Un nouveau patch à microneedles montre des résultats prometteurs pour l’élimination des tumeurs lors d’un essai sur le carcinome basocellulaire.
Carcinome basocellulaire et recherche d’options préservant les tissus
Le carcinome basocellulaire (CBC) est le cancer de la peau le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde et est souvent traité avec succès par chirurgie, mais de nombreux patients et cliniciens s’intéressent à des approches moins invasives pour des cas sélectionnés (Source : Sutrisno CSN et al, revue systématique).
La plupart des petits CBC nodulaires sont guéris par des méthodes chirurgicales standard telles que l’excision ou la chirurgie micrographique de Mohs, qui offrent des taux de guérison élevés et un contrôle des marges tissulaires (Source : Sutrisno CSN et al, revue systématique).
Malgré d’excellents résultats avec la chirurgie, les thérapies non invasives ou préservant les tissus restent attrayantes pour les personnes ayant des zones sensibles sur le plan cosmétique, des tumeurs multiples, des raisons médicales rendant la chirurgie risquée, ou celles qui préfèrent des soins non chirurgicaux (Source : Sutrisno CSN et al, revue systématique).
L’essai SKNJCT-003 : une nouvelle façon d’administrer la chimiothérapie dans la peau
Ce que Medicus Pharma a testé
Medicus Pharma a rapporté des résultats préliminaires d’une étude de phase 2, SKNJCT-003, testant un réseau de microneedles dissous (D-MNA) qui délivre le médicament de chimiothérapie doxorubicine directement dans les CBC nodulaires (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Le concept derrière un patch de microneedles dissous est de placer de petites aiguilles dans la tumeur qui se dissolvent et libèrent le médicament localement, concentrant le traitement sur la lésion tout en limitant l’exposition systémique (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Comment l’étude a été conçue
SKNJCT-003 était un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de phase 2 qui a inclus 90 patients atteints de CBC nodulaire et les a randomisés dans un rapport de 1:1:1 pour recevoir soit 100 μg de doxorubicine D-MNA, soit 200 μg de doxorubicine D-MNA, soit un réseau de microneedles placebo (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
L’essai a utilisé un critère d’évaluation principal composite qui nécessitait à la fois un clearance clinique (visuelle) et un clearance histologique sur biopsie lors d’une visite post-traitement prédéfinie, alignant la réponse tumorale visible avec la confirmation pathologique (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Les participants ont été évalués à deux moments différents après le traitement : certains au jour 29 et d’autres au jour 57, une division qui complique à la fois l’interprétation et offre des signaux précoces sur la façon dont les réponses évoluent dans le temps (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Ce que l’essai a trouvé : chiffres et tendances
Résultats au jour 29
Lors du premier point d’évaluation (jour 29), les taux de réponse étaient modestes dans tous les groupes, et à la fois le clearance clinique et histologique restaient limités (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Dans le groupe placebo (n = 15), un clearance clinique a été observé dans 33 % des lésions et un clearance histologique dans 20 % (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Dans le groupe 100 μg D-MNA (n = 17), le clearance clinique était de 47 % et le clearance histologique de 24 % (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Dans le groupe 200 μg D-MNA (n = 15), le clearance clinique était de 40 % et le clearance histologique de 27 % (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Résultats au jour 57
Au jour 57, la séparation entre les groupes est devenue plus évidente, suggérant une augmentation de la réponse dépendante du temps, en particulier à la dose plus élevée (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Le groupe placebo au jour 57 (n = 16) a montré un clearance clinique de 38 % et un clearance histologique de 38 % (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
La cohorte 100 μg D-MNA (n = 12) avait un clearance clinique de 42 % et un clearance histologique de 33 % (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Le signal le plus notable est venu du bras 200 μg D-MNA (n = 15), qui a démontré 73 % de clearance clinique et 40 % de clearance histologique au jour 57 (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Dans l’ensemble, les données préliminaires indiquent une augmentation des réponses cliniques dans le temps à la dose plus élevée, avec une augmentation plus modeste des réponses histologiques complètes lors de la visite ultérieure (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Comment interpréter la réponse placebo
Une caractéristique frappante et importante de l’ensemble de données est les taux de clearance relativement élevés observés dans le bras placebo, en particulier le 38 % de clearance histologique au jour 57, ce qui soulève des questions sur ce qui a motivé ces résultats (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Les explications possibles incluent la variabilité d’échantillonnage en raison de la taille réduite des groupes, les effets mécaniques de l’insertion de microneedles dans la tumeur (qui pourraient perturber l’architecture tumorale), le débulking lié à la biopsie effectué avant ou pendant l’inclusion, ou une rare régression spontanée de certaines lésions (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Sans le rapport complet de l’étude clinique — y compris les détails procéduraux, la technique de biopsie et les données de sécurité — il n’est pas possible de résoudre complètement pourquoi les réponses placebo étaient plus élevées que prévu ; ces détails sont attendus dans le rapport à venir de l’entreprise (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Contexte clinique : où le D-MNA pourrait-il s’intégrer dans les soins du CBC ?
Pour les spécialistes du cancer de la peau et les chirurgiens, la question clé est de savoir si une thérapie locale non invasive peut égaler les taux élevés de clearance durable obtenus avec l’excision ou la chirurgie micrographique de Mohs tout en offrant de meilleurs résultats esthétiques ou moins de morbidité chez certains patients (Source : Sutrisno CSN et al, revue systématique).
Le critère d’évaluation principal composite de l’essai, qui inclut la confirmation histologique, est un atout car il évite de considérer à tort des améliorations cosmétiques ou superficielles comme des réponses complètes sans preuve pathologique (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Cependant, le clearance histologique de 40 % au jour 57 dans le bras 200 μg reste substantiellement inférieur aux taux de guérison attendus des approches chirurgicales standard, ce qui signifie que le D-MNA serait probablement considéré pour un créneau différent plutôt que comme un remplacement direct de la chirurgie (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Les créneaux potentiels incluent les patients ayant des CBC multiples, ceux atteints de syndrome de Gorlin (carcinome basocellulaire névoïde), ou les patients qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie pour des raisons médicales ou personnelles, où une option préservant les tissus mais seulement modérément efficace pourrait encore apporter un bénéfice significatif (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Paysage de développement plus large et plans de l’entreprise
SKNJCT-003 s’appuie sur des données antérieures de sécurité et de tolérabilité d’une étude de phase 1 (SKNJCT-001), que l’entreprise a rapporté avoir montré une sécurité acceptable et certaines réponses histologiques complètes (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Medicus Pharma a également lancé SKNJCT-004 aux Émirats Arabes Unis et élargi les approbations réglementaires pour permettre les activités de SKNJCT-003 au Royaume-Uni, indiquant que l’entreprise fait progresser son programme clinique à l’international (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
De plus, Medicus a annoncé une collaboration avec l’Alliance du syndrome de Gorlin pour explorer des voies d’accès élargies pour les personnes atteintes de syndrome de CBC névoïde — un groupe qui pourrait particulièrement apprécier les alternatives non chirurgicales en raison de leur tendance à développer de nombreuses tumeurs au cours de leur vie (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Sécurité, durabilité et ce qu’il reste à apprendre
Les résultats préliminaires de phase 2 se concentrent sur les signaux d’efficacité ; le rapport complet de l’étude clinique, attendu au deuxième trimestre 2026, devrait fournir des données de sécurité détaillées, des descriptions procédurales et des mesures de résultats plus granulaires qui sont essentielles pour évaluer les risques et les bénéfices de la thérapie (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Les questions clés sans réponse incluent le taux de récidive à long terme après le traitement par D-MNA, l’apparence cosmétique des zones traitées au fil des mois et des années, et comment les patients se sentent par rapport à l’expérience de traitement et aux résultats — tous des facteurs qui comptent lorsqu’il s’agit de peser une option non chirurgicale par rapport à l’excision ou à la chirurgie de Mohs (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Étant donné que SKNJCT-003 n’a pas été conçu ou dimensionné pour soutenir une approbation réglementaire à lui seul, l’entreprise a indiqué des plans pour une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au premier semestre 2026 pour discuter des prochaines étapes et des exigences pour un développement ultérieur (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Conclusion pour les cliniciens et les patients
SKNJCT-003 offre une preuve de concept intrigante qu’un patch de microneedles dissous peut délivrer de la chimiothérapie dans des CBC nodulaires et produire des réponses dépendantes de la dose et du temps, avec la dose de 200 μg montrant le signal clinique le plus fort au jour 57 (73 % de clearance clinique) et un taux modeste de clearance histologique (40 %) (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Ces chiffres ne sont pas encore comparables aux taux de guérison chirurgicale standard, donc le D-MNA compléterait très probablement les options existantes plutôt que de les remplacer, du moins jusqu’à ce que des essais plus larges et à long terme démontrent une clearance histologique durable et une sécurité acceptable (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003 ; Sutrisno CSN et al, revue systématique).
Les cliniciens qui gèrent les CBC devraient surveiller le rapport complet de l’étude et d’autres essais pour mieux définir quels patients pourraient bénéficier, comment intégrer le D-MNA dans la pratique si approuvé, et comment la thérapie se compare aux options non invasives actuelles (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003).
Sources
- Communiqué de presse de Medicus Pharma, “Medicus Pharma rapporte des données préliminaires positives de phase 2 SKNJCT-003 observant 73 % de clearance clinique et 40 % de clearance histologique (CR) au jour 57 dans la cohorte de 200μg.” Consulté le 5 mars 2026. (Source : communiqué de presse de Medicus Pharma, SKNJCT-003)
- Sutrisno CSN, Pramita DH, Dewi IP. Approches curatives ou conservatrices : une revue systématique des traitements chirurgicaux et non chirurgicaux pour le carcinome basocellulaire. Cureus. doi:10.7759/cureus.95556. (Source : Sutrisno CSN et al, revue systématique)