Sagimet og Ascletis avdekker lovende langsiktige data for Denifanstat ved akne

Sagimet Biosciences Rapporterer Lovende 52-Ukers Data fra Ascletis Pharmas Kliniske Studie om Denifanstat

Denne uken delte Sagimet Biosciences oppmuntrende resultater fra 52-ukers data fra sin lisenspartner Ascletis Pharma angående en åpen fase 3 klinisk studie. Denne studien evaluerte langtidsikkerheten til denifanstat (ASC40) tabletter hos individer som lider av moderat til alvorlig akne vulgaris. Funnene gir betydelig innsikt i sikkerhetsprofilen og vedvarende effektivitet av denne banebrytende, engangsdøgns orale fettsyresyntase (FASN) hemmeren, som introduserer en ny mekanisme for behandling av akne.

Studiebakgrunn og Design

Denifanstat er en liten molekyl FASN-hemmer spesifikt designet for å målrette de novo lipogenese, en metabolsk vei knyttet til produksjonen av lipider i talgkjertlene og utviklingen av akne. Ascletis leder den kliniske utviklingen av dette middelet som ASC40 for aknebehandling i Kina, mens Sagimet fremmer denifanstat på global skala for metabolsk dysfunksjon-assosiert steatohepatitt.

Sagimet har tidligere gitt Ascletis en eksklusiv lisens til å utvikle og markedsføre denifanstat for akne innen Kina. Resultatene som nylig ble offentliggjort stammer fra ASC40-304 studien (NCT06248008), en multisenters, åpen fase 3 utvidelsesstudie som primært hadde som mål å evaluere langtidsikkerhet.

Studien involverte 240 pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig akne som tidligere hadde fullført en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 studie (ASC40-303; NCT06192264). Disse funnene ble presentert på 2025 European Academy of Dermatology and Venereology Congress som ble holdt i Paris, Frankrike. Dr. Neal Bhatia, medisinsk direktør for Therapeutics Clinical Research i San Diego og tidligere visepresident for American Academy of Dermatology, kommenterte dataene: “Etter 12-ukers data fra den fase 3 randomiserte dobbeltblinde denifanstat studien hos pasienter med moderat til alvorlig akne, er resultatene fra den 40-ukers åpne studien enda mer oppmuntrende.”

Han bemerket videre, “For pasienter med moderat til alvorlig akne, som ofte er dårlig betjent av eksisterende behandlinger, ville ankomsten av et nytt terapeutisk alternativ være en betydelig forbedring av det nåværende behandlingsarsenalet.” I denne utvidelsesstudien ble alle deltakerne gitt oral denifanstat i en daglig dose på 50 mg i opptil ytterligere 40 uker.

Pasienter som opprinnelig hadde blitt randomisert til å motta denifanstat i foreldrestudien fikk dermed opptil 52 uker med kumulativ medikamenteksponering. De primære endepunktene for ASC40-304 fokuserte på sikkerhet og tolerabilitet gjennom den utvidede behandlingsperioden, mens sekundære endepunkter vurderte vedvarende effektivitet.

Sikkerhetsresultater

Generelt ble denifanstat rapportert å være godt tolerert blant studiedeltakerne. Omfanget av behandlingsrelaterte bivirkninger var begrenset, med bare to kategorier av hendelser som forekom hos 5% eller mer av de behandlede deltakerne: tørr øyesyndrom (5,5%) og tørr hud (5,2%).

Denne bivirkningene samsvarer med de forventede effektene på talgkjertler og relaterte lipidveier og var ikke assosiert med betydelig morbiditet. Alle bivirkninger relatert til denifanstat ble karakterisert som milde til moderate i alvorlighetsgrad.

Ingen hendelser av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller 4 ble rapportert, og det var ingen permanente avbrytelser knyttet til bivirkninger. Selv om hårtap er en potensiell bekymring med behandlinger som endrer lipidmetabolismen, opplevde bare én pasient dette som en grad 1-hendelse, som ble løst innen 8 uker uten noen dosejusteringer.

Alvorlige bivirkninger var sjeldne og ikke tilskrevet denifanstat.

Effektivitetsfunn

Selv om utvidelsesstudien ikke primært var designet for å vurdere effektivitet, viste deltakerne forbedringer på tvers av ulike kliniske endepunkter utover de som ble registrert ved uke 12 i den dobbeltblinde studien.

Sekundære effektivitetsmål inkluderte:

• Andelen pasienter som oppnådde minst en 2-poengs reduksjon i Investigator’s Global Assessment (IGA) poengsummen.
• Antall pasienter som forbedret seg fra en IGA-poengsum på 3 (moderat) til poengsummer på 0 eller 1 (klar eller nesten klar).
• Prosentvis reduksjon i totalt lesjonsantall.
• Prosentvis reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner.

Pasientene viste fortsatt fremgang på tvers av disse målene med langtidsbehandling, noe som indikerer en varig eller inkrementell fordel fra pågående FASN-hemning. Detaljerte effektivitetsdata forventes å bli presentert på kommende vitenskapelige kongresser og publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

Dr. Bhatia kommenterte det nåværende landskapet for aknebehandlinger: “Dessverre tørker rørledningen for aknebehandlinger opp, og generelt har akne vært et underutviklet sykdomsmarked de siste fire tiårene. Dermatologer har forsøkt å redusere avhengigheten av orale antibiotika for å håndtere moderat til alvorlig akne de siste ti årene, og denifanstat ser ut til å tilby et lovende alternativ til de over 5 millioner reseptene skrevet av dermatologer årlig. Selv om mekanismene er forskjellige, er det veldig velkomment å ha et annet behandlingsalternativ.”

Kilder

1. Sagimet Kunngjør Positive 52-Ukers Data fra Lisenspartner Ascletis’ Åpen Fase 3 Klinisk Studie som Evaluerer Langtidsikkerheten til ASC40 (Denifanstat) Tabletter hos Pasienter med Moderat til Alvorlig Akne. Publisert 2. februar 2026.
2. Først-i-klassen FASN-hemmer denifanstat oppnådde alle endepunkter i behandlingen av akne vulgaris: resultater fra en fase III randomisert placebokontrollert studie. Presentert på: European Academy of Dermatology and Venereology Congress 2025; 17.-20. september 2025; Paris, Frankrike.