UCB afslører 3-årige BE HEARD-resultater for Bimekizumab i behandling af HS
UCB Rapporterer Lovende Treårsresultater for Bimekizumab i Hidradenitis Suppurativa
UCB har afsløret overbevisende nye data, der afspejler treårsresultater for bimekizumab (markedsført som BIMZELX) hos patienter, der lider af moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS). Disse data fremhæver den vedholdende opløsning af inflammatoriske læsioner og betydelige reduktioner i den samlede sygdoms sværhedsgrad (Kilde: UCB pressemeddelelse, EHSF Konference). Resultaterne, der er udvundet fra det afgørende fase 3 BE HEARD kliniske program og dets åbne label-udvidelse, vil blive præsenteret på den kommende 15. Konference for European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) i San Giljan, Malta. Disse resultater tilbyder nogle af de længste varighedseffektivitetobservationer, der er registreret for en terapi, der retter sig mod IL-17A og IL-17F i HS til dato.
Studieoversigt og Metodologi
Treårsanalysen fokuserer på individer med moderat til svær HS, der blev randomiseret til at modtage bimekizumab under de 48-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg kendt som BE HEARD I og BE HEARD II. Efter denne indledende periode deltog deltagerne i BE HEARD åbne label-udvidelse (BE HEARD EXT).
I alt 1.014 deltagere blev inkluderet i disse afgørende forsøg, hvor 556 patienter oprindeligt blev tildelt bimekizumab og gennemførte den 48-ugers periode med succes og deltog derefter i udvidelsesfasen. Blandt disse individer havde 367 tilgængelige vurderinger for læsionsantal ved treårsmarkeringen.
Langsigtede Effektivitetsfund
Efter den kontrollerede forsøgsfase overgik patienterne til åbent label bimekizumab, hvor de modtog doser på 320 mg enten hver anden uge eller hver fjerde uge, med alle deltagere, der til sidst skiftede til en fire-ugers doseringsplan ved slutningen af det tredje år. Ved hjælp af den klinikerbedømte International HS Severity Score System (IHS4) blev der dokumenteret betydelige langsigtede forbedringer i den inflammatoriske læsionsbyrde.
Ved treårsopfølgningen opnåede imponerende 40,1% (147 ud af 367) af de vurderede patienter en IHS4-100 respons, hvilket indikerer fuldstændig opløsning af inflammatoriske læsioner, som inkluderer knuder, abscesser og dræningstunneler. Derudover blev der observeret bemærkelsesværdige næsten fuldstændige responser: 59,1% (217/367) af deltagerne opfyldte IHS4-90 kriterierne, mens 77,4% (284/367) opnåede IHS4-75, hvilket afspejler mindst 90% og 75% forbedring fra baseline IHS4 scores, henholdsvis.
Ændringer i Fordelingen af Sygdomssværhedsgrad
Udover individuelle responserater afslørede analysen en betydelig ændring i den samlede fordeling af sygdomssværhedsgrad over tid. Ved baseline blev hele 87,4% (486/556) af patienterne i bimekizumab-gruppen kategoriseret som at have svær HS ifølge IHS4 kriterier. Ved treårsmarkeringen faldt denne andel dramatisk til 14,7% (54/367). Omvendt steg procentdelen af patienter klassificeret med mild eller inaktiv sygdom (IHS4 ≤3) fra 0% ved baseline til en opmuntrende 59,4% (218/367) efter tre år.
Disse fund antyder en bemærkelsesværdig overgang for flertallet af patienter fra moderat eller svær HS til en mildere sygdomstilstand i løbet af den langsigtede behandling. Antallet af dræningstunneler, ofte forbundet med kronisk vævsskade, ardannelse og betydelig morbiditet, viste også et betydeligt fald.
Specifikt faldt det gennemsnitlige antal af dræningstunneler fra et gennemsnit på 3,8 (±4,3) ved baseline til blot 0,9 (±2,0) efter tre år. Givet den strukturelle og symptomatiske byrde, som disse tunneler repræsenterer, er deres reduktion ikke kun klinisk meningsfuld, men stemmer også tæt overens med de rapporterede rater af IHS4-100 respons.
Forbedringer i Livskvalitet
Sammen med de objektive mål for læsionsopløsning og sygdomssværhedsgrad indikerede en separat analyse vedholdende, betydelige forbedringer i centrale sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater over den treårige periode, hvilket understreger den bredere indvirkning af effektiv langsigtet inflammatorisk kontrol i HS.
Ekspertkommentar
“De inflammatoriske læsioner, der er forbundet med HS, især dræningstunneler, kan være dybt ødelæggende for personer, der lever med denne tilstand—ikke kun på grund af smerte og den alvorlige indvirkning på dagliglivet, men også på grund af den varige strukturelle skade og ardannelse, de ofte forårsager,” kommenterede professor Thrasyvoulos Tzellos, overlæge ved Dermatologisk Afdeling på Nordland Hospital Trust i Bodø, Norge, i en pressemeddelelse.
“Disse data viser, at bimekizumab opnår høje langsigtede opløsningsrater for disse læsioner, hvilket fremhæver dens vedholdende kontrol af inflammation og potentiale til at forhindre strukturel skade og sygdomsprogression” (Kilde: UCB pressemeddelelse, EHSF Konference).
Bimekizumab skiller sig ud som den første og eneste monoklonale antistof, der selektivt hæmmer både IL-17A og IL-17F, som er afgørende cytokiner involveret i patofysiologien af forskellige kroniske inflammatoriske sygdomme.
Regulatorisk Godkendelse og Fremtidige Udsigter
I november 2024 modtog terapien godkendelse fra U.S. FDA for voksne patienter med moderat til svær HS, med et doseringsregime på 320 mg hver anden uge i de første 16 uger, efterfulgt af 320 mg hver fjerde uge derefter (Kilde: UCB pressemeddelelse, FDA Godkendelse). Dr. Donatello Crocetta, MD, MBA, UCB’s Chief Medical Officer, bemærkede, “De data, der blev præsenteret ved EHSF, illustrerer bimekizumabs evne til betydeligt at reducere HS sygdomssværhedsgrad over en forlænget treårsperiode. Dybden og holdbarheden af effektiviteten understreger dens betydning for både patienter, der lever med HS, og det kliniske fællesskab.”
“Vi er begejstrede for at påbegynde 2026 med forbedrede langsigtede kliniske beviser, der afspejler UCB’s engagement i at levere innovative behandlingsmuligheder, og vi ser frem til at dele yderligere bimekizumab-data på den kommende AAD konference senere på dette kvartal” (Kilde: UCB pressemeddelelse, EHSF Konference).
Kilder
- UCB viser treårsdata for hidradenitis suppurativa ved EHSF: BIMZELX® (bimekizumab) opnåede opløsning af inflammatoriske læsioner og betydelige forbedringer i sygdomssværhedsgrad. Udgivet den 4. februar 2026. Tilgået den 4. februar 2026. https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/ucb-showcases-three-year-hidradenitis-suppurativa-data-at-ehsf-bimzelxrvbimekizumab-achieved-inflammatory-lesion-resolution-and-substantial-disease-severity-improvements
- UCB modtager US FDA godkendelse for BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) som den første IL-17A og IL-17F hæmmer for voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Udgivet den 20. november 2024. Tilgået den 4. februar 2026. https://www.ucb-usa.com/stories-media/UCB-U-S-News/detail/article/ucb-receives-us-fda-approval-for-bimzelxr-bimekizumab-bkzx-as-the-first-il-17a-and-il-17f-inhibitor-for-adults-with-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa