Ny mikronålsplåster visar lovande resultat för tumörborttagning i studien av basalcellscancer.
Basocellulärt karcinom och sökandet efter vävnadsbesparande alternativ
Basocellulärt karcinom (BCC) är den mest vanligt diagnostiserade hudcancerformen världen över och behandlas ofta framgångsrikt med kirurgi, men många patienter och kliniker är intresserade av mindre invasiva metoder för utvalda fall (Källa: Sutrisno CSN et al, systematisk översikt).
De flesta små, nodulära BCC:er botas med standard kirurgiska metoder såsom excision eller Mohs mikrographic kirurgi, som ger höga botresultat och kontroll över vävnadsgränser (Källa: Sutrisno CSN et al, systematisk översikt).
Trots utmärkta resultat med kirurgi, förblir icke-invasiva eller vävnadsbesparande terapier attraktiva för personer med kosmetiskt känsliga områden, flera tumörer, medicinska skäl som gör kirurgi riskabelt, eller de som föredrar icke-kirurgisk vård (Källa: Sutrisno CSN et al, systematisk översikt).
SKNJCT-003-studien: ett nytt sätt att leverera kemoterapi till huden
Vad Medicus Pharma testade
Medicus Pharma rapporterade topline-resultat från en fas 2-studie, SKNJCT-003, som testade en lösningsbar mikronålsarray (D-MNA) som levererar kemoterapidrogen doxorubicin direkt in i nodulära BCC:er (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Konceptet bakom ett lösningsbart mikronålsplåster är att placera små nålar i tumören som löses upp och frisätter läkemedlet lokalt, vilket koncentrerar behandlingen vid lesionen samtidigt som systemisk exponering begränsas (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Hur studien var utformad
SKNJCT-003 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 2-studie som inkluderade 90 patienter med nodulärt BCC och randomiserade dem 1:1:1 för att få antingen 100 μg doxorubicin D-MNA, 200 μg doxorubicin D-MNA, eller en placebo mikronålsarray (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Studien använde en sammansatt primär slutpunkt som krävde både klinisk (visuell) clearance och histologisk clearance vid biopsi vid ett förutbestämt besök efter behandlingen, vilket kopplade synlig tumörrespons med patologisk bekräftelse (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Deltagarna bedömdes vid två olika tidpunkter efter behandlingen: vissa vid dag 29 och andra vid dag 57, en uppdelning som både komplicerar tolkningen och erbjuder tidiga signaler om huruvida svaren ökar över tid (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Vad studien fann: siffror och mönster
Resultat vid dag 29
Vid den tidigare bedömningstidpunkten (dag 29) var responsgraderna måttliga över grupperna, och både klinisk och histologisk clearance förblev begränsad (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
I placebo-gruppen (n = 15) sågs klinisk clearance i 33% av lesionerna och histologisk clearance i 20% (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
I 100 μg D-MNA-gruppen (n = 17) var den kliniska clearancen 47% och den histologiska clearancen 24% (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
I 200 μg D-MNA-gruppen (n = 15) var den kliniska clearancen 40% och den histologiska clearancen 27% (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Resultat vid dag 57
Vid dag 57 blev separationen mellan grupperna mer tydlig, vilket tyder på en tidsberoende ökning av responsen, särskilt vid den högre dosen (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Placebo-gruppen vid dag 57 (n = 16) visade klinisk clearance på 38% och histologisk clearance på 38% (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
100 μg D-MNA-kohorten (n = 12) hade klinisk clearance på 42% och histologisk clearance på 33% (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Den mest anmärkningsvärda signalen kom från 200 μg D-MNA-gruppen (n = 15), som visade 73% klinisk clearance och 40% histologisk clearance vid dag 57 (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Sammanfattningsvis indikerar topline-data ökande kliniska svar över tid vid den högre dosen, med en mer blygsam ökning av histologiska kompletta svar vid det senare besöket (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Hur man tolkar placebo-responsen
En slående och viktig egenskap hos datasetet är de relativt höga clearancerater som observerats i placebo-gruppen, särskilt den 38% histologiska clearancen vid dag 57, vilket väcker frågor om vad som drev dessa resultat (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Möjliga förklaringar inkluderar urvalsvariabilitet eftersom gruppstorlekarna var små, mekaniska effekter av att sätta in mikronålar i tumören (vilket kan störa tumörarkitekturen), biopsi-relaterad avlastning som gjorts före eller under rekryteringen, eller sällsynt spontan regression av vissa lesioner (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Utan den fullständiga kliniska studie rapporten – inklusive procedurdetaljer, biopsiteknik och säkerhetsdata – är det inte möjligt att helt lösa varför placebo-responsen var högre än förväntat; dessa detaljer förväntas i företagets kommande rapport (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Klinisk kontext: Var kan D-MNA passa in i BCC-vården?
