UCB Rivela i Risultati BE HEARD di 3 Anni per Bimekizumab nel Trattamento dell’HS

UCB riporta risultati promettenti a tre anni per bimekizumab nell’hidradenite suppurativa

UCB ha svelato nuovi dati convincenti che riflettono i risultati a tre anni per bimekizumab (commercializzato come BIMZELX) in pazienti affetti da hidradenite suppurativa (HS) da moderata a grave. Questi dati evidenziano la risoluzione sostenuta delle lesioni infiammatorie e significative riduzioni nella gravità complessiva della malattia (Fonte: comunicato stampa UCB, Conferenza EHSF). I risultati, tratti dal programma clinico pivotale di fase 3 BE HEARD e dalla sua estensione in aperto, saranno presentati alla prossima 15ª Conferenza della European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) a San Giljan, Malta. Questi risultati offrono alcune delle osservazioni di efficacia a lungo termine più estese registrate per una terapia mirata a IL-17A e IL-17F in HS fino ad oggi.

Panoramica dello studio e metodologia

L’analisi a tre anni si concentra su individui con HS da moderata a grave che sono stati randomizzati per ricevere bimekizumab durante i trial controllati in doppio cieco e con placebo noti come BE HEARD I e BE HEARD II. Dopo questo periodo iniziale, i partecipanti sono entrati nell’estensione in aperto BE HEARD (BE HEARD EXT).

Un totale di 1.014 partecipanti è stato arruolato in questi trial pivotali, con 556 pazienti inizialmente assegnati a bimekizumab che hanno completato con successo il periodo di 48 settimane e successivamente sono entrati nella fase di estensione. Tra questi individui, 367 avevano valutazioni disponibili per il conteggio delle lesioni al termine dei tre anni.

Risultati di efficacia a lungo termine

Dopo la fase del trial controllato, i pazienti sono passati a bimekizumab in aperto, ricevendo dosi di 320 mg ogni due settimane o ogni quattro settimane, con tutti i partecipanti che alla fine sono passati a un regime di dosaggio di quattro settimane entro la fine del terzo anno. Utilizzando il sistema di punteggio della gravità dell’HS valutato dal clinico International HS Severity Score System (IHS4), sono stati documentati notevoli miglioramenti a lungo termine nel carico di lesioni infiammatorie.

Al follow-up di tre anni, un impressionante 40,1% (147 su 367) dei pazienti valutati ha raggiunto una risposta IHS4-100, indicando la completa risoluzione delle lesioni infiammatorie, che includono noduli, ascessi e tunnel di drenaggio. Inoltre, sono state osservate risposte quasi complete notevoli: il 59,1% (217/367) dei partecipanti ha soddisfatto i criteri IHS4-90, mentre il 77,4% (284/367) ha raggiunto IHS4-75, riflettendo rispettivamente un miglioramento di almeno il 90% e il 75% rispetto ai punteggi IHS4 di base.

Variazioni nella distribuzione della gravità della malattia

Oltre ai tassi di risposta individuali, l’analisi ha rivelato un significativo cambiamento nella distribuzione complessiva della gravità della malattia nel tempo. Al basale, un sorprendente 87,4% (486/556) dei pazienti nel gruppo bimekizumab era classificato come affetto da HS grave secondo i criteri IHS4. Al termine dei tre anni, questa proporzione è diminuita drasticamente al 14,7% (54/367). Al contrario, la percentuale di pazienti classificati con malattia lieve o inattiva (IHS4 ≤3) è aumentata dallo 0% al basale a un incoraggiante 59,4% (218/367) dopo tre anni.

Questi risultati suggeriscono una transizione notevole per la maggior parte dei pazienti da HS moderata o grave a uno stato di malattia più lieve nel corso del trattamento a lungo termine. Anche il numero di tunnel di drenaggio, spesso collegato a danni tissutali cronici, cicatrici e significativa morbidità, ha mostrato un notevole declino.

Specificamente, il conteggio medio dei tunnel di drenaggio è sceso da una media di 3,8 (±4,3) al basale a solo 0,9 (±2,0) dopo tre anni. Dato il carico strutturale e sintomatico che questi tunnel rappresentano, la loro riduzione non è solo clinicamente significativa, ma si allinea anche strettamente con i tassi riportati di risposta IHS4-100.

Miglioramenti nella qualità della vita

Insieme alle misure oggettive di risoluzione delle lesioni e gravità della malattia, un’analisi separata ha indicato miglioramenti sostenuti e significativi in esiti chiave della qualità della vita correlata alla salute nel corso del periodo di tre anni, sottolineando l’impatto più ampio di un controllo infiammatorio efficace a lungo termine in HS.

Commento degli esperti

“Le lesioni infiammatorie associate all’HS, in particolare i tunnel di drenaggio, possono essere profondamente devastanti per gli individui che vivono con questa condizione—non solo a causa del dolore e del grave impatto sulla vita quotidiana, ma anche a causa dei danni strutturali duraturi e delle cicatrici che spesso causano,” ha commentato il Professor Thrasyvoulos Tzellos, medico capo del Dipartimento di Dermatologia presso il Nordland Hospital Trust di Bodø, Norvegia, in un comunicato stampa.

“Questi dati dimostrano che bimekizumab raggiunge alti tassi di risoluzione a lungo termine per queste lesioni, evidenziando il suo controllo sostenuto dell’infiammazione e il potenziale di prevenire danni strutturali e progressione della malattia” (Fonte: comunicato stampa UCB, Conferenza EHSF).

Bimekizumab si distingue come il primo e unico anticorpo monoclonale che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, che sono citochine cruciali coinvolte nella patofisiologia di varie malattie infiammatorie croniche.

Approvazione regolatoria e prospettive future

Nel novembre 2024, la terapia ha ricevuto l’approvazione dalla U.S. FDA per pazienti adulti con HS da moderata a grave, con un regime di dosaggio di 320 mg ogni due settimane per le prime 16 settimane, seguito da 320 mg ogni quattro settimane successivamente (Fonte: comunicato stampa UCB, Approvazione FDA). Il Dr. Donatello Crocetta, MD, MBA, Chief Medical Officer di UCB, ha osservato: “I dati presentati all’EHSF illustrano la capacità di bimekizumab di ridurre significativamente la gravità della malattia HS nel corso di un periodo prolungato di tre anni. La profondità e la durata dell’efficacia rafforzano la sua importanza sia per i pazienti che vivono con HS sia per la comunità clinica.”

“Siamo entusiasti di iniziare il 2026 con prove cliniche a lungo termine migliorate che riflettono l’impegno di UCB a fornire opzioni terapeutiche innovative, e attendiamo con impazienza di condividere ulteriori dati su bimekizumab alla prossima conferenza AAD più avanti in questo trimestre” (Fonte: comunicato stampa UCB, Conferenza EHSF).

Fonti

1. UCB presenta dati sull’hidradenite suppurativa a tre anni all’EHSF: BIMZELX® (bimekizumab) ha raggiunto la risoluzione delle lesioni infiammatorie e sostanziali miglioramenti nella gravità della malattia. Pubblicato il 4 febbraio 2026. Accesso il 4 febbraio 2026. https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/ucb-showcases-three-year-hidradenitis-suppurativa-data-at-ehsf-bimzelxrvbimekizumab-achieved-inflammatory-lesion-resolution-and-substantial-disease-severity-improvements
2. UCB riceve approvazione dalla FDA degli Stati Uniti per BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) come primo inibitore di IL-17A e IL-17F per adulti con hidradenite suppurativa da moderata a grave. Pubblicato il 20 novembre 2024. Accesso il 4 febbraio 2026. https://www.ucb-usa.com/stories-media/UCB-U-S-News/detail/article/ucb-receives-us-fda-approval-for-bimzelxr-bimekizumab-bkzx-as-the-first-il-17a-and-il-17f-inhibitor-for-adults-with-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa