রেজপেগালডেসলুকিন অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিস ট্রায়ালে দীর্ঘমেয়াদী কার্যকারিতা প্রদর্শন করে
নেকটার থেরাপিউটিকস অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিসে রেজপেগালডেসলিউকিনের জন্য আশাপ্রদ দীর্ঘমেয়াদী ফলাফল রিপোর্ট করেছে
নেকটার থেরাপিউটিকস ৫২-সপ্তাহের ফেজ ২বি REZOLVE-AD গবেষণার ৩৬-সপ্তাহের অন্ধ রক্ষণাবেক্ষণ পর্যায় থেকে উৎসাহজনক দীর্ঘমেয়াদী কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা ফলাফল প্রকাশ করেছে। এই ট্রায়ালে মাঝারি থেকে গুরুতর অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিস (AD) রোগে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে রেজপেগালডেসলিউকিন এর প্রভাব মূল্যায়ন করা হয়েছে। ফলাফলগুলি মাসিক এবং ত্রৈমাসিক রক্ষণাবেক্ষণ ডোজের সাথে রোগ নিয়ন্ত্রণের স্থায়িত্ব নির্দেশ করে, যা এই উদ্ভাবনী নিয়ন্ত্রক টি-সেল (Treg) জীববিজ্ঞানকে একটি গুরুত্বপূর্ণ ফেজ ৩ উন্নয়ন প্রোগ্রামে অগ্রসর হওয়ার পথ প্রশস্ত করে।
ট্রায়াল ডিজাইন
REZOLVE-AD গবেষণাটি একটি বৈশ্বিক, র্যান্ডমাইজড ট্রায়াল যা প্রায় ১১০টি স্থানে মোট ৩৯৩ জন মাঝারি থেকে গুরুতর AD রোগীকে অন্তর্ভুক্ত করেছে। প্রাথমিক ফলাফলগুলি জুন ২০২৫ সালে শেয়ার করা হয়েছিল। ১৬-সপ্তাহের ইনডাকশন পর্বের পরে যেখানে অংশগ্রহণকারীরা সাবকিউটেনিয়াস রেজপেগালডেসলিউকিন বা প্লেসেবো গ্রহণ করেছিলেন, যারা একজিমা এরিয়া অ্যান্ড সেভেরিটি ইনডেক্স (EASI-50) এ অন্তত ৫০% উন্নতি অর্জন করেছিলেন তাদের পুনরায় র্যান্ডমাইজ করা হয়েছিল অন্ধ রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপি গ্রহণের জন্য। এই থেরাপিতে ৫২ সপ্তাহ পর্যন্ত মাসিক (প্রতি ৪ সপ্তাহ) বা ত্রৈমাসিক (প্রতি ১২ সপ্তাহ) একই ইনডাকশন ডোজ দেওয়া হয়েছিল।
রক্ষণাবেক্ষণ ফলাফল
রক্ষণাবেক্ষণ পর্যায়ের ফলাফলগুলি কয়েকটি গুরুত্বপূর্ণ কার্যকারিতা সূচকের উপর স্থায়ী এবং ক্লিনিক্যালি প্রাসঙ্গিক উন্নতির প্রমাণ দেখিয়েছে। এর মধ্যে EASI-75, EASI-90, সম্পূর্ণ ত্বক পরিষ্কার (EASI-100), AD এর জন্য বৈধ ইনভেস্টিগেটর গ্লোবাল অ্যাসেসমেন্ট (vIGA-AD 0/1), এবং চুলকানি তীব্রতা যা চুলকানি সংখ্যাগত রেটিং স্কেল (NRS) দ্বারা পরিমাপ করা হয়।
২৪ µg/kg রেজপেগালডেসলিউকিন গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, মাসিক ডোজে ৭১% এবং ত্রৈমাসিক ডোজে ৮৩% রোগী সপ্তাহ ৫২ তে EASI-75 প্রতিক্রিয়া বজায় রেখেছিল। একইভাবে, মাসিক ডোজে ৮৫% এবং ত্রৈমাসিক ডোজে ৬৩% রোগীর মধ্যে vIGA-AD 0/1 প্রতিক্রিয়া বজায় ছিল।
EASI-90 এবং চুলকানি প্রতিক্রিয়ার জন্যও উচ্চ রক্ষণাবেক্ষণ হার লক্ষ্য করা গেছে, যা চিকিৎসক দ্বারা মূল্যায়িত এবং রোগী দ্বারা রিপোর্ট করা ফলাফলের মধ্যে স্থায়ী রোগ নিয়ন্ত্রণ প্রদর্শন করে। উল্লেখযোগ্যভাবে, একটি উল্লেখযোগ্য অংশের রোগী দীর্ঘস্থায়ী চিকিৎসা সময়ের মধ্যে নতুন বা উন্নত প্রতিক্রিয়া অনুভব করেছেন।
এছাড়াও, কয়েকজন রোগী সপ্তাহ ১৬ থেকে ৫২ এর মধ্যে EASI-75, EASI-90, vIGA-AD 0/1, এবং চুলকানি প্রতিক্রিয়ায় রূপান্তরিত হয়েছে। এটি নির্দেশ করে যে চলমান Treg মডুলেশন সময়ের সাথে সাথে প্রগতিশীল উন্নতি সহজতর করতে পারে বরং একটি প্লেটোইং প্রভাব।
রক্ষণাবেক্ষণ পর্যায়ে, ২৪ µg/kg ডোজ গ্রুপগুলির মধ্যে EASI-100 প্রতিক্রিয়া হার ২ থেকে ৫ গুণ বৃদ্ধি লক্ষ্য করা গেছে। সমস্ত পুনরায় র্যান্ডমাইজড রোগীদের মধ্যে, মাসিক ডোজে EASI-100 প্রতিক্রিয়া ১৬ তম সপ্তাহে ৪% থেকে ৫২ তম সপ্তাহে ২২% এ পৌঁছেছে, যখন ত্রৈমাসিক ডোজ প্রতিক্রিয়া ৯% থেকে ১৮% এ বৃদ্ধি পেয়েছে।
যে রোগীরা ইতিমধ্যে রক্ষণাবেক্ষণ বেসলাইনে শক্তিশালী প্রতিক্রিয়া (EASI-75 বা vIGA-AD 0/1) অর্জন করেছিলেন, তাদের জন্য EASI-100 হার মাসিক ডোজে ৩০% এবং ত্রৈমাসিক ডোজে ২৭% এ বৃদ্ধি পেয়েছে। ড. জনাথন সিলভারবার্গ, MD, PhD, MPH, জর্জ ওয়াশিংটন বিশ্ববিদ্যালয় স্কুল অফ মেডিসিন অ্যান্ড হেলথ সায়েন্সেসের ডার্মাটোলজির অধ্যাপক মন্তব্য করেন, “এই তথ্যগুলি দেখায় যে রেজপেগালডেসলিউকিন, একটি বিস্তৃত ভিত্তির Treg অ্যাগোনিস্ট হিসেবে, অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিসের চিকিৎসায় বিকাশের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়াগুলির মধ্যে একটি হয়ে উঠছে।”
“মাসিক এবং ত্রৈমাসিক রক্ষণাবেক্ষণ ডোজ উভয় ক্ষেত্রেই, EASI-75, vIGA-AD 0/1, এবং চুলকানির মূল সূচকগুলির উপর নতুন এবং স্থায়ী প্রতিক্রিয়া দেখা গেছে, যেখানে একটি বড় অংশের রোগী EASI-100 এর মাধ্যমে সম্পূর্ণ পরিষ্কারতা অর্জন করেছে।”
নিরাপত্তা এবং পরবর্তী পদক্ষেপ
রক্ষণাবেক্ষণ সময়ে রেজপেগালডেসলিউকিন এর নিরাপত্তা প্রোফাইল ইতিবাচক এবং ইনডাকশন পর্যায়ের পূর্ববর্তী রিপোর্টগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ ছিল।
৩৬-সপ্তাহের রক্ষণাবেক্ষণ এবং পালানোর পর্যায়ে নতুন কোনো নিরাপত্তা সংকেত উদ্ভূত হয়নি। নেতিবাচক ঘটনাগুলির কারণে মোট বিচ্ছিন্নতার হার ৩.৫% মাত্র ছিল। রেজপেগালডেসলিউকিন চিকিৎসাধীন ৭২% পুনরায় র্যান্ডমাইজড রোগীর মধ্যে চিকিৎসা-উদ্ভূত নেতিবাচক ঘটনা রিপোর্ট করা হয়েছে, যেখানে বেশিরভাগ ক্ষেত্রে মৃদু বা মাঝারি তীব্রতার ছিল।
ইনজেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া সবচেয়ে ঘন ঘন রিপোর্ট করা নেতিবাচক ঘটনা ছিল। এই প্রতিক্রিয়াগুলি প্রধানত মৃদু ছিল, ইনডাকশন পর্যায়ের তুলনায় কম ঘন ঘন ঘটেছিল, এবং বিরলভাবে চিকিৎসা বিচ্ছিন্নতার দিকে পরিচালিত করেছিল। গুরুত্বপূর্ণভাবে, গবেষকরা অন্যান্য AD চিকিৎসা প্রক্রিয়ার সাথে সাধারণত সম্পর্কিত বাড়তি ঝুঁকির অভাব লক্ষ্য করেছেন, যেমন কনজাঙ্কটিভাইটিস, মৌখিক হারপিস, মৌখিক আলসার, বা ম্যালিগন্যান্সি।