För hudcancerspecialister och kirurger är den centrala frågan om en icke-invasiv, lokal terapi kan matcha de höga nivåerna av hållbar clearance som uppnås med excision eller Mohs mikrographic kirurgi samtidigt som bättre kosmetiska resultat eller mindre morbiditet erbjuds för vissa patienter (Källa: Sutrisno CSN et al, systematisk översikt).
Studins sammansatta primära slutpunkt som inkluderar histologisk bekräftelse är en styrka eftersom den undviker att överdriva kosmetiska eller ytliga förbättringar som kompletta svar utan patologisk bevisning (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Men den 40% histologiska clearancen vid dag 57 i 200 μg-gruppen förblir avsevärt lägre än de botresultat som förväntas från standard kirurgiska metoder, vilket innebär att D-MNA troligen skulle övervägas för en annan nisch snarare än som en direkt ersättning för kirurgi (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Möjliga nischer inkluderar patienter med flera BCC:er, de med nevoid basocellulärt karcinom (Gorlin) syndrom, eller patienter som inte kan tolerera kirurgi av medicinska eller personliga skäl, där ett vävnadsbesparande men endast måttligt effektivt alternativ fortfarande kan ge betydande fördelar (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Bredare utvecklingslandskap och företagets planer
SKNJCT-003 bygger på tidigare säkerhets- och tolerabilitetsdata från en fas 1-studie (SKNJCT-001), som företaget rapporterade visade acceptabel säkerhet och några histologiska kompletta svar (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Medicus Pharma har också lanserat SKNJCT-004 i Förenade Arabemiraten och utökat regulatoriska godkännanden för att möjliggöra SKNJCT-003-aktiviteter i Storbritannien, vilket indikerar att företaget avancerar sitt kliniska program internationellt (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Dessutom har Medicus meddelat ett samarbete med Gorlin Syndrome Alliance för att utforska utvidgade tillgångsvägar för personer med nevoid BCC-syndrom — en grupp som särskilt kan värdera icke-kirurgiska alternativ på grund av deras tendens att utveckla många tumörer under en livstid (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Säkerhet, hållbarhet och vad som fortfarande behöver läras
Topline-resultaten från fas 2 fokuserar på effektivitetsindikatorer; den fullständiga kliniska studie rapporten, som förväntas i Q2 2026, bör ge detaljerad säkerhetsdata, procedurbeskrivningar och mer detaljerade utfallsmått som är avgörande för att bedöma terapiens risker och fördelar (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Viktiga obesvarade frågor inkluderar den långsiktiga återfallsfrekvensen efter D-MNA-behandling, hur de behandlade områdena ser ut kosmetiskt över månader till år, och hur patienter känner kring behandlingsupplevelsen och resultaten — alla faktorer som är viktiga när man väger ett icke-kirurgiskt alternativ mot excision eller Mohs-kirurgi (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Eftersom SKNJCT-003 inte var utformad eller dimensionerad för att stödja regulatoriskt godkännande på egen hand, har företaget indikerat planer för ett slut-möte för fas 2 med U.S. Food and Drug Administration (FDA) under första halvan av 2026 för att diskutera nästa steg och krav för vidare utveckling (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Slutsats för kliniker och patienter
SKNJCT-003 erbjuder ett intressant bevis på konceptet att ett lösningsbart mikronålsplåster kan leverera kemoterapi till nodulärt BCC och producera dos- och tidsberoende svar, med 200 μg-dosen som visar den starkaste kliniska signalen vid dag 57 (73% klinisk clearance) och en blygsam grad av histologisk clearance (40%) (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Dessa siffror är ännu inte jämförbara med standard kirurgiska botresultat, så D-MNA skulle troligen komplettera befintliga alternativ snarare än att ersätta dem, åtminstone tills större, långsiktiga studier visar hållbar histologisk clearance och acceptabel säkerhet (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003; Sutrisno CSN et al, systematisk översikt).
Kliniker som hanterar BCC bör hålla utkik efter den fullständiga studie rapporten och ytterligare studier för att bättre definiera vilka patienter som kan dra nytta av D-MNA, hur man integrerar D-MNA i praktiken om det godkänns, och hur terapin jämförs med nuvarande icke-invasiva alternativ (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003).
Källor
- Medicus Pharma pressmeddelande, “Medicus Pharma rapporterar positiva fas 2 SKNJCT-003 topline-data som observerar 73% klinisk clearance och 40% histologisk clearance (CR) vid dag 57 i 200μg kohorten.” Åtkomst den 5 mars 2026. (Källa: Medicus Pharma pressmeddelande, SKNJCT-003)
- Sutrisno CSN, Pramita DH, Dewi IP. Kurativa eller konservativa metoder: en systematisk översikt av kirurgiska och icke-kirurgiska behandlingar för basocellulärt karcinom. Cureus. doi:10.7759/cureus.95556. (Källa: Sutrisno CSN et al, systematisk översikt)