সাগিমেট এবং অ্যাসক্লেটিস অ্যাকনে ডেনিফানস্ট্যাটের জন্য প্রতিশ্রুতিশীল দীর্ঘমেয়াদী তথ্য প্রকাশ করেছে।
সাগিমেট বায়োসায়েন্সেস অ্যাসক্লেটিস ফার্মার ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে ডেনিফানস্ট্যাটের প্রতিশ্রুতিশীল 52-সপ্তাহের তথ্য রিপোর্ট করেছে
এই সপ্তাহে, সাগিমেট বায়োসায়েন্সেস তাদের লাইসেন্স অংশীদার অ্যাসক্লেটিস ফার্মা এর 52-সপ্তাহের তথ্য থেকে উৎসাহজনক ফলাফল শেয়ার করেছে যা একটি ওপেন-লেবেল ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল সম্পর্কিত। এই ট্রায়ালটি ডেনিফানস্ট্যাট (ASC40) ট্যাবলেটের দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা মূল্যায়ন করেছে যারা মাঝারি থেকে গুরুতর অ্যাকনে ভলগারিস এ ভুগছেন। এই ফলাফলগুলি এই বিপ্লবী, একবার-প্রতিদিনের মৌখিক ফ্যাটি অ্যাসিড সিন্থেজ (FASN) ইনহিবিটরের নিরাপত্তা প্রোফাইল এবং স্থায়ী কার্যকারিতার উপর গুরুত্বপূর্ণ অন্তর্দৃষ্টি প্রদান করে, যা অ্যাকনের চিকিৎসার জন্য একটি নতুন মেকানিজম উপস্থাপন করে।
অধ্যয়নের পটভূমি এবং নকশা
ডেনিফানস্ট্যাট একটি ছোট-মলিকিউল FASN ইনহিবিটার যা বিশেষভাবে ডি নোভো লিপোজেনেসিস লক্ষ্য করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, একটি বিপাকীয় পথ যা সেবাসিয়াস গ্রন্থিতে লিপিড উৎপাদনের সাথে এবং অ্যাকনের বিকাশের সাথে সংযুক্ত। অ্যাসক্লেটিস এই এজেন্টের ক্লিনিকাল উন্নয়নকে ASC40 হিসাবে চীনে অ্যাকনের চিকিৎসার জন্য নেতৃত্ব দিচ্ছে, যখন সাগিমেট ডেনিফানস্ট্যাট কে গ্লোবাল স্কেলে মেটাবলিক ডিসফাংশন-সংযুক্ত স্টিয়াটোহেপাটাইটিসের জন্য উন্নীত করছে।
সাগিমেট পূর্বে অ্যাসক্লেটিসকে চীনে অ্যাকনের জন্য ডেনিফানস্ট্যাট উন্নয়ন এবং বিপণনের জন্য একটি একচেটিয়া লাইসেন্স প্রদান করেছে। সম্প্রতি প্রকাশিত ফলাফলগুলি ASC40-304 ট্রায়াল (NCT06248008) থেকে এসেছে, যা একটি মাল্টিসেন্টার, ওপেন-লেবেল ফেজ 3 এক্সটেনশন স্টাডি যা প্রধানত দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা মূল্যায়নের উদ্দেশ্যে পরিচালিত হয়েছিল।
এই ট্রায়ালে 240 জন রোগী অন্তর্ভুক্ত ছিলেন যারা মাঝারি থেকে গুরুতর অ্যাকনে আক্রান্ত এবং যারা পূর্বে 12 সপ্তাহের র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লাসেবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 স্টাডি (ASC40-303; NCT06192264) সম্পন্ন করেছিলেন। এই ফলাফলগুলি 2025 ইউরোপীয় ডার্মাটোলজি এবং ভেনেরোলজি কংগ্রেস এ প্যারিস, ফ্রান্সে উপস্থাপন করা হয়েছিল। থেরাপিউটিকস ক্লিনিক্যাল রিসার্চ এর মেডিকেল ডিরেক্টর ড. নীল ভাটিয়া ডেটা সম্পর্কে মন্তব্য করেছেন: “মাঝারি থেকে গুরুতর অ্যাকনে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে ফেজ 3 র্যান্ডমাইজড ডাবল-ব্লাইন্ড ডেনিফানস্ট্যাট ট্রায়াল থেকে 12 সপ্তাহের তথ্য অনুসরণ করে, 40 সপ্তাহের ওপেন-লেবেল স্টাডির ফলাফলগুলি আরও উৎসাহজনক।”
তিনি আরও উল্লেখ করেছেন, “মাঝারি থেকে গুরুতর অ্যাকনে আক্রান্ত রোগীদের জন্য, যারা প্রায়শই বিদ্যমান চিকিৎসার দ্বারা উপেক্ষিত হন, একটি নতুন থেরাপিউটিক বিকল্পের আগমন বর্তমান চিকিৎসা অস্ত্রাগারে একটি গুরুত্বপূর্ণ উন্নতি হবে।” এই এক্সটেনশন স্টাডিতে, সকল অংশগ্রহণকারীকে দৈনিক 50 মিগ্রা মৌখিক ডেনিফানস্ট্যাট 40 সপ্তাহ পর্যন্ত দেওয়া হয়েছিল।
যারা মূল স্টাডিতে ডেনিফানস্ট্যাট গ্রহণের জন্য প্রাথমিকভাবে র্যান্ডমাইজড হয়েছিলেন তারা 52 সপ্তাহের জন্য মোট ড্রাগ এক্সপোজার অর্জন করেছেন। ASC40-304 এর প্রাথমিক লক্ষ্যগুলি দীর্ঘমেয়াদী চিকিৎসা সময়কাল জুড়ে নিরাপত্তা এবং সহ্যযোগ্যতার উপর কেন্দ্রীভূত ছিল, যখন গৌণ লক্ষ্যগুলি কার্যকারিতার স্থায়িত্ব মূল্যায়ন করেছিল।
নিরাপত্তা ফলাফল
মোটের উপর, ডেনিফানস্ট্যাট ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে সাধারণভাবে ভাল সহ্যযোগ্য বলে রিপোর্ট করা হয়েছে। চিকিৎসা-উদ্ভূত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার পরিধি সীমিত ছিল, যেখানে চিকিৎসা করা বিষয়গুলির 5% বা তার বেশি ক্ষেত্রে দুটি ক্যাটাগরির ঘটনা ঘটেছিল: শুকনো চোখের সিন্ড্রোম (5.5%) এবং শুকনো ত্বক (5.2%)।
এই পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলি সেবাসিয়াস এবং সম্পর্কিত লিপিড পথগুলির উপর প্রত্যাশিত প্রভাবের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ এবং উল্লেখযোগ্য অসুস্থতার সাথে সম্পর্কিত ছিল না। ডেনিফানস্ট্যাট এর সাথে সম্পর্কিত সমস্ত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া হালকা থেকে মাঝারি তীব্রতার হিসাবে চিহ্নিত করা হয়েছিল।
চিকিৎসার সাথে সম্পর্কিত গ্রেড 3 বা 4 পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার কোনও ঘটনা রিপোর্ট করা হয়নি, এবং পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার সাথে সম্পর্কিত কোনও স্থায়ী বিরতি ছিল না। যদিও লিপিড বিপাক পরিবর্তনকারী চিকিৎসার সাথে চুল পাতলা হওয়া একটি সম্ভাব্য উদ্বেগ, শুধুমাত্র একজন রোগী এটি গ্রেড 1 ঘটনার মতো অভিজ্ঞতা করেছিলেন, যা 8 সপ্তাহের মধ্যে কোনও ডোজ সমন্বয় ছাড়াই সমাধান হয়েছিল।
গম্ভীর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া বিরল ছিল এবং ডেনিফানস্ট্যাট এর সাথে সম্পর্কিত নয়।
কার্যকারিতা ফলাফল
যদিও এক্সটেনশন স্টাডিটি কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য প্রধানত ডিজাইন করা হয়নি, অংশগ্রহণকারীরা ডাবল-ব্লাইন্ড ট্রায়ালে 12 সপ্তাহে রেকর্ড করা ফলাফলের বাইরেও বিভিন্ন ক্লিনিকাল লক্ষ্যগুলিতে উন্নতি প্রদর্শন করেছেন।
গৌণ কার্যকারিতা পরিমাপগুলির মধ্যে অন্তর্ভুক্ত ছিল:
- যেসব রোগী ইনভেস্টিগেটরস গ্লোবাল অ্যাসেসমেন্ট (IGA) স্কোরে অন্তত 2 পয়েন্টের হ্রাস অর্জন করেছেন তাদের অনুপাত।
- যেসব রোগী IGA স্কোর 3 (মাঝারি) থেকে 0 বা 1 (স্পষ্ট বা প্রায় স্পষ্ট) স্কোরে উন্নতি করেছেন তাদের সংখ্যা।
- মোট ক্ষত গণনার শতাংশ হ্রাস।
- প্রদাহজনক ক্ষত গণনার শতাংশ হ্রাস।
রোগীরা দীর্ঘমেয়াদী থেরাপির মাধ্যমে এই পরিমাপগুলিতে ক্রমাগত অগ্রগতি প্রদর্শন করেছেন, যা চলমান FASN ইনহিবিশনের থেকে একটি স্থায়ী বা বাড়তি সুবিধা নির্দেশ করে। বিস্তারিত কার্যকারিতা তথ্য আসন্ন বৈজ্ঞানিক কংগ্রেসে উপস্থাপিত হবে এবং পিয়ার-রিভিউড জার্নালে প্রকাশিত হবে।
ড. ভাটিয়া অ্যাকনের চিকিৎসার বর্তমান পরিস্থিতি সম্পর্কে মন্তব্য করেছেন: “দুর্ভাগ্যবশত, অ্যাকনের থেরাপির পাইপলাইন শুকিয়ে যাচ্ছে, এবং মোটের উপর, গত চার দশক ধরে অ্যাকন একটি অপর্যাপ্ত রোগ বাজার হয়েছে। ডার্মাটোলজিস্টরা গত দশ বছর ধরে মাঝারি থেকে গুরুতর অ্যাকনের ব্যবস্থাপনায় মৌখিক অ্যান্টিবায়োটিকের উপর নির্ভরতা কমানোর চেষ্টা করছেন, এবং ডেনিফানস্ট্যাট বার্ষিক 5 মিলিয়নেরও বেশি প্রেসক্রিপশনের জন্য একটি প্রতিশ্রুতিশীল বিকল্প হিসাবে দেখা যাচ্ছে। যদিও মেকানিজমগুলি আলাদা, একটি নতুন চিকিৎসার বিকল্প থাকা খুবই স্বাগত।”
সূত্র
- সাগিমেট অ্যাসক্লেটিসের ওপেন-লেবেল ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে 52-সপ্তাহের ইতিবাচক তথ্য ঘোষণা করেছে যা মাঝারি থেকে গুরুতর অ্যাকনে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে ASC40 (ডেনিফানস্ট্যাট) ট্যাবলেটের দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা মূল্যায়ন করে। প্রকাশিত হয়েছে 2 ফেব্রুয়ারি, 2026।
- প্রথম-শ্রেণীর FASN ইনহিবিটার ডেনিফানস্ট্যাট অ্যাকনে ভলগারিসের চিকিৎসায় সকল লক্ষ্য অর্জন করেছে: একটি ফেজ III র্যান্ডমাইজড প্লাসেবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়ালের ফলাফল। উপস্থাপন করা হয়েছে: ইউরোপীয় ডার্মাটোলজি এবং ভেনেরোলজি কংগ্রেস 2025; 17-20 সেপ্টেম্বর, 2025; প্যারিস, ফ্রান্স।