FDA zatwierdza Pritelivir: nowe leczenie opornego wirusa opryszczki u dorosłych z osłabionym układem odpornościowym
Nowy doustny lek zatwierdzony do leczenia trudnych zmian opryszczkowych u osób z osłabionym układem odpornościowym
Jeśli Państwo lub ktoś bliski zmaga się z osłabionym układem odpornościowym i uporczywymi zmianami skórnymi lub na błonach śluzowych wywołanymi przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV), pojawiła się nowa opcja leczenia. 9 października 2026 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tabletki priteliviru (nazwa handlowa HOVILPRI) dla dorosłych osób z obniżoną odpornością, u których zmiany związane z HSV nie reagowały na standardowe leki przeciwwirusowe podawane doustnie.
To ważna wiadomość, ponieważ FDA podkreśla, że jest to pierwsza terapia przeciw HSV o nowym mechanizmie działania zatwierdzona od prawie 30 lat (Źródło: US Food and Drug Administration).
Czym jest pritelivir i czym się różni
Pritelivir to doustny lek przeciwwirusowy, który działa na kompleks helikazy-primazy wirusa HSV. Mówiąc prościej, blokuje inny element „maszynerii” wirusa, niezbędny do kopiowania jego DNA. To istotne, ponieważ standardowe leki przeciwwirusowe — acyklowir, walacyklowir i famcyklowir — muszą zostać aktywowane przez enzym wirusowy zwany kinazą tymidynową. Jeśli wirus ma mutacje w tym enzymie, te leki mogą przestać działać.
Dzięki innemu mechanizmowi działania pritelivir może być skuteczny przeciwko szczepom HSV-1 i HSV-2 opornym na standardowe leki nukleozydowe (Źródło: komunikat prasowy Asahi Kasei Therapeutics; US Food and Drug Administration).
Kto brał udział w badaniu i co wykazało
Decyzja FDA opierała się na części C badania fazy 3 o nazwie PRIOH-1. Było to randomizowane, otwarte badanie, w którym uczestniczyło 101 dorosłych z osłabionym układem odpornościowym z różnych powodów, takich jak nowotwory krwi, przeszczep szpiku, HIV, choroby autoimmunologiczne lub zapalne, inne nowotwory czy przeszczep narządu (Źródło: komunikat prasowy Asahi Kasei Therapeutics).
Uczestnicy otrzymywali albo doustny pritelivir (400 mg dawki nasycającej pierwszego dnia, potem 100 mg raz dziennie), albo leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego. Do porównania użyto:
- foscarnetu podawanego dożylnie
- cidofowiru dożylnie lub miejscowo
- 5% kremu imikwimodu (miejscowo)
Leczenie trwało do 28 dni, z możliwością przedłużenia do 42 dni, jeśli zmiany się poprawiały, ale nie były całkowicie wyleczone (Źródło: komunikat prasowy Asahi Kasei Therapeutics).
Najważniejszy wynik: do 28. dnia 63% osób przyjmujących pritelivir miało całkowicie wyleczone zmiany, podczas gdy w grupie porównawczej było to 34%. Różnica była statystycznie istotna (skorygowana różnica 28,4%; 95% CI, 9,6%–47,3%; P = 0,0047). Do 42. dnia w grupie priteliviru wyleczonych było 82% pacjentów, a w grupie porównawczej 42% (skorygowana różnica 40,0%; 95% CI, 22,7%–57,7%) (Źródło: komunikat prasowy Asahi Kasei Therapeutics; US Food and Drug Administration).
Warto zaznaczyć, że badanie było otwarte (pacjenci i lekarze wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane), a porównanie dotyczyło terapii wybranych przez lekarzy w poszczególnych ośrodkach, a nie jednej, ustandaryzowanej metody. Te czynniki mogą wpływać na interpretację wyników. Mimo to FDA dokładnie przeanalizowała dane podczas procesu zatwierdzania (Źródło: US Food and Drug Administration).
