নতুন ফেজ ৩ গবেষণা জেনিটাল সোরিয়াসিসের জন্য অ্যাপ্রেমিলাস্টের কার্যকারিতা নিশ্চিত করে।
জেনিটাল সোরিয়াসিস বোঝা: সাম্প্রতিক ফলাফলের একটি নিকটতর দৃষ্টিভঙ্গি
জেনিটাল সোরিয়াসিস একটি চ্যালেঞ্জিং এবং প্রায়শই উপেক্ষিত সোরিয়াসিসের একটি রূপ যা ব্যক্তিদের জীবনযাত্রার মানকে উল্লেখযোগ্যভাবে প্রভাবিত করতে পারে। সাধারণ উপসর্গগুলির মধ্যে রয়েছে ব্যথা, চুলকানি এবং যৌন অক্ষমতা, যা উল্লেখযোগ্য মানসিক কষ্টের দিকে নিয়ে যেতে পারে। সাম্প্রতিক ফেজ ৩ ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা অ্যাপ্রেমিলাস্ট এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার উপর আলোকপাত করেছে, যা মাঝারি থেকে গুরুতর জেনিটাল সোরিয়াসিসে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য একটি চিকিৎসা বিকল্প।
ডিসক্রিট ট্রায়াল: পর্যালোচনা
ডিসক্রিট গবেষণাটি একটি র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসেবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল যা বিশেষভাবে জেনিটাল সোরিয়াসিসের উপর মৌখিক সিস্টেমিক থেরাপির প্রভাব মূল্যায়নের জন্য পরিচালিত হয়েছে, যা জেনিটাল অঞ্চলের সাথে সম্পর্কিত লক্ষ্যযুক্ত ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্ট ব্যবহার করে।
এই মাল্টিসেন্টার ট্রায়াল (NCT03777436) মোট ২৮৯ জন অংশগ্রহণকারীকে অন্তর্ভুক্ত করেছিল যারা ১:১ অনুপাতে র্যান্ডমাইজড হয়েছিল অ্যাপ্রেমিলাস্ট ৩০ মিগ্রা দিনে দুইবার অথবা একটি প্লেসেবো গ্রহণ করতে, ১৬ সপ্তাহের জন্য। এই সময়ের পরে, সমস্ত অংশগ্রহণকারীকে অতিরিক্ত ১৬ সপ্তাহের জন্য অ্যাপ্রেমিলাস্টে পরিবর্তিত করা হয়।
এই গবেষণার জন্য যোগ্য রোগীরা ছিলেন যারা মাঝারি থেকে গুরুতর জেনিটাল সোরিয়াসিসে আক্রান্ত, যার বৈশিষ্ট্য ছিল একটি সংশোধিত স্ট্যাটিক ফিজিশিয়ানস গ্লোবাল অ্যাসেসমেন্ট অফ জেনিটালিয়া (জেনিটাল PGA) স্কোর ≥৩, এবং যারা টপিক্যাল থেরাপির মাধ্যমে পর্যাপ্ত রোগ নিয়ন্ত্রণ অর্জন করতে পারেননি বা তাদের প্রতি অসহিষ্ণু ছিলেন।
গবেষণার সময় সহায়ক সিস্টেমিক বা বায়োলজিক থেরাপি গ্রহণের অনুমতি দেওয়া হয়নি তা উল্লেখ করা গুরুত্বপূর্ণ। র্যান্ডমাইজড অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে ২২৯ জন সম্প্রসারণ পর্যায়ে চলে গিয়েছিল, এবং ২০১ জন ট্রায়ালের পুরো ৩২ সপ্তাহ সম্পন্ন করেছিলেন। বেসলাইন গড় ডার্মাটোলজি লাইফ কোয়ালিটি ইনডেক্স (DLQI) স্কোর ১২.৯ রেকর্ড করা হয়েছিল।
ট্রায়ালের মূল ফলাফল
১৬ সপ্তাহের চিহ্নে, প্রাথমিক ফলাফলগুলি নির্দেশ করে যে অ্যাপ্রেমিলাস্ট প্লেসেবোর তুলনায় একটি সংশোধিত জেনিটাল PGA প্রতিক্রিয়া অর্জনে শ্রেষ্ঠত্ব প্রদর্শন করেছে, অংশগ্রহণকারীরা পরিষ্কার বা প্রায় পরিষ্কার ত্বক এবং ≥২-পয়েন্ট হ্রাস প্রদর্শন করেছে।