রেজপেগালডেসলিউকিন একটি নতুন জীববিজ্ঞান যা নিয়ন্ত্রক টি সেলকে নির্বাচনীভাবে উদ্দীপিত করে ইন্টারলিউকিন-২ রিসেপ্টর কমপ্লেক্সকে লক্ষ্য করে, ফলে ব্যাপকভাবে ইমিউন ফাংশন দমন না করে ইমিউন টলারেন্স পুনরুদ্ধার করে।
কম ফ্রিকোয়েন্ট রক্ষণাবেক্ষণ ডোজের সাথে দেখা দেওয়া প্রতিক্রিয়ার স্থায়িত্ব এই হাইপোথিসিসকে সমর্থন করে যে Treg সম্প্রসারণ এবং কার্যকরী উন্নতি AD তে স্থায়ী রোগ পরিবর্তন আনতে পারে। এর সম্ভাবনার স্বীকৃতিতে, রেজপেগালডেসলিউকিন গত বছরের ফেব্রুয়ারিতে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) থেকে দ্রুত ট্র্যাকের মর্যাদা পেয়েছে।
হাওয়ার্ড W. রবিন, নেকটার থেরাপিউটিকসের প্রেসিডেন্ট এবং CEO, বলেছেন, “এই নতুন REZOLVE-AD গবেষণার ফলাফলগুলি অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিসের চিকিৎসায় Treg প্রক্রিয়ার প্রতিশ্রুতি পুনর্ব্যক্ত করে। ইনডাকশন এবং রক্ষণাবেক্ষণের সম্মিলিত তথ্য এখন একটি Treg জীববিজ্ঞানকে কার্যকরী এবং নিরাপত্তার সুবিধা প্রদান করার সম্ভাবনা প্রদর্শন করে, বিদ্যমান চিকিৎসার তুলনায় কম ফ্রিকোয়েন্ট রক্ষণাবেক্ষণ ডোজ সহ। আমরা দ্রুত ফেজ ৩ গবেষণায় অগ্রসর হওয়ার জন্য উন্মুখ, ২০২৯ সালের মধ্যে একটি বায়োলজিকস লাইসেন্স আবেদন (BLA) জমা দেওয়ার লক্ষ্য নিয়ে।”
যারা অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিস নিয়ে আগ্রহী, তাদের জন্য আমরা ২০২৬ সালের ১৭-১৯ জুন ন্যাশভিলে অনুষ্ঠিত “রেভোলিউশনাইজিং অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিস” (RAD) সম্মেলনে যোগ দেওয়ার জন্য আমন্ত্রণ জানাচ্ছি!
সূত্র
- নেকটার থেরাপিউটিকস প্রেস রিলিজ, নতুন REZOLVE-AD রক্ষণাবেক্ষণ তথ্য অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিসে রেজপেগালডেসলিউকিনের ফলে মূল রোগ পরিমাপের মধ্যে স্থায়ী এবং নতুন প্রতিক্রিয়া প্রদর্শন করেছে উভয় মাসিক এবং ত্রৈমাসিক ডোজে, প্রকাশিত ১০ ফেব্রুয়ারি, ২০২৬।
- নেকটার থেরাপিউটিকস প্রেস রিলিজ, REZOLVE-AD ফেজ ২বি গবেষণা রেজপেগালডেসলিউকিনের জন্য মাঝারি থেকে গুরুতর অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিস রোগীদের মধ্যে প্রাথমিক এবং মূল গৌণ সূচক পূরণ করেছে, প্রকাশিত ২৪ জুন, ২০২৫।
- নেকটার থেরাপিউটিকস প্রেস রিলিজ, নেকটার থেরাপিউটিকস মাঝারি থেকে গুরুতর অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিসের চিকিৎসার জন্য রেজপেগালডেসলিউকিনের জন্য দ্রুত ট্র্যাকের মর্যাদা পেয়েছে, প্রকাশিত ১০ ফেব্রুয়ারি, ২০২৫।