UCB veröffentlicht 3-Jahres-Ergebnisse der BE HEARD-Studie zu Bimekizumab in der Behandlung von HS.

UCB berichtet über vielversprechende Ergebnisse nach drei Jahren für Bimekizumab bei Hidradenitis Suppurativa

UCB hat überzeugende neue Daten veröffentlicht, die die Ergebnisse nach drei Jahren für bimekizumab (auf dem Markt als BIMZELX) bei Patienten mit moderater bis schwerer hidradenitis suppurativa (HS) widerspiegeln. Diese Daten heben die anhaltende Auflösung entzündlicher Läsionen und signifikante Reduktionen der allgemeinen Krankheitsaktivität hervor (Quelle: UCB Pressemitteilung, EHSF-Konferenz). Die Ergebnisse, die aus dem entscheidenden Phase-3-Programm BE HEARD und dessen offener Verlängerung stammen, werden auf der bevorstehenden 15. Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) in San Giljan, Malta, präsentiert. Diese Ergebnisse bieten einige der längsten Wirksamkeitsbeobachtungen, die bisher für eine Therapie, die auf IL-17A und IL-17F bei HS abzielt, dokumentiert wurden.

Studienübersicht und Methodik

Die dreijährige Analyse konzentriert sich auf Personen mit moderater bis schwerer HS, die randomisiert bimekizumab während der 48-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien BE HEARD I und BE HEARD II erhielten. Nach dieser ersten Phase traten die Teilnehmer in die BE HEARD offene Verlängerung (BE HEARD EXT) ein.

Insgesamt wurden 1.014 Teilnehmer in diesen entscheidenden Studien eingeschlossen, wobei 556 Patienten, die ursprünglich bimekizumab zugewiesen wurden, die 48-wöchige Phase erfolgreich abschlossen und anschließend in die Verlängerungsphase eintraten. Von diesen Personen hatten 367 nach drei Jahren verfügbare Bewertungen zur Läsionsanzahl.

Langzeitwirksamkeitsbefunde

Nach der kontrollierten Studienphase wechselten die Patienten zu offenem bimekizumab und erhielten Dosen von 320 mg entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen, wobei alle Teilnehmer letztendlich bis zum Ende des dritten Jahres zu einem vierwöchentlichen Dosierungsschema wechselten. Unter Verwendung des vom Arzt bewerteten International HS Severity Score System (IHS4) wurden erhebliche langfristige Verbesserungen der entzündlichen Läsionen dokumentiert.

Beim Follow-up nach drei Jahren erreichten beeindruckende 40,1% (147 von 367) der bewerteten Patienten eine IHS4-100-Antwort, was auf eine vollständige Auflösung der entzündlichen Läsionen hinweist, einschließlich Knoten, Abszessen und drainierenden Tunneln. Darüber hinaus wurden bemerkenswerte nahezu vollständige Antworten beobachtet: 59,1% (217/367) der Teilnehmer erfüllten die IHS4-90-Kriterien, während 77,4% (284/367) IHS4-75 erreichten, was jeweils eine Verbesserung von mindestens 90% und 75% gegenüber den Ausgangswerten der IHS4-Scores widerspiegelt.

Verschiebungen in der Verteilung der Krankheitsaktivität

Über die individuellen Antwortquoten hinaus zeigte die Analyse eine signifikante Verschiebung in der gesamten Verteilung der Krankheitsaktivität im Laufe der Zeit. Zu Beginn wurden auffällige 87,4% (486/556) der Patienten in der bimekizumab-Gruppe gemäß den IHS4-Kriterien als schwer erkrankt eingestuft. Bis zum dritten Jahr sank dieser Anteil dramatisch auf 14,7% (54/367). Im Gegensatz dazu stieg der Prozentsatz der Patienten, die mit leichter oder inaktiver Krankheit (IHS4 ≤3) klassifiziert wurden, von 0% zu Beginn auf ermutigende 59,4% (218/367) nach drei Jahren.

Diese Ergebnisse deuten auf einen bemerkenswerten Übergang für die Mehrheit der Patienten von moderater oder schwerer HS zu einem milderen Krankheitszustand im Verlauf der langfristigen Behandlung hin. Die Anzahl der drainierenden Tunnel, die oft mit chronischen Gewebeschäden, Narbenbildung und erheblicher Morbidität verbunden sind, zeigte ebenfalls einen erheblichen Rückgang.

Konkret fiel die durchschnittliche Anzahl der drainierenden Tunnel von durchschnittlich 3,8 (±4,3) zu Beginn auf nur 0,9 (±2,0) nach drei Jahren. Angesichts der strukturellen und symptomatischen Belastung, die diese Tunnel darstellen, ist ihre Reduktion nicht nur klinisch bedeutsam, sondern steht auch in engem Zusammenhang mit den berichteten Raten der IHS4-100-Antwort.

Verbesserungen der Lebensqualität

Neben den objektiven Maßnahmen zur Läsionsauflösung und Krankheitsaktivität zeigte eine separate Analyse nachhaltige, signifikante Verbesserungen in wichtigen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsparametern über den Zeitraum von drei Jahren, was die breitere Auswirkung einer effektiven langfristigen Entzündungskontrolle bei HS betont.

Expertenkommentar

„Die entzündlichen Läsionen, die mit HS verbunden sind, insbesondere die drainierenden Tunnel, können für Personen, die mit dieser Erkrankung leben, zutiefst verheerend sein – nicht nur aufgrund von Schmerzen und der schweren Auswirkungen auf das tägliche Leben, sondern auch wegen der dauerhaften strukturellen Schäden und Narben, die sie oft verursachen“, kommentierte Professor Thrasyvoulos Tzellos, Chefarzt der Dermatologie am Nordland Hospital Trust in Bodø, Norwegen, in einer Pressemitteilung.

„Diese Daten zeigen, dass bimekizumab hohe langfristige Auflösungsraten für diese Läsionen erreicht, was seine anhaltende Kontrolle der Entzündung und sein Potenzial zur Verhinderung struktureller Schäden und des Fortschreitens der Krankheit hervorhebt“ (Quelle: UCB Pressemitteilung, EHSF-Konferenz).

Bimekizumab hebt sich als der erste und einzige monoklonale Antikörper hervor, der selektiv sowohl IL-17A als auch IL-17F hemmt, die entscheidende Zytokine sind, die an der Pathophysiologie verschiedener chronischer entzündlicher Erkrankungen beteiligt sind.

Regulatorische Genehmigung und Ausblick

Im November 2024 erhielt die Therapie die Genehmigung der U.S. FDA für erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer HS, mit einem Dosierungsschema von 320 mg alle zwei Wochen für die ersten 16 Wochen, gefolgt von 320 mg alle vier Wochen danach (Quelle: UCB Pressemitteilung, FDA-Genehmigung). Dr. Donatello Crocetta, MD, MBA, Chief Medical Officer von UCB, bemerkte: „Die auf der EHSF präsentierten Daten zeigen die Fähigkeit von bimekizumab, die Schwere der HS über einen längeren Zeitraum von drei Jahren signifikant zu reduzieren. Die Tiefe und Haltbarkeit der Wirksamkeit unterstreichen ihre Bedeutung sowohl für Patienten mit HS als auch für die klinische Gemeinschaft.“

„Wir freuen uns darauf, 2026 mit erweiterten langfristigen klinischen Beweisen zu beginnen, die das Engagement von UCB für die Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen widerspiegeln, und wir freuen uns darauf, weitere Daten zu bimekizumab auf der bevorstehenden AAD-Konferenz später in diesem Quartal zu teilen“ (Quelle: UCB Pressemitteilung, EHSF-Konferenz).

Quellen

1. UCB präsentiert dreijährige Daten zur Hidradenitis Suppurativa auf der EHSF: BIMZELX® (bimekizumab) erreichte die Auflösung entzündlicher Läsionen und erhebliche Verbesserungen der Krankheitsaktivität. Veröffentlicht am 4. Februar 2026. Abgerufen am 4. Februar 2026. https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/ucb-showcases-three-year-hidradenitis-suppurativa-data-at-ehsf-bimzelxrvbimekizumab-achieved-inflammatory-lesion-resolution-and-substantial-disease-severity-improvements
2. UCB erhält US-FDA-Genehmigung für BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) als den ersten IL-17A- und IL-17F-Hemmer für Erwachsene mit moderater bis schwerer Hidradenitis Suppurativa. Veröffentlicht am 20. November 2024. Abgerufen am 4. Februar 2026. https://www.ucb-usa.com/stories-media/UCB-U-S-News/detail/article/ucb-receives-us-fda-approval-for-bimzelxr-bimekizumab-bkzx-as-the-first-il-17a-and-il-17f-inhibitor-for-adults-with-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa