Pure PDGF-BB Sikkerhed Sætter Ny Standard for Regenerativ Æstetisk Pleje

Derfor er det vigtigt: et grundigt kig på et velundersøgt hudreparerende stof

Hvis du følger med i hudplejetrends, har du sikkert hørt om “regenerative” behandlinger, der sigter mod at forbedre hudens kvalitet ved at stimulere kroppens egne reparationsmekanismer. En nylig gennemgang af Michael Gold, MD, samler to nye fagfællebedømte artikler om et af disse stoffer og understreger et vigtigt budskab til både behandlere og patienter: den tre årtier lange sikkerhedshistorik for dette stof bør være den målestok, som andre produkter vurderes efter.

En kort og enkel opsummering

Stoffet hedder recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB). Det har været brugt og undersøgt i cirka 30 år inden for sårbehandling og vævsreparation. Den nye gennemgang ser på en lang række laboratorie- og kliniske studier og konkluderer, at rhPDGF-BB virker lokalt i vævet, forsvinder hurtigt fra kroppen og ikke har været forbundet med øget kræftrisiko i store, langvarige analyser. Forfatteren mener, at nyere regenerative produkter bør leve op til samme evidensniveau, før de tages i bred brug inden for æstetisk medicin (Kilde: Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R., “Setting the standard for peer-reviewed published studies on regenerative products in aesthetic medicine and post-procedure wound care”).

Hvad er rhPDGF-BB, og hvordan adskiller det sig fra fillers?

rhPDGF-BB er en laboratoriefremstillet udgave af en naturlig vækstfaktor. Vækstfaktorer er proteiner, som kroppen bruger til at sende signaler til cellerne om at reparere og opbygge væv. I hudpleje handler det om at få dine egne celler til over tid at producere mere kollagen, elastin og naturlig hyaluronsyre – i stedet for blot at tilføre volumen, som en dermal filler gør.

Hvor fillers primært giver en øjeblikkelig volumenforøgelse, sigter bioregenererende midler som rhPDGF-BB mod at understøtte mere langvarige strukturelle forbedringer. Det skal dog nævnes, at “regenerative” produkter dækker over mange forskellige typer, og ikke alle har samme mængde forskning bag sig.

Hvad viser forskningen om sikkerhed?

Golds gennemgang fokuserer på to nyere artikler, som samler årtiers forskning om rhPDGF-BB (Kilde: Hee CK, Slade HB, Lynch SE., “Safety of exogenous recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) for medical and cosmetic applications”; Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr., “Safety of up to 140 daily applications of recombinant human platelet-derived growth factor (rhPDGF-BB) onto skin wounds: unboxing the evidence”).

Vigtige pointer fra artiklerne:

• rhPDGF-BB er den aktive ingrediens i fire FDA-godkendte produkter, som bruges til kroniske sår og til at fremme heling af blødt væv og knogler (Kilde: Gold MH et al.).
• Studierne dækker mange forskellige måder at anvende stoffet på – cremer på huden, injektioner og implantater – ofte i doser langt højere end dem, der bruges i æstetiske behandlinger.
• Farmakokinetiske data (hvordan kroppen håndterer stoffet) viser, at PDGF-BB, når det påføres udefra, primært virker lokalt, har en kort halveringstid og giver meget lidt systemisk eksponering, selv ved høje doser i både dyr og mennesker.
• På tværs af mange prækliniske tests var hudirritation, allergiske reaktioner og generel toksicitet ikke væsentlige problemer, uanset hvordan stoffet blev administreret.
• En undersøgelse af reproduktionstoksicitet hos rotter, der fik daglige intravenøse injektioner i en del af graviditeten, rapporterede ingen dødsfald eller væsentlige negative effekter relateret til behandlingen.
• Kliniske data er omfattende: Over 100 randomiserede kontrollerede forsøg gennem mere end 25 år med omkring 15.000 deltagere viste lignende forekomst af bivirkninger hos dem, der fik PDGF, og i kontrolgrupperne.

Hvad med kræftrisiko?

En bekymring, der tidligere har været rejst, er, om vækstfaktorer kan øge risikoen for kræft. På et tidspunkt krævede FDA en advarsel på produkter med ren PDGF-BB om en teoretisk kræftrisiko. De nyere analyser, som gennemgangen beskriver, har kigget nøje på netop det spørgsmål.

Langsigtede, retrospektive studier sammenlignede patienter, der havde fået op til 140 daglige påføringer af PDGF-BB på huden, med ubehandlede kontrolpersoner. Disse analyser omfattede over 13.000 personer og fulgte dem i mere end ti år. De fandt ikke nogen øget forekomst af kræft eller kræftrelaterede dødsfald forbundet med brugen af PDGF-BB. På baggrund af disse data blev den tidligere krævede advarsel fjernet (Kilde: Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr.).

Derfor mener forfatteren, at dette bør være standarden

Det overordnede budskab i gennemgangen er et ønske om højere evidenskrav i det regenerative æstetikmarked. Mange nye “bioregenererende” produkter kommer på markedet, men ikke alle har gennemgået den grundige ikke-kliniske testning, farmakokinetiske vurdering, toksikologiske undersøgelser eller langvarige kliniske forsøg, som myndigheder normalt forventer for lægemidler.

Den omfattende database for rhPDGF-BB – med laboratoriestudier, randomiserede forsøg, langtidsopfølgning og myndighedsgodkendelser – giver et langt mere solidt billede af sikkerheden end mange nyere produkter. Gennemgangens praktiske råd til både behandlere og patienter er enkelt: Et veldokumenteret sikkerhedsprofil er en vigtig faktor at tage med i overvejelserne, når man vælger en regenerativ behandling (Kilde: Gold MH et al.).

Hvad det betyder for dig, der overvejer regenerative behandlinger

Hvis du overvejer en regenerativ hudbehandling, bør dit behandlingsteam kunne forklare, hvor meget forskning der støtter produktet, hvilke typer studier der er lavet, og hvad man ved om sikkerheden på lang sigt. Behandlinger med en veldokumenteret sikkerhedsprofil giver både patienter og behandlere større tryghed.

Tal med din hudlæge eller behandler om risici, fordele og alternativer. De kan hjælpe dig med at afveje den dokumenterede sikkerhed mod nyere produkter, der måske har mindre evidens bag sig.

Sådan følger du med i ændringer i din hud

Hvis du vil holde øje med synlige forandringer efter en behandling, kan det være en hjælp at tage billeder og notere udviklingen over tid. Sådanne værktøjer kan gøre det lettere at forberede sig til en konsultation hos hudlægen, men de kan ikke erstatte en professionel vurdering.

Hvornår du bør søge læge

Kontakt en hudlæge eller anden læge, hvis du oplever bekymrende ændringer som et nyt eller forandret modermærke, vedvarende blødning, stigende smerte, tegn på infektion (rødme, varme, pus), hurtig vækst af en hudlæsion eller andre uventede symptomer efter en behandling. Når det gælder valg af behandling, kan en behandler hjælpe dig med at forstå evidensen og finde den sikreste løsning for dig.

Ansvarsfraskrivelse

Denne artikel forklarer ny forskning og ekspertvurderinger om en specifik vækstfaktor, der bruges i sårbehandling og nogle kosmetiske behandlinger. Det er ikke medicinsk rådgivning. Beslutninger om behandling bør altid træffes i samarbejde med en kvalificeret kliniker, der kender din sygehistorie. Ved alvorlige eller forandrede hudsymptomer bør du søge hurtig lægehjælp.

Kilder

1. Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R. Setting the standard for peer-reviewed published studies on regenerative products in aesthetic medicine and post-procedure wound care. (Kilde: Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R.)
2. Hee CK, Slade HB, Lynch SE. Safety of exogenous recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) for medical and cosmetic applications: a review. (Kilde: Hee CK, Slade HB, Lynch SE.)
3. Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr. Safety of up to 140 daily applications of recombinant human platelet-derived growth factor (rhPDGF-BB) onto skin wounds: unboxing the evidence. (Kilde: Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr.)