এই ইতিবাচক ফলাফলগুলি কেবল রক্ষা করা হয়নি বরং পরবর্তী ৩২ সপ্তাহে উন্নত হয়েছে। ৩২ সপ্তাহে, ৫১.৮% রোগী যারা ১৬ সপ্তাহে প্লেসেবো থেকে অ্যাপ্রেমিলাস্টে পরিবর্তিত হয়েছিল এবং ৪০.৩% যারা অব্যাহত অ্যাপ্রেমিলাস্ট গ্রহণ করেছিল তারা একটি সংশোধিত জেনিটাল PGA প্রতিক্রিয়া অর্জন করেছে বলে রিপোর্ট করেছেন।
এই সময়ে সামগ্রিক স্ট্যাটিক PGA প্রতিক্রিয়া প্লেসেবো/অ্যাপ্রেমিলাস্ট গ্রুপের জন্য ৩৩.৬% এবং অ্যাপ্রেমিলাস্ট/অ্যাপ্রেমিলাস্ট গ্রুপের জন্য ৩০.৩% রেকর্ড করা হয়েছিল। উল্লেখযোগ্যভাবে, প্রায় ৩০% অংশগ্রহণকারী ৩২ সপ্তাহের মধ্যে সম্পূর্ণ জেনিটাল ত্বক পরিষ্কার অর্জন করেছে, পাশাপাশি সামগ্রিক ত্বকের জড়িত থাকার ক্ষেত্রে লক্ষ্যযোগ্য উন্নতি হয়েছে।
৩২ সপ্তাহে শরীরের পৃষ্ঠের ক্ষেত্রফল (BSA) গড় পরিবর্তন ছিল −৪.৪% যারা প্রথমে প্লেসেবো পরে অ্যাপ্রেমিলাস্ট গ্রহণ করেছিল তাদের জন্য, এবং −৫.৩% যারা গবেষনার পুরো সময় অ্যাপ্রেমিলাস্টে ছিলেন, যা রোগের কার্যকলাপের স্থায়ী হ্রাস নির্দেশ করে।
রোগী-প্রতিবেদিত ফলাফল
রোগী-প্রতিবেদিত ফলাফলে উন্নতি চিকিৎসকদের দ্বারা করা ক্লিনিকাল মূল্যায়নের সাথে মিলে গেছে। অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে যারা বেসলাইন জেনিটাল চুলকানি স্কোর ≥৪ ছিল, উভয় চিকিৎসা গ্রুপে প্রায় ৪৭% রোগী ট্রায়ালের শেষে জেনিটাল সোরিয়াসিস চুলকানি সংখ্যামূলক রেটিং স্কেলে (GPI-NRS) ≥৪-পয়েন্ট উন্নতি অনুভব করেছেন।
এছাড়াও, জেনিটাল সোরিয়াসিস উপসর্গ স্কেলের (GPSS) মোট স্কোরে উল্লেখযোগ্য হ্রাস দেখা গেছে, প্লেসেবো/অ্যাপ্রেমিলাস্ট এবং অ্যাপ্রেমিলাস্ট/অ্যাপ্রেমিলাস্ট গ্রুপে যথাক্রমে স্কোর −২৫.৭ এবং −২৫.০ পয়েন্ট হ্রাস পেয়েছে। এই হ্রাসগুলি চুলকানি, ব্যথা, দহন অনুভূতি, লালভাব, খোসা ওঠা এবং ফাটল সহ মূল উপসর্গগুলিতে উল্লেখযোগ্য উন্নতি প্রতিফলিত করে।
জীবনের মানের মেট্রিকগুলিও উল্লেখযোগ্য উন্নতি প্রদর্শন করেছে। গবেষণার সমাপ্তির সময়, DLQI তে বেসলাইন থেকে গড় পরিবর্তন ছিল −৭.৪ প্লেসেবো/অ্যাপ্রেমিলাস্ট গ্রুপের জন্য এবং −৬.১ অব্যাহত অ্যাপ্রেমিলাস্ট গ্রুপের জন্য।
এক চতুর্থাংশেরও বেশি রোগী DLQI স্কোর ০ বা ১ অর্জন করেছে, যা তাদের রোগের দৈনন্দিন জীবনে ন্যূনতম বা কোন প্রভাব নেই তা নির্দেশ করে। তাছাড়া, DLQI প্রশ্ন ৯ (DLQI-Q9) এর মাধ্যমে মূল্যায়িত যৌন স্বাস্থ্য উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছে, বেসলাইন থেকে গড় পরিবর্তন −০.৯ এবং −০.৭, এবং প্রায় অর্ধেক মূল্যায়নযোগ্য অংশগ্রহণকারী ৩২ সপ্তাহে DLQI-Q9 স্কোর ০ অর্জন করেছে।
অতিরিক্ত বিশ্লেষণ এবং সাবগ্রুপ ফলাফল
