Alphyn Biologics запускает клиническое испытание фазы 2 для лечения с использованием гидрогеля Забалафина.
Alphyn Biologics начинает клиническое испытание фазы 2 для Zabalafin Hydrogel при моллюсковой инфекции
Alphyn Biologics официально начала дозирование первых участников в ключевом клиническом испытании фазы 2, направленном на оценку эффективности Zabalafin Hydrogel для лечения моллюсковой инфекции. Это значительный шаг вперед в разработке компании в области дерматологии и представляет собой вторую клиническую инициативу, исходящую из ее инновационной Zabalafin Platform (Источник: пресс-релиз Alphyn Biologics). Испытание особенно примечательно, так как оно охватывает область педиатрической дерматологии, которая долгое время сталкивалась с проблемами из-за отсутствия эффективных вариантов лечения.
Новая фаза 2 исследования спроектирована как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание. Оно направлено на набор 54 пациентов в возрасте шести месяцев и старше на нескольких площадках в Австралии и Латинской Америке. Участники будут назначены на получение либо Zabalafin Hydrogel, либо плацебо, которое определяется как гидрогель без активного ингредиента, на срок лечения 16 недель. По истечении этого периода будет проведена окончательная оценка через две недели.
Основная цель исследования заключается в устранении как минимум 75% моллюсковых поражений. Zabalafin Hydrogel разработан на основе запатентованной платформы Alphyn, которая использует натуральную растительную технологию, состоящую из различных биоактивных соединений, работающих синергетически для обеспечения множества механизмов действия.
По словам компании, эта стратегия с несколькими целями разработана для одновременного решения нескольких основных факторов, связанных с заболеванием. В частности, в контексте моллюсковой инфекции Zabalafin Hydrogel направлен не только на прямое воздействие на вирус, но также на облегчение симптомов, таких как зуд и воспаление. Более того, он стремится помочь пациентам, страдающим от сопутствующих состояний, таких как моллюсковая дерматит или вторичные инфекции, которые могут усугубить общее бремя заболевания.
Этот подход контрастирует с многими существующими терапиями, которые в основном сосредоточены на разрушении поражений или обеспечении симптоматического облегчения, часто оставляя другие аспекты заболевания зависимыми от иммунных реакций хозяина. Примечательно, что Zabalafin Hydrogel продвинулся непосредственно в разработку фазы 2, поддерживаемый хорошо установленным профилем безопасности из предыдущих исследований с использованием Zabalafin Platform.
В дополнение к его применению для моллюсковой инфекции, та же топическая формула также исследуется для атопического дерматита, нацеливаясь на иммунно-воспалительные пути, зуд, бактериальную колонизацию и сухость кожи (ксероз) (Источник: пресс-релиз Alphyn Biologics). Эта общая стратегия платформы подчеркивает приверженность Alphyn к использованию единой многопрофильной терапевтической структуры для различных дерматологических состояний, характеризующихся сложными и взаимосвязанными патологоанатомическими процессами.
«Начало нашей клинической программы, нацеленной на моллюсковую инфекцию, представляет собой значимую веху для Alphyn и дополнительно подтверждает потенциал нашей Zabalafin Platform,» заявил генеральный директор Alphyn Neal Koller. «С помощью Zabalafin Hydrogel для этого состояния можно эффективно заполнить критическую брешь в вариантах лечения, непосредственно решая различные проблемы, связанные с этим заболеванием, включая, что важно, прямое устранение вируса с помощью безопасной для кожи и хорошо переносимой топической формулы, а также облегчение зуда, воспаления и, в некоторых случаях, решение проблем с дерматитом и бактериальными инфекциями, которые способствуют боли» (Источник: пресс-релиз Alphyn Biologics).
Понимание моллюсковой инфекции
Моллюсковая инфекция является распространенной и высокозаразной вирусной кожной инфекцией, которая в первую очередь поражает детей, но также может возникать у взрослых и людей с ослабленной иммунной системой.
Клинически это состояние характеризуется наличием небольших куполообразных папул, которые могут воспаляться, зудеть и вызывать косметический дискомфорт. Кроме видимых кожных поражений, многие пациенты испытывают вторичные осложнения, включая моллюсковую дерматит, эксориацию от зуда и наложенные бактериальные инфекции, которые могут привести к дополнительной боли.
Хотя это состояние часто самоограничивается, спонтанное разрешение может занять месяцы или даже годы. В течение этого времени поражения могут распространяться внутри индивидуума и на близкие контакты, представляя собой значительную психосоциальную и общественную проблему.
Текущие варианты лечения моллюсковой инфекции часто оказываются недостаточными для многих пациентов, особенно для маленьких детей. Офисные процедуры, такие как кюретаж, коагуляция и криотерапия, могут эффективно уничтожать поражения, но часто являются болезненными, вызывают тревогу и плохо переносятся в педиатрической практике.
Хотя два препарата недавно получили одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, по-прежнему существует высокий спрос на дополнительные топические альтернативы, которые безопасны, безболезненны и легко применимы в домашних условиях.
Следовательно, топическое средство, способное непосредственно воздействовать на вирус, одновременно устраняя воспаление и зуд, будет представлять собой значительное улучшение в вариантах лечения для пострадавших.
Источники
- Пресс-релиз Alphyn Biologics, «Первые пациенты получили дозу в клиническом испытании фазы 2 Alphyn Biologics по первому в своем классе топическому терапевтическому средству для моллюсковой инфекции», 18 февраля 2026 года.
- Пресс-релиз Alphyn Biologics, «Alphyn объявляет о первой получившей дозу пациенте в глобальной программе клинических испытаний фазы 2b CLEAR-AD1 для Zabalafin Hydrogel при атопическом дерматите», 8 апреля 2025 года.