Działania niepożądane i bezpieczeństwo
W badaniu działania niepożądane zgłaszało 22% osób przyjmujących pritelivir oraz 54% pacjentów leczonych innymi metodami wybranymi przez lekarzy. Leczenie przerwano z powodu skutków ubocznych u 2% osób z grupy priteliviru i u 20% w grupie porównawczej. Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 6% pacjentów przyjmujących pritelivir i u 4% w grupie porównawczej (Źródło: komunikat prasowy Asahi Kasei Therapeutics).
Te dane pochodzą z badania, które stanowiło podstawę zatwierdzenia leku. Jeśli rozważają Państwo leczenie, warto porozmawiać z lekarzem o możliwych skutkach ubocznych i porównać je z innymi dostępnymi opcjami.
Dlaczego to ważne dla osób z osłabioną odpornością
U osób z prawidłowo działającym układem odpornościowym wirus HSV zwykle powoduje krótkotrwałe lub łagodne zmiany. Natomiast u osób z osłabioną odpornością opryszczka może pojawiać się częściej, utrzymywać się dłużej, być bolesna i trudna do leczenia. Czasem wirus staje się oporny na standardowe doustne leki z powodu zmian w enzymie wirusowym, który jest niezbędny do ich działania.
Przed pojawieniem się priteliviru leczenie opornych zakażeń HSV często wymagało leków podawanych dożylnie, co bywa niewygodne i wiąże się z dodatkowymi ryzykami. Firma rozwijająca pritelivir podkreśla, że lek ten stanowi doustną alternatywę o innym mechanizmie działania, a zatwierdzenie przez FDA potwierdza, że może być przydatny dla pacjentów z grupy objętej badaniem (Źródło: komunikat prasowy Asahi Kasei Therapeutics; US Food and Drug Administration).
Kiedy warto skonsultować się z lekarzem
Jeśli mają Państwo osłabiony układ odpornościowy i zmiany opryszczkowe nie goją się lub się nasilają mimo leczenia, proszę zgłosić się do lekarza. Specjalista może ocenić, czy warto wykonać testy na oporność wirusa na leki oraz czy nowsze opcje, takie jak pritelivir, mogą być odpowiednie w Państwa przypadku.
Proszę niezwłocznie zgłosić się po pomoc, jeśli zmiany szybko się rozprzestrzeniają, ból się nasila, pojawia się gorączka, objawy zakażenia (ropa, rozszerzające się zaczerwienienie) lub jeśli zmiany dotyczą oczu, ust czy innych wrażliwych miejsc.
Jak śledzić zmiany na skórze
Jeśli obserwują Państwo zmiany przez dłuższy czas, pomocne może być robienie zdjęć i zapisywanie dat oraz objawów. Ułatwia to ocenę, czy zmiany się poprawiają lub pogarszają, a także przygotowanie się do wizyty u lekarza i dokumentowanie efektów leczenia.
Dostępność: Firma rozwijająca HOVILPRI spodziewa się, że lek będzie dostępny w USA przed końcem 2026 roku (Źródło: komunikat prasowy Asahi Kasei Therapeutics).
Proszę pamiętać, że ten artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady medycznej. Decyzje dotyczące leczenia zawsze należy podejmować wspólnie z lekarzem lub dermatologiem.
Źródła
- Asahi Kasei Therapeutics. Asahi Kasei Therapeutics ogłasza zatwierdzenie przez FDA tabletek HOVILPRI (pritelivir) do leczenia zmian mucokutalnych HSV opornych (z opornością lub bez) na standardowe leczenie przeciwwirusowe u dorosłych z osłabioną odpornością. (Źródło: komunikat prasowy Asahi Kasei Therapeutics). Dostęp 15 października 2026.
- US Food and Drug Administration. FDA zatwierdza lek do leczenia zmian wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej. Opublikowano 9 października 2026. (Źródło: US Food and Drug Administration). Dostęp 15 października 2026.