পোস্ট হক বিশ্লেষণগুলি জেনিটাল চুলকানি (GPI-NRS প্রতিক্রিয়া) এবং সামগ্রিক ও যৌন জীবনের মানের মধ্যে একটি শক্তিশালী সম্পর্ক প্রকাশ করেছে। লিঙ্গের উপর ভিত্তি করে সাবগ্রুপ বিশ্লেষণগুলি পুরুষ এবং মহিলাদের জন্য সুবিধা নির্দেশ করেছে; তবে, মহিলারা জেনিটাল PGA, চুলকানি প্রতিক্রিয়া, DLQI এবং যৌন জীবনের মানের পরিমাপ সহ বেশ কয়েকটি ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্টে বৃহত্তর উন্নতি অনুভব করেছেন।
এটি বিশেষভাবে উল্লেখযোগ্য কারণ মহিলারা প্রায়শই জেনিটাল সোরিয়াসিসের সাথে সম্পর্কিত উচ্চতর উপসর্গের বোঝা এবং বৃহত্তর যৌন কষ্ট রিপোর্ট করেন, যদিও গবেষণার জনসংখ্যা প্রধানত পুরুষ (৭০%)।
অ্যাপ্রেমিলাস্টের নিরাপত্তা প্রফাইল
৩২ সপ্তাহের ট্রায়াল জুড়ে নিরাপত্তার ফলাফলগুলি অ্যাপ্রেমিলাস্টের প্রতিষ্ঠিত প্রফাইলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল। ২৫২ জন রোগীর মধ্যে যারা অ্যাপ্রেমিলাস্টের সংস্পর্শে এসেছিলেন (মোট ১০৭ রোগী-বছর), ৬৯% অন্তত একটি চিকিৎসা-উদ্ভূত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া রিপোর্ট করেছেন। সবচেয়ে সাধারণভাবে রিপোর্ট করা ঘটনাগুলির মধ্যে রয়েছে ডায়রিয়া (২৫.৪%), বমি (১৯.৪%), মাথাব্যথা (১৭.৯%), এবং নাসোফ্যারিঞ্জাইটিস (৮.৩%), যা সাধারণত চিকিৎসার শুরুতে ঘটে এবং পূর্ববর্তী সোরিয়াসিস গবেষণার ফলাফলের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ।
গম্ভীর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া বিরল ছিল, মাত্র ২.০% অংশগ্রহণকারীর মধ্যে ঘটেছিল, এবং ৬.৩% রোগী পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার কারণে চিকিৎসা বন্ধ করে দিয়েছিলেন, প্রধানত গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল উপসর্গ বা বিষণ্নতার কারণে। গুরুত্বপূর্ণভাবে, দীর্ঘস্থায়ী এক্সপোজার সময় কোনও নতুন নিরাপত্তা সংকেত চিহ্নিত করা হয়নি।
উপসংহার এবং বিবেচনা
যদিও কিছু সীমাবদ্ধতা বিবেচনা করা উচিত—যেমন ১৬ সপ্তাহের পরে প্লেসেবো তুলনাকারীর অভাব, DLQI-Q9 এর বাইরে যৌন কার্যকারিতার সীমিত মূল্যায়ন, এবং ৩২ সপ্তাহের তুলনামূলকভাবে সংক্ষিপ্ত ফলোআপ—এই ফলাফলগুলি নির্দেশ করে যে যারা মাঝারি থেকে গুরুতর জেনিটাল সোরিয়াসিসে আক্রান্ত এবং যারা টপিক্যাল থেরাপির মাধ্যমে যথাযথভাবে পরিচালিত হচ্ছেন না বা মৌখিক সিস্টেমিক বিকল্প পছন্দ করেন, অ্যাপ্রেমিলাস্ট একটি ক্লিনিক্যালি অর্থপূর্ণ চিকিৎসা বিকল্প হিসাবে প্রতিনিধিত্ব করে, যা নতুন উপস্থাপিত ডেটার দ্বারা প্রমাণিত।
সূত্র
- Merola JF, Guenther L, Lynde C, et al. Results from the 32-week, phase 3 DISCREET study of apremilast in patients with moderate to severe genital psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. doi:10.1111/jdv.70110.
- Meeuwis KA, van de Kerkhof PC, Massuger LF, de Hullu JA, van Rossum MM. Patients’ experience of psoriasis in the genital area. Dermatology. doi:10.1159/000338858.