Recentemente, l’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici della Cina (NMPA) ha concesso l’approvazione per Seysara (sarecycline cloridrato), sviluppato da Almirall, come trattamento per le lesioni infiammatorie associate all’acne vulgare moderata-severa non nodulare in pazienti di età pari o superiore a nove anni.
Sarecycline è un antibiotico orale unico derivato dalla classe delle tetracicline, distinto come il primo farmaco specificamente formulato per il trattamento dell’acne.
L’approvazione in Cina rispecchia il suo uso consolidato in altri mercati internazionali per affrontare le lesioni infiammatorie nei casi di acne moderata-severa non nodulare. “L’approvazione della NMPA, insieme al nostro accordo di licenza con Sinomune, fornisce un accesso critico a un trattamento differenziato in Cina, evidenziando il nostro impegno ad espandere l’accesso a terapie trasformative a livello globale,” ha dichiarato Karl Ziegelbauer, PhD, Vice Presidente Esecutivo di R&D e Direttore Scientifico di Almirall, in una dichiarazione.
Meccanicamente, sarecycline è notevole per la sua azione a spettro ristretto all’interno della classe delle tetracicline. Funziona attraverso un meccanismo di legame doppio con il ribosoma 70S batterico, riducendo potenzialmente la probabilità di sviluppare resistenza antimicrobica in Cutibacterium acnes, che è una preoccupazione significativa nella gestione dell’acne.
Oltre ai suoi effetti antimicrobici, sarecycline possiede proprietà anti-infiammatorie, allineandosi con le caratteristiche più ampie degli antibiotici tetraciclinici. Approvato per l’uso negli Stati Uniti nel 2018, è stato commercialmente disponibile dall’inizio del 2019.
“L’approvazione della FDA nel 2018 ha segnato un’innovazione rivoluzionaria dopo decenni senza un nuovo antibiotico sistemico specificamente per il trattamento dell’acne,” ha osservato Ziegelbauer.
L’approvazione recente in Cina è supportata da dati clinici sostanziali che mostrano l’efficacia e il profilo di sicurezza di sarecycline.
Negli studi clinici condotti negli Stati Uniti e in Cina, sarecycline ha dimostrato riduzioni statisticamente significative nel conteggio delle lesioni infiammatorie rispetto alle misurazioni di base. Inoltre, ci sono stati miglioramenti notevoli nelle valutazioni globali, con una percentuale più alta di pazienti che ha raggiunto uno stato di “chiaro” o “quasi chiaro” sulle scale di Valutazione Globale dell’Investigatore (IGA).
Risposte cliniche sono state osservate già dalla terza settimana in alcuni studi, persistendo per 12 settimane di trattamento. Almirall sottolinea anche che le evidenze del mondo reale supportano ulteriormente l’efficacia del prodotto in diverse demografie di pazienti.
I dati dello studio PROSES e di altre valutazioni cliniche in contesti diversi rafforzano sia l’efficacia che la tollerabilità di sarecycline nella pratica quotidiana.
“Le malattie della pelle vanno oltre i sintomi fisici: la visibilità dell’acne può portare a stigma e disagio emotivo, specialmente tra gli adolescenti,” ha espresso Ziegelbauer. “Avere un’opzione di trattamento orale ben tollerata da assumere una volta al giorno è un progresso vitale per migliorare la qualità della vita quotidiana e il benessere generale.”
Per facilitare il processo di commercializzazione in Cina, Almirall ha stabilito un accordo di licenza con Sinomune, che ha ottenuto diritti esclusivi per commercializzare e distribuire sarecycline nel paese.
Questa partnership mira a garantire che il trattamento raggiunga i medici e i pazienti cinesi entro il 2026. La collaborazione è progettata per ottimizzare l’accesso al mercato locale e i canali di distribuzione, sfruttando l’esperienza di Almirall in dermatologia e la conoscenza regionale di Sinomune.
“In Almirall, la nostra missione è concentrarci sulla dermatologia medica e soddisfare i bisogni medici non soddisfatti delle persone che soffrono di condizioni della pelle come l’acne moderata-severa. Siamo entusiasti che, con l’approvazione di Seysara in Cina, possiamo fornire a più pazienti l’accesso a questo trattamento pionieristico, che è il primo antibiotico orale sviluppato specificamente per l’uso dermatologico,” ha aggiunto Ziegelbauer. “Non vediamo l’ora di collaborare con Sinomune per raggiungere i pazienti e la comunità medica in Cina il più rapidamente possibile.”
