FDA, 면역력이 약한 성인의 내성 HSV 치료를 위한 새로운 약물 프리텔리비르 승인
면역력이 약한 사람들의 난치성 헤르페스 피부 병변에 새로 승인된 경구용 치료제
만약 본인이나 가족 중 면역 질환이 있어 피부나 점막에 잘 낫지 않는 단순포진 바이러스(HSV) 상처로 고생하고 있다면, 새로운 치료제가 곧 나옵니다. 2026년 10월 9일, 미국 식품의약국(FDA)은 면역력이 약한 성인을 대상으로 기존 항바이러스제에 반응하지 않는 HSV 관련 점막 및 피부 병변 치료에 프리텔리비르(pritelivir)(제품명 HOVILPRI) 정제를 승인했습니다.
이번 승인이 주목받는 이유는 FDA가 거의 30년 만에 처음으로 새로운 작용 기전의 HSV 치료제를 승인했다는 점입니다 (출처: 미국 식품의약국).
프리텔리비르란 무엇이며 어떻게 다른가요?
프리텔리비르는 경구용 항바이러스제로, HSV 바이러스가 DNA를 복제하는 데 필요한 헬리케이스-프라이메이스 복합체를 차단합니다. 쉽게 말해, 바이러스가 DNA를 복사하는 데 쓰는 다른 부분을 막는 것입니다. 기존 항바이러스제인 아시클로버, 발라시클로버, 팜시클로버는 ‘티미딘 키나제’라는 바이러스 효소가 있어야 활성화되는데, 이 효소에 변이가 생기면 약이 효과를 잃을 수 있습니다.
프리텔리비르는 작용 방식이 달라서, 기존 핵산 유사 항바이러스제에 내성이 생긴 HSV-1과 HSV-2에도 효과를 낼 수 있습니다 (출처: Asahi Kasei Therapeutics 보도자료; 미국 식품의약국).
누가 연구 대상이었고, 임상 결과는 어땠나요?
FDA 승인은 PRIOH-1이라는 3상 임상시험의 C단계 결과를 바탕으로 했습니다. 이 연구는 무작위 배정, 공개형으로 진행됐으며, 혈액암, 줄기세포 이식, HIV, 자가면역 또는 염증성 질환, 기타 암, 장기 이식 등 다양한 이유로 면역력이 약해진 101명의 성인이 참여했습니다 (출처: Asahi Kasei Therapeutics 보도자료).
참가자들은 프리텔리비르(첫날 400mg 초기 투여 후 매일 100mg) 또는 연구자가 선택한 다른 치료법을 받았습니다. 비교 치료에는 다음이 포함됐습니다:
- 정맥 주사형 포스카르넷
- 정맥 주사 또는 국소용 시도포비르
- 5% 국소용 이미퀴모드 크림
치료 기간은 최대 28일이었고, 병변이 호전되지만 완전히 낫지 않은 경우 최대 42일까지 연장할 수 있었습니다 (출처: Asahi Kasei Therapeutics 보도자료).
주요 결과는 28일째에 프리텔리비르를 복용한 사람 중 63%가 병변이 완전히 치유된 반면, 비교 치료군은 34%에 그쳤다는 점입니다. 이 차이는 통계적으로도 유의미했습니다(조정 차이 28.4%; 95% 신뢰구간 9.6%–47.3%; P = .0047). 42일째에는 프리텔리비르군 82%, 비교군 42%가 치유됐습니다(조정 차이 40.0%; 95% 신뢰구간 22.7%–57.7%) (출처: Asahi Kasei Therapeutics 보도자료; 미국 식품의약국).
참고로 이 임상은 공개형으로 진행되어 환자와 의사가 어떤 치료를 받는지 알고 있었고, 비교군 치료는 연구자별로 달랐다는 점이 결과 해석에 영향을 줄 수 있습니다. 그럼에도 FDA는 이 데이터를 면밀히 검토해 승인에 반영했습니다 (출처: 미국 식품의약국).
부작용과 안전성
임상에서 프리텔리비르 복용군의 22%, 비교 치료군의 54%가 부작용을 보고했습니다. 부작용으로 치료를 중단한 비율은 프리텔리비르군이 2%, 비교군은 20%였습니다. 가장 흔한 부작용은 두통으로, 프리텔리비르군 6%, 비교군 4%에서 나타났습니다 (출처: Asahi Kasei Therapeutics 보도자료).
이 수치는 승인 근거가 된 임상시험 결과입니다. 치료를 고려 중이라면, 부작용 가능성과 다른 치료법과의 차이에 대해 담당 의사와 꼭 상의하세요.
면역력이 약한 분들에게 왜 중요한가요?
면역력이 정상인 사람에게는 HSV 감염이 대개 짧고 가벼운 증상으로 끝납니다. 하지만 면역력이 약한 분들은 더 자주, 오래, 심하게 아프고 치료가 어려운 상처가 생길 수 있습니다. 특히 바이러스 효소에 변이가 생기면 기존 경구용 약이 듣지 않는 경우가 많습니다.
프리텔리비르 이전에는 내성 HSV 치료에 주로 정맥 주사제가 쓰였는데, 이들은 투여가 번거롭고 부작용 위험도 있습니다. 프리텔리비르는 다른 작용 기전의 경구용 대안으로, FDA 승인도 면역력이 약한 환자에게 유용한 옵션임을 인정한 셈입니다 (출처: Asahi Kasei Therapeutics 보도자료; 미국 식품의약국).
언제 의사와 상담해야 할까요?
면역력이 약한 상태에서 HSV 병변이 치료해도 낫지 않거나 악화된다면, 꼭 의료진에게 알려야 합니다. 약제 내성 검사가 필요한지, 프리텔리비르 같은 새 치료법이 적합한지 상담할 수 있습니다.
상처가 빠르게 퍼지거나 통증이 심해지고, 열이 나거나 고름, 붉은 반점이 퍼지는 감염 징후가 있거나 눈, 입, 민감한 부위에 병변이 생기면 즉시 병원을 방문하세요.
병변 변화를 기록하는 방법
상처 경과를 살피려면 사진을 찍고 날짜와 증상을 기록하는 것이 좋습니다. 이렇게 하면 의료진과 치료 반응을 더 정확히 확인할 수 있어 진료 준비에 도움이 됩니다.
HOVILPRI 개발사는 2026년 말 이전에 미국에서 약물이 출시될 것으로 예상하고 있습니다 (출처: Asahi Kasei Therapeutics 보도자료).
이 글은 정보 제공을 위한 내용이며, 의료 조언이 아닙니다. 치료 결정은 반드시 담당 의사나 피부과 전문의와 상의해 주세요.
출처
- Asahi Kasei Therapeutics. Asahi Kasei Therapeutics announces FDA approval of HOVILPRI (pritelivir) tablets for mucocutaneous HSV lesions refractory (with or without resistance) to standard antiviral treatment in immunocompromised adults. (출처: Asahi Kasei Therapeutics 보도자료). 2026년 10월 15일 접속.
- US Food and Drug Administration. FDA approves drug to treat lesions caused by herpes simplex virus. 2026년 10월 9일 발표. (출처: 미국 식품의약국). 2026년 10월 15일 접속.