La FDA approva Pritelivir: nuovo trattamento per l’HSV resistente negli adulti immunocompromessi
Nuovo farmaco orale approvato per le lesioni cutanee da herpes difficili da trattare in persone con sistema immunitario debole
Se Lei o una persona cara ha un problema immunitario e fatica a guarire le fastidiose lesioni da herpes simplex virus (HSV) sulla pelle o sulle mucose, c’è una nuova opzione terapeutica in arrivo. Il 9 ottobre 2026, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato le compresse di pritelivir (nome commerciale HOVILPRI) per adulti immunocompromessi con lesioni mucocutanee da HSV che non hanno risposto ai trattamenti antivirali standard.
Questo è importante perché, secondo la FDA, si tratta della prima terapia contro l’HSV con un meccanismo d’azione nuovo approvata in quasi 30 anni (Fonte: US Food and Drug Administration).
Cos’è il pritelivir e cosa lo rende diverso
Pritelivir è un antivirale orale che agisce sul complesso elicasi-primasi dell’HSV. In parole semplici, blocca una parte diversa del virus necessaria per copiare il proprio DNA. Questo è rilevante perché i farmaci antivirali abituali — aciclovir, valaciclovir e famciclovir — hanno bisogno di un enzima virale chiamato timidina chinasi per attivarsi. Se il virus presenta mutazioni in questo enzima, quei farmaci possono perdere efficacia.
Poiché il pritelivir agisce in modo diverso, può essere efficace contro ceppi di HSV-1 e HSV-2 resistenti ai comuni antivirali nucleosidici (Fonte: comunicato stampa Asahi Kasei Therapeutics; US Food and Drug Administration).
Chi è stato coinvolto nello studio e cosa ha dimostrato la sperimentazione
L’approvazione della FDA si basa sulla Parte C di uno studio di fase 3 chiamato PRIOH-1. Si è trattato di uno studio randomizzato e open-label che ha coinvolto 101 adulti con sistema immunitario indebolito per varie cause, come tumori del sangue, trapianto di cellule staminali, HIV, malattie autoimmuni o infiammatorie, altri tumori o trapianto d’organo (Fonte: comunicato stampa Asahi Kasei Therapeutics).
I partecipanti hanno ricevuto o pritelivir orale (dose di carico di 400 mg il primo giorno, seguita da 100 mg una volta al giorno) oppure un trattamento scelto dall’investigatore. Questi trattamenti di confronto includevano:
- Foscarnet endovenoso
- Cidofovir endovenoso o topico
- Imiquimod topico al 5% (una crema)
La terapia durava fino a 28 giorni, con possibilità di estensione fino a 42 giorni se le lesioni miglioravano ma non erano completamente guarite (Fonte: comunicato stampa Asahi Kasei Therapeutics).
Il risultato principale: al giorno 28, il 63% delle persone trattate con pritelivir aveva una guarigione completa delle lesioni, contro il 34% di chi riceveva gli altri trattamenti. Questa differenza era statisticamente significativa (differenza aggiustata 28,4%; intervallo di confidenza 95%, 9,6%–47,3%; P = .0047). Al giorno 42, l’82% del gruppo pritelivir era guarito rispetto al 42% del gruppo di confronto (differenza aggiustata 40,0%; intervallo di confidenza 95%, 22,7%–57,7%) (Fonte: comunicato stampa Asahi Kasei Therapeutics; US Food and Drug Administration).
Va detto che lo studio era open-label (pazienti e medici sapevano quale trattamento veniva somministrato) e il confronto era con trattamenti scelti dagli investigatori di ogni centro, non con un unico farmaco standardizzato. Questi aspetti possono influenzare l’interpretazione dei risultati. Tuttavia, la FDA ha valutato i dati come parte del processo di approvazione (Fonte: US Food and Drug Administration).
Effetti collaterali e sicurezza
Nello studio, reazioni avverse sono state segnalate nel 22% delle persone che assumevano pritelivir e nel 54% di quelle trattate con le terapie scelte dagli investigatori. Il trattamento è stato interrotto a causa di effetti collaterali nel 2% dei pazienti con pritelivir, rispetto al 20% di quelli con altri trattamenti. L’effetto collaterale più comune è stato il mal di testa, che ha colpito il 6% dei pazienti con pritelivir e il 4% di quelli con i trattamenti di confronto (Fonte: comunicato stampa Asahi Kasei Therapeutics).
Questi dati provengono dallo studio che ha portato all’approvazione. Se sta valutando un trattamento, parli con il Suo medico per capire quali effetti collaterali potrebbero esserci e come si confrontano con altre opzioni.
Perché è importante per chi ha un sistema immunitario debole
Per chi ha un sistema immunitario sano, l’HSV spesso provoca episodi brevi o lievi. In chi ha difese immunitarie compromesse, invece, l’HSV può causare lesioni più frequenti, dolorose, di lunga durata e difficili da trattare. A volte il virus diventa resistente ai farmaci orali abituali a causa di modifiche nell’enzima virale necessario all’attivazione di quei farmaci.
Prima del pritelivir, le opzioni per l’HSV resistente spesso comprendevano farmaci da somministrare per via endovenosa, che possono risultare scomodi e presentare rischi propri. L’azienda che sviluppa pritelivir sottolinea che questo farmaco offre un’alternativa orale con un meccanismo d’azione diverso, e l’approvazione della FDA riconosce che per il gruppo studiato potrebbe essere una valida opzione (Fonte: comunicato stampa Asahi Kasei Therapeutics; US Food and Drug Administration).
Quando rivolgersi al medico
Se Lei è immunocompromesso e ha lesioni da HSV che non guariscono o peggiorano nonostante il trattamento, è importante informare il medico. Potrà valutare se è opportuno effettuare test per la resistenza ai farmaci e se opzioni più recenti come il pritelivir possono essere adatte al Suo caso.
Si rivolga subito a un medico se nota lesioni che si diffondono rapidamente, aumento del dolore, febbre, segni di infezione (pus, arrossamento che si estende) o se le lesioni coinvolgono occhi, bocca o altre zone sensibili.
Tenere sotto controllo i cambiamenti visibili
Se sta monitorando le lesioni nel tempo, scattare foto e annotare date e sintomi può aiutare Lei e il medico a capire se le lesioni migliorano o peggiorano. Questo può essere utile per prepararsi a una visita medica e per documentare la risposta al trattamento.
Disponibilità: l’azienda che sviluppa HOVILPRI prevede che il farmaco sarà disponibile negli Stati Uniti entro la fine del 2026 (Fonte: comunicato stampa Asahi Kasei Therapeutics).
Ricordi che questo articolo ha solo scopo informativo e non sostituisce il parere medico. Le decisioni sul trattamento vanno sempre prese insieme al medico o al dermatologo.
Fonti
- Asahi Kasei Therapeutics. Asahi Kasei Therapeutics annuncia l’approvazione da parte della FDA delle compresse HOVILPRI (pritelivir) per lesioni mucocutanee da HSV refrattarie (con o senza resistenza) al trattamento antivirale standard in adulti immunocompromessi. (Fonte: comunicato stampa Asahi Kasei Therapeutics). Consultato il 15 ottobre 2026.
- US Food and Drug Administration. FDA approva un farmaco per il trattamento delle lesioni causate da herpes simplex virus. Pubblicato il 9 ottobre 2026. (Fonte: US Food and Drug Administration). Consultato il 15 ottobre 2026.