FDA обновляет iPLEDGE REMS: ключевые изменения в тестировании на беременность и рецептах
FDA одобряет изменения в программе iPLEDGE REMS для изотретиноина
Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально объявило об одобрении критических изменений в Стратегии оценки и смягчения рисков iPLEDGE (REMS), касающихся изотретиноина. Эти изменения направлены на облегчение административных трудностей, с которыми сталкиваются пациенты, медицинские работники и аптеки, при эффективном управлении рисками, связанными с эмбрионально-фетальной токсичностью. Изменения вступят в силу через 180 дней после этого одобрения.
В промежутке FDA продолжит применять дискрецию в отношении требований к тестированию на беременность, как указано в его обновлении от октября 2023 года. Программа iPLEDGE была запущена в 2005 году и официально признана REMS в 2010 году.
Понимание программы iPLEDGE REMS
Программа iPLEDGE служит общей системой REMS, которая включает все одобренные FDA продукты с изотретиноином. Она предоставляет единый каркас для врачей, аптек и пациентов для управления рисками, связанными с беременностью, независимо от конкретной формулы изотретиноина, которая назначается.
Хотя программа успешно снизила количество беременностей, подвергшихся воздействию изотретиноина, она не обошлась без критики. Многие указывают на то, что она привела к задержкам в лечении, неэффективности в рабочем процессе и увеличению разочарования среди пациентов.
Ключевые изменения для пациентов
Новые одобренные изменения, которые ранее были сообщены производителям изотретиноина в ноябре 2023 года, иллюстрируют приверженность FDA к поиску баланса между безопасностью и практическим клиническим применением. В соответствии с пересмотренной REMS, врачам теперь разрешено позволять пациентам, которые могут забеременеть, проводить тестирование на беременность вне медицинского учреждения. Это включает использование домашних тестов на беременность во время и после лечения изотретиноином.
Тем не менее, для пациентов по-прежнему обязательно проходить тесты на беременность перед началом лечения в медицинском учреждении. Для дерматологов эти изменения могут значительно снизить логистические барьеры, связанные с ежемесячным лабораторным тестированием, особенно в пользу пациентов, проживающих в сельских районах, тех, кто имеет ограниченный доступ к транспорту, или тех, кто сталкивается с проблемами страхования или расписания.
Это изменение ожидается как способ уменьшения пропусков в возможностях лечения и сокращения времени, которое сотрудники тратят на координацию лабораторных визитов. Более того, если пациент, который может забеременеть, не забирает свой рецепт на изотретиноин в течение установленного 7-дневного окна, повторный тест на беременность теперь может быть проведен немедленно, что устраняет необходимость в дополнительном ожидании.
Это изменение отменяет ранее действовавший период «блокировки на 19 дней», который представлял собой значительное препятствие для своевременного лечения.
Ключевые изменения для клиницистов
Хотя врачам теперь предоставлена гибкость в разрешении тестирования на беременность вне медицинских учреждений во время и после лечения, крайне важно, чтобы они обеспечили выполнение тестирования на беременность перед лечением в клинической среде.
FDA подчеркнуло, что врачи должны установить соответствующие процессы и процедуры, чтобы избежать неверной интерпретации или подделки результатов тестов на беременность, проведенных вне клинической обстановки.
В случаях, когда пациент, который может забеременеть, пропускает окно для получения рецепта и еще не получил свою первоначальную дозу изотретиноина, повторный тест на беременность по-прежнему должен проводиться в медицинском учреждении.
Кроме того, требования к консультированию были упрощены. Пациенты, которые не могут забеременеть, должны продолжать получать консультации в момент регистрации. Хотя врачам рекомендуется предоставлять постоянное консультирование на протяжении всего процесса лечения, ежемесячная документация консультирования в REMS больше не является обязательной для пациентов, которые не могут забеременеть.
Ключевые изменения для аптек
Для пациентов, которые не могут забеременеть, предыдущий 30-дневный срок действия рецепта был отменен. Аптеки должны пересмотреть свои рабочие процессы, чтобы гарантировать, что если рецепт остается незабранным, авторизация отменяется в REMS, позволяя вернуть медикамент в запас.
Обновленная REMS также включает уточняющий язык относительно обучения персонала аптек. Ежегодное обучение остается обязательным, и сертифицированные аптеки должны вести учет завершения обучения через своих уполномоченных представителей.
Смотрим в будущее
FDA обязалось предоставлять постоянные обновления, касающиеся изотретиноина и программы iPLEDGE REMS, чтобы обеспечить эффективное взаимодействие с врачами, аптеками, пациентами и дистрибьюторами. Хотя REMS продолжает оставаться сложной, одобренные изменения имеют потенциал минимизировать перерывы в лечении, повысить приверженность пациентов и снизить административную нагрузку на дерматологические практики — все это без ущерба для безопасности пациентов.
Клинические специалисты призваны ознакомиться с полными требованиями, доступными на сайте iPLEDGE REMS, или обратиться в Центр контактов iPLEDGE REMS за дополнительной помощью.
Источники
- Пресс-релиз Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, FDA одобряет изменения в программе iPLEDGE REMS для изотретиноина.
- Обновление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Стратегия оценки и смягчения рисков iPLEDGE.