Pure PDGF-BB ohutus seab uue standardi taastavas esteetilises hoolduses

Miks see on oluline: põhjalik ülevaade ühest sageli uuritud naha parandamise koostisosast

Kui jälgite nahahoolduse trende, olete tõenäoliselt kuulnud “regeneratiivsetest” protseduuridest, mille eesmärk on parandada naha kvaliteeti, stimuleerides keha enda paranemissüsteeme. Michael Gold, MD, hiljutine ülevaade võtab kokku kaks uut teadusartiklit ühest sellisest koostisosast ning toob selgelt välja nii arstidele kui patsientidele olulise sõnumi: selle koostisosa kolmekümneaastane ohutuslugu võiks olla võrdlusaluseks teistele toodetele.

Lühike ja lihtne kokkuvõte

Koostisosa on rekombinantne inimne trombotsüütidest pärinev kasvufaktor BB (rhPDGF-BB). Seda on kasutatud ja uuritud umbes 30 aastat haavahoolduses ja kudede parandamisel. Uus ülevaade vaatleb pikka rida labori- ja kliinilisi uuringuid ning jõuab järeldusele, et rhPDGF-BB toimib lokaalselt koes, ei jää kehasse püsivalt ning suured pikaajalised analüüsid ei ole leidnud selle seost suurenenud vähiriski ega vähisurmadega. Autor rõhutab, et uued regeneratiivsed tooted peaksid enne laialdast kasutuselevõttu esteetilises meditsiinis vastama samale tõendusmaterjali tasemele (Allikas: Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R., “Setting the standard for peer-reviewed published studies on regenerative products in aesthetic medicine and post-procedure wound care”).

Mis on rhPDGF-BB ja kuidas see erineb täiteainetest?

rhPDGF-BB on laboris valmistatud versioon looduslikust kasvufaktorist. Kasvufaktorid on valgud, mida keha kasutab rakkudele signaalide andmiseks, et nad parandaksid ja ehitaksid kudesid. Nahahoolduses tähendab see seda, et soodustatakse keha enda rakkude võimet toota rohkem kollageeni, elastiini ja looduslikku hüaluroonhapet aja jooksul, mitte lihtsalt lisada mahtu nagu dermaalne täiteaine.

Kui täiteained lisavad peamiselt kohe mahtu, siis bioregeneratiivsed ained nagu rhPDGF-BB toetavad pikaajalisemaid struktuurilisi paranemisi. Tuleb aga arvestada, et “regeneratiivsed” tooted on väga erinevad ning mitte kõik ei põhine samal teaduslikul tasemel.

Ohutuse tõendid

Goldi ülevaade keskendub kahele hiljutisele artiklile, mis koondavad aastakümnete pikkuse uurimistöö rhPDGF-BB kohta (Allikas: Hee CK, Slade HB, Lynch SE., “Safety of exogenous recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) for medical and cosmetic applications”; Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr., “Safety of up to 140 daily applications of recombinant human platelet-derived growth factor (rhPDGF-BB) onto skin wounds: unboxing the evidence”).

Olulised punktid nendest artiklitest:

• rhPDGF-BB on aktiivne koostisosa neljas FDA (USA Toidu- ja Ravimiamet) poolt heaks kiidetud tootes, mida kasutatakse krooniliste haavade raviks ning pehmete kudede ja luude paranemise toetamiseks (Allikas: Gold MH jt).
• Uuringutes on rhPDGF-BB manustatud mitmel moel – nahale kreemina, süstide ja implantaatidena – sageli palju suuremates annustes kui esteetilistes protseduurides.
• Farmakokineetilised andmed (kuidas keha ainega toime tuleb) näitavad, et väljastpoolt manustatud PDGF-BB toimib peamiselt kohapeal, laguneb kiiresti ning põhjustab väga vähe süsteemset kokkupuudet isegi kõrgetes annustes loomadel ja inimestel.
• Paljudes eelkliinilistes testides ei täheldatud olulist nahapõletikku, allergilisi reaktsioone ega üldist toksilisust, sõltumata manustamisviisist.
• Reproduktiivse toksilisuse uuring rottidel, kes said raseduse ajal igapäevaseid intravenoosseid süste, ei näidanud ravi põhjustatud surmajuhtumeid ega olulisi negatiivseid tagajärgi.
• Kliinilised tõendid on ulatuslikud: üle 100 randomiseeritud kontrollitud uuringu viimase 25 aasta jooksul, kus osales umbes 15 000 inimest, näitasid PDGF-ga ravitud ja kontrollgruppide sarnast kõrvaltoimete esinemissagedust.

Kuidas on lood vähi riskiga?

Üks mure, mis on varem tõstatunud, on see, kas kasvufaktorid võivad suurendada vähi riski. Ühel hetkel nõudis FDA, et puhtatel PDGF-BB toodetel oleks hoiatus karbis, mis viitab teoreetilisele vähiriski võimalusele. Uued analüüsid, mida ülevaade käsitleb, uurisid seda küsimust põhjalikult.

Pikaajalised retrospektiivsed uuringud võrdlesid patsiente, kes olid saanud kuni 140-päevast päevaste pealekandmiste kuuri PDGF-BB-ga, ravimata kontrollgrupiga. Need analüüsid hõlmasid üle 13 000 inimese ja kestisid üle kümne aasta. Neis ei leitud PDGF-BB kasutamisega seotud suurenenud vähiriski ega vähisurmade arvu. Selle põhjal eemaldati nõue karbil oleva vähiohu hoiatusest (Allikas: Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr.).

Miks autor arvab, et see peaks olema normiks

Ülevaate laiem eesmärk on kutsuda üles kõrgemale tõendusmaterjali tasemele kogu regeneratiivse esteetika turul. Paljud uued “bioregeneratiivsed” tooted jõuavad turule, kuid mitte kõik ei ole läbinud põhjalikke eelkliinilisi teste, farmakokineetilisi uuringuid, toksikoloogilisi katseid ega pikaajalisi kliinilisi uuringuid, mida tavaliselt ravimite puhul nõutakse.

rhPDGF-BB kolmekümneaastane uurimisandmebaas – mis sisaldab laboriuuringuid, randomiseeritud katseid, pikaajalist järelkontrolli ja regulatiivset läbivaatust – annab palju põhjalikuma ohutuspildi kui paljudel uuematel toodetel. Ülevaate praktiline soovitus arstidele ja patsientidele on lihtne: hästi dokumenteeritud ohutusprofiil on oluline kaalutlus, kui valitakse regeneratiivset ravi (Allikas: Gold MH jt).

Mida see tähendab neile, kes kaaluvad regeneratiivseid protseduure

Kui mõtlete regeneratiivsele nahahooldusele, peaks teie ravi meeskond suutma selgitada, kui palju uurimusi toote toetuseks on tehtud, milliseid uuringuid on läbi viidud ja mida teatakse pikaajalise ohutuse kohta. Tooted, mille ohutus on hästi tõestatud, annavad nii patsientidele kui arstidele rohkem kindlustunnet.

Rääkige oma dermatoloogi või arsti käest riskidest, kasudest ja alternatiividest. Nemad aitavad teil kaaluda kindlaid ohutusandmeid võrreldes uute toodetega, mille taga on vähem tõendusmaterjali.

Kuidas jälgida naha muutusi

Kui jälgite nähtavaid muutusi pärast ravi, aitab aja jooksul tehtud fotode ja märkmete pidamine märgata paranemist või uusi murettekitavaid sümptomeid. Sellised tööriistad võivad olla abiks dermatoloogi vastuvõtuks valmistumisel, kuid need ei asenda professionaalset hinnangut.

Millal pöörduda arsti poole

Pöörduge dermatoloogi või mõne teise arsti poole, kui märkate muret tekitavaid muutusi, nagu uus või muutuv sünnimärk, püsiv verejooks, kasvav valu, infektsiooni tunnused (punetus, soojus, mäda), kahjustuse kiire kasv või muud ootamatud sümptomid pärast protseduuri. Ravivalikute osas konsulteerige arstiga, kes oskab selgitada tõendusmaterjali ja aidata valida just teile sobivaima ning ohutuma lahenduse.

Vastutusest loobumine

See artikkel selgitab hiljutisi uuringuid ja ekspertide arvamusi ühest kindlast kasvufaktorist, mida kasutatakse haavahoolduses ja mõnes kosmeetilises protseduuris. See ei ole meditsiiniline nõuanne. Ravivalikud tuleks teha koos kvalifitseeritud arstiga, kes tunneb teie haiguslugu. Tõsiste või muutuvate nahasümptomite korral otsige kiiresti arstiabi.

Allikad

1. Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R. Setting the standard for peer-reviewed published studies on regenerative products in aesthetic medicine and post-procedure wound care. (Allikas: Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R.)
2. Hee CK, Slade HB, Lynch SE. Safety of exogenous recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) for medical and cosmetic applications: a review. (Allikas: Hee CK, Slade HB, Lynch SE.)
3. Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr. Safety of up to 140 daily applications of recombinant human platelet-derived growth factor (rhPDGF-BB) onto skin wounds: unboxing the evidence. (Allikas: Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr.)