELX) chez des patients souffrant d’hydradénite suppurative (HS) modérée à sévère. Ces données mettent en évidence la résolution durable des lésions inflammatoires et des réductions significatives de la gravité globale de la maladie (Source : communiqué de presse UCB, Conférence EHSF). Les résultats, tirés du programme clinique pivot de phase 3 BE HEARD et de son extension en ouvert, seront présentés lors de la 15e Conférence de la Fondation Européenne d’Hydradénite Suppurative (EHSF) à San Giljan, Malte. Ces résultats offrent certaines des observations d’efficacité les plus longues enregistrées pour une thérapie ciblant IL-17A et IL-17F dans la HS à ce jour.

Aperçu de l’étude et méthodologie

L’analyse sur trois ans se concentre sur des individus atteints de HS modérée à sévère qui ont été randomisés pour recevoir bimekizumab lors des essais contrôlés randomisés en double aveugle et contrôlés par placebo connus sous le nom de BE HEARD I et BE HEARD II. Après cette période initiale, les participants ont intégré l’extension en ouvert BE HEARD (BE HEARD EXT).

Un total de 1 014 participants ont été inscrits dans ces essais pivots, avec 556 patients initialement assignés au bimekizumab ayant réussi à compléter la période de 48 semaines et entrant ensuite dans la phase d’extension. Parmi ces individus, 367 avaient des évaluations disponibles pour le compte des lésions au moment des trois ans.

Résultats d’efficacité à long terme

Après la phase d’essai contrôlé, les patients ont été transférés à un traitement en ouvert avec bimekizumab, recevant des doses de 320 mg soit toutes les deux semaines soit toutes les quatre semaines, tous les participants passant finalement à un schéma posologique de quatre semaines d’ici la fin de la troisième année. En utilisant le Système de Score de Gravité International de l’Hydradénite Suppurative (IHS4) évalué par le clinicien, des améliorations significatives à long terme de la charge des lésions inflammatoires ont été documentées.

Au suivi de trois ans, un impressionnant 40,1 % (147 sur 367) des patients évalués ont atteint une réponse IHS4-100, indiquant une résolution complète des lésions inflammatoires, y compris des nodules, des abcès et des tunnels drainants. De plus, des réponses presque complètes notables ont été observées : 59,1 % (217/367) des participants ont satisfait aux critères IHS4-90, tandis que 77,4 % (284/367) ont atteint IHS4-75, reflétant respectivement au moins 90 % et 75 % d’amélioration par rapport aux scores IHS4 de base.

Évolutions dans la distribution de la gravité de la maladie

Au-delà des taux de réponse individuels, l’analyse a révélé un changement significatif dans la distribution globale de la gravité de la maladie au fil du temps. À la base, un impressionnant 87,4 % (486/556) des patients du groupe bimekizumab étaient classés comme ayant une HS sévère selon les critères IHS4. Au moment des trois ans, cette proportion a diminué de manière spectaculaire à 14,7 % (54/367). En revanche, le pourcentage de patients classés avec une maladie légère ou inactive (IHS4 ≤3) est passé de 0 % à la base à un encourageant 59,4 % (218/367) après trois ans.

Ces résultats suggèrent une transition remarquable pour la majorité des patients d’une HS modérée ou sévère vers un état de maladie plus léger tout au long du traitement à long terme. Le nombre de tunnels drainants, souvent lié à des dommages tissulaires chroniques, des cicatrices et une morbidité significative, a également affiché une baisse substantielle.

Plus précisément, le nombre moyen de tunnels drainants est passé d’une moyenne de 3,8 (±4,3) à la base à seulement 0,9 (±2,0) après trois ans. Étant donné le fardeau structurel et symptomatique que ces tunnels représentent, leur réduction est non seulement cliniquement significative mais s’aligne également étroitement avec les taux rapportés de réponse IHS4-100.

Améliorations de la qualité de vie

Parallèlement aux mesures objectives de résolution des lésions et de gravité de la maladie, une analyse distincte a indiqué des améliorations soutenues et significatives dans des résultats clés liés à la qualité de vie sur la période de trois ans, soulignant l’impact plus large d’un contrôle inflammatoire efficace à long terme dans la HS.

Commentaire d’expert

“Les lésions inflammatoires associées à la HS, en particulier les tunnels drainants, peuvent être profondément dévastatrices pour les individus vivant avec cette condition—non seulement en raison de la douleur et de l’impact sévère sur la vie quotidienne, mais aussi en raison des dommages structurels durables et des cicatrices qu’elles causent souvent,” a commenté le Professeur Thrasyvoulos Tzellos, médecin-chef au Département de Dermatologie de l’Hôpital Nordland Trust à Bodø, Norvège, dans un communiqué de presse.

“Ces données démontrent que le bimekizumab atteint des taux de résolution à long terme élevés pour ces lésions, mettant en évidence son contrôle soutenu de l’inflammation et son potentiel à prévenir les dommages structurels et la progression de la maladie” (Source : communiqué de presse UCB, Conférence EHSF).

Bimekizumab se distingue comme le premier et unique anticorps monoclonal qui inhibe sélectivement à la fois IL-17A et IL-17F, qui sont des cytokines cruciales impliquées dans la physiopathologie de diverses maladies inflammatoires chroniques.

Approbation réglementaire et perspectives d’avenir

En novembre 2024, la thérapie a reçu l’approbation de la FDA américaine pour les patients adultes atteints de HS modérée à sévère, avec un schéma posologique de 320 mg toutes les deux semaines pendant les 16 premières semaines, suivi de 320 mg toutes les quatre semaines par la suite (Source : communiqué de presse UCB, Approbation FDA). Dr. Donatello Crocetta, MD, MBA, Directeur Médical de UCB, a noté : “Les données présentées à l’EHSF illustrent la capacité du bimekizumab à réduire significativement la gravité de la maladie HS sur une période prolongée de trois ans. La profondeur et la durabilité de l’efficacité renforcent son importance tant pour les patients vivant avec la HS que pour la communauté clinique.”

“Nous sommes ravis de commencer 2026 avec des preuves cliniques à long terme améliorées qui reflètent l’engagement de UCB à fournir des options de traitement innovantes, et nous attendons avec impatience de partager des données supplémentaires sur le bimekizumab lors de la prochaine conférence AAD plus tard ce trimestre” (Source : communiqué de presse UCB, Conférence EHSF).

Sources

1. UCB présente des données sur l’hydradénite suppurative sur trois ans à l’EHSF : BIMZELX® (bimekizumab) a atteint la résolution des lésions inflammatoires et des améliorations substantielles de la gravité de la maladie. Publié le 4 février 2026. Consulté le 4 février 2026. https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/ucb-showcases-three-year-hidradenitis-suppurativa-data-at-ehsf-bimzelxrvbimekizumab-achieved-inflammatory-lesion-resolution-and-substantial-disease-severity-improvements
2. UCB reçoit l’approbation de la FDA américaine pour BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) en tant que premier inhibiteur d’IL-17A et d’IL-17F pour les adultes atteints d’hydradénite suppurative modérée à sévère. Publié le 20 novembre 2024. Consulté le 4 février 2026. https://www.ucb-usa.com/stories-media/UCB-U-S-News/detail/article/ucb-receives-us-fda-approval-for-bimzelxr-bimekizumab-bkzx-as-the-first-il-17a-and-il-17f-inhibitor-for-adults-with-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa