ساجيميت وأسيكليتيس تكشفان عن بيانات واعدة على المدى الطويل لدينيفانستات في علاج حب الشباب
ساجيميت بيوساينس تُبلغ عن بيانات واعدة لمدة 52 أسبوعًا من التجربة السريرية لشركة أسكلتيس فارما حول دينيفانستات
هذا الأسبوع، شاركت ساجيميت بيوساينس نتائج مشجعة من بيانات 52 أسبوعًا لشريك الترخيص الخاص بها أسكلتيس فارما بشأن تجربة سريرية مفتوحة المرحلة 3. قامت هذه التجربة بتقييم السلامة على المدى الطويل لأقراص دينيفانستات (ASC40) لدى الأفراد الذين يعانون من حب الشباب الشديد إلى المعتدل. تسهم النتائج في تقديم رؤى هامة حول ملف السلامة والفعالية المستمرة لهذا المثبط الرائد لإنزيم الدهون الحامضية (FASN)، الذي يقدم آلية جديدة لعلاج حب الشباب.
خلفية الدراسة وتصميمها
دينيفانستات هو مثبط صغير الجزيئات لإنزيم FASN مصمم خصيصًا لاستهداف تكوين الدهون الجديد، وهو مسار أيضي مرتبط بإنتاج الدهون في الغدد الدهنية وتطور حب الشباب. تتولى شركة أسكلتيس قيادة تطوير هذا العامل كـ ASC40 لعلاج حب الشباب في الصين، بينما تتقدم ساجيميت دينيفانستات على نطاق عالمي لعلاج التهاب الكبد الدهني المرتبط بالخلل الأيضي.
قد منحت ساجيميت سابقًا شركة أسكلتيس ترخيصًا حصريًا لتطوير وتسويق دينيفانستات لعلاج حب الشباب داخل الصين. النتائج التي تم إصدارها مؤخرًا تأتي من تجربة ASC40-304 (NCT06248008)، وهي دراسة متعددة المراكز مفتوحة المرحلة 3 تهدف أساسًا إلى تقييم السلامة على المدى الطويل.
شملت التجربة 240 مريضًا تم تشخيصهم بحب الشباب الشديد إلى المعتدل الذين أكملوا سابقًا دراسة عشوائية مزدوجة التعمية، خاضعة للرقابة الوهمية لمدة 12 أسبوعًا (ASC40-303؛ NCT06192264). تم تقديم هذه النتائج في مؤتمر الأكاديمية الأوروبية للأمراض الجلدية والتناسلية 2025 الذي عُقد في باريس، فرنسا. علق الدكتور نيل بهاتيا، المدير الطبي لـ البحث السريري العلاجي في سان دييغو ونائب رئيس سابق للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، على البيانات: “بعد بيانات الـ 12 أسبوعًا من التجربة السريرية العشوائية المزدوجة التعمية لـ دينيفانستات لدى المرضى الذين يعانون من حب الشباب الشديد إلى المعتدل، فإن نتائج الدراسة المفتوحة لمدة 40 أسبوعًا أكثر تشجيعًا.”
وأضاف: “بالنسبة للمرضى الذين يعانون من حب الشباب الشديد إلى المعتدل، والذين غالبًا ما لا تتوفر لهم العلاجات الحالية، فإن ظهور خيار علاجي جديد سيكون تعزيزًا كبيرًا لترسانة العلاج الحالية.” في هذه الدراسة التمديدية، تم إعطاء جميع المشاركين دينيفانستات عن طريق الفم بجرعة يومية قدرها 50 ملغ لمدة تصل إلى 40 أسبوعًا إضافيًا.
المرضى الذين تم عشوائيًا تعيينهم لتلقي دينيفانستات في الدراسة الأصلية حصلوا بالتالي على ما يصل إلى 52 أسبوعًا من التعرض التراكمي للعقار. كانت النقاط الأساسية للدراسة ASC40-304 تركز على السلامة والقبول طوال مدة العلاج الممتدة، بينما قيمت النقاط الثانوية استمرارية الفعالية.
نتائج السلامة
بشكل عام، تم الإبلاغ عن أن دينيفانستات كان جيد التحمل بشكل عام بين المشاركين في التجربة. كان نطاق الأحداث السلبية الناشئة عن العلاج محدودًا، حيث حدثت فئتان فقط من الأحداث في 5% أو أكثر من الموضوعات المعالجة: متلازمة جفاف العين (5.5%) وجفاف الجلد (5.2%).
تتوافق هذه الأحداث السلبية مع التأثيرات المتوقعة على الغدد الدهنية والمسارات الدهنية ذات الصلة ولم ترتبط بمراضة كبيرة. تم تصنيف جميع الأحداث السلبية المتعلقة بـ دينيفانستات على أنها خفيفة إلى متوسطة في الشدة.
لم يتم الإبلاغ عن أي حوادث من الأحداث السلبية المرتبطة بالعلاج من الدرجة 3 أو 4، ولم يكن هناك أي توقف دائم مرتبط بالأحداث السلبية. على الرغم من أن ترقق الشعر يمثل مصدر قلق محتمل مع العلاجات التي تغير الأيض الدهني، إلا أن مريضًا واحدًا فقط عانى من ذلك كحدث من الدرجة 1، والذي تم حله خلال 8 أسابيع دون أي تعديلات في الجرعة.
كانت الأحداث السلبية الخطيرة نادرة ولم تُعزى إلى دينيفانستات.
نتائج الفعالية
بينما لم تكن الدراسة التمديدية مصممة أساسًا لتقييم الفعالية، أظهر المشاركون تحسنًا عبر نقاط سريرية مختلفة تتجاوز تلك المسجلة في الأسبوع 12 في التجربة المزدوجة التعمية.
شملت مقاييس الفعالية الثانوية:
- نسبة المرضى الذين حققوا على الأقل انخفاضًا بمقدار نقطتين في درجة تقييم الطبيب العالمي (IGA).
- عدد المرضى الذين تحسنوا من درجة IGA 3 (معتدل) إلى درجات 0 أو 1 (صافي أو شبه صافي).
- نسبة الانخفاض في إجمالي عدد الآفات.
- نسبة الانخفاض في عدد الآفات الالتهابية.
أظهر المرضى تقدمًا مستمرًا عبر هذه المقاييس مع العلاج طويل الأمد، مما يشير إلى فائدة مستدامة أو إضافية من استمرار تثبيط FASN. من المتوقع تقديم بيانات الفعالية التفصيلية في المؤتمرات العلمية القادمة ونشرها في المجلات التي تخضع لمراجعة الأقران.
علق الدكتور بهاتيا على المشهد الحالي لعلاجات حب الشباب: “للأسف، فإن خط أنابيب علاجات حب الشباب يتناقص، وبشكل عام، كان حب الشباب سوقًا مرضيًا غير مطور على مدى العقود الأربعة الماضية. لقد سعى أطباء الجلدية إلى تقليل الاعتماد على المضادات الحيوية الفموية لإدارة حب الشباب المعتدل إلى الشديد على مدار السنوات العشر الماضية، ويبدو أن دينيفانستات يقدم بديلاً واعدًا لأكثر من 5 ملايين وصفة طبية كتبها أطباء الجلدية سنويًا. على الرغم من أن الآليات تختلف، فإن وجود خيار علاجي آخر مرحب به للغاية.”
المصادر
- ساجيميت تعلن عن بيانات إيجابية لمدة 52 أسبوعًا من شريك الترخيص أسكلتيس في تجربة سريرية مفتوحة المرحلة 3 التي تقيم السلامة على المدى الطويل لأقراص ASC40 (دينيفانستات) لدى المرضى الذين يعانون من حب الشباب المعتدل إلى الشديد. نُشر في 2 فبراير 2026.
- حقق مثبط FASN الأول من نوعه دينيفانستات جميع النقاط النهائية في علاج حب الشباب الشائع: النتائج من تجربة عشوائية خاضعة للرقابة الوهمية من المرحلة III. تم تقديمه في: مؤتمر الأكاديمية الأوروبية للأمراض الجلدية والتناسلية 2025؛ 17-20 سبتمبر 2025؛ باريس، فرنسا.