Крем Делгоситиниб эффективен при умеренной и тяжелой хронической экземе на руках.

Новый анализ: крем делгоситиниб показывает пользу для людей с хронической экземой рук независимо от предыдущего системного лечения

Свежие данные, представленные на Ежегодной встрече Американской академии дерматологии 2026 года в Денвере, подтверждают, что крем делгоситиниб 20 мг/г (Anzupgo; LEO Pharma) приводит к клинически значимым улучшениям у взрослых с умеренной и тяжелой хронической экземой рук (ХЭР), независимо от того, получали ли они ранее системную терапию или нет (Источник: постер AAD 2026; испытания DELTA 1 и DELTA 2).

Предыстория и обоснование

Хроническая экзема рук — это стойкое воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать зуд, боль, видимые повреждения кожи и значительное нарушение повседневной активности и трудоспособности (Источник: испытания DELTA 1 и DELTA 2).

Для многих пациентов первым выбором лечения являются топические кортикостероиды (ТКС), но значительная группа либо не реагирует адекватно, либо не может использовать ТКС в долгосрочной перспективе из-за побочных эффектов или ограниченной пользы (Источник: испытания DELTA 1 и DELTA 2).

Исторически, следующим шагом для рефрактерных случаев часто были системные терапии, такие как пероральные ретиноиды, системные кортикостероиды, метотрексат или циклоспорин — препараты, которые могут быть эффективными, но имеют проблемы с переносимостью и безопасностью при длительном применении (Источник: испытания DELTA 1 и DELTA 2).

Крем делгоситиниб — это нестероидный, топический пан-JAK ингибитор, который получил регуляторное одобрение в США и Европе для взрослых с умеренной и тяжелой ХЭР, для которых ТКС являются неадекватными или неподходящими (Источник: пресс-релиз LEO Pharma; испытания DELTA 1 и DELTA 2).

Дизайн исследования — что изучал объединенный анализ

Новые данные получены из пост-хок объединенного анализа двух рандомизированных, двойных слепых, фаз 3 испытаний, известных как DELTA 1 и DELTA 2, с акцентом на результаты через 16 недель (Источник: испытания DELTA 1 и DELTA 2).

Исследователи сгруппировали пациентов по тому, имели ли они ранее опыт системной терапии: системно-наивные пациенты (без предыдущей системной терапии) и системно-опытные пациенты (те, кто получал системное лечение более 28 дней до начала исследования) (Источник: постер AAD 2026).

Эффективность оценивалась на 16-й неделе с использованием четырех предопределенных показателей: Глобальная оценка врача по ХЭР (IGA-ХЭР) успешность лечения, снижение ≥75% по Индексу тяжести экземы рук (HECSI-75) и как минимум 4-балльное улучшение по Журналу симптомов экземы рук (HESD) по шкалам зуда и боли (Источник: постер AAD 2026; испытания DELTA).

Кто был в анализе

В объединенный набор данных из двух испытаний вошло всего 960 взрослых (Источник: постер AAD 2026).

Среди пациентов без предыдущей системной терапии 444 получили крем делгоситиниб, а 233 получили крем-вектор; среди тех, кто имел предыдущий системный опыт, 195 получили делгоситиниб, а 88 получили вектор (Источник: постер AAD 2026).

Наиболее часто сообщаемыми предыдущими системными препаратами в обеих группах были пероральные ретиноиды и системные кортикостероиды, что отражает типичное назначение в реальной практике до включения в исследование (Источник: постер AAD 2026).

Важно отметить, что объединенный набор данных показал начальный дисбаланс в группе системно-опытных: большая доля пациентов, рандомизированных на делгоситиниб, имела тяжелую форму заболевания на начальном этапе по сравнению с теми, кто был рандомизирован на вектор (34,9% против 25,0%), что необходимо учитывать при сравнении результатов в этой подгруппе (Источник: постер AAD 2026).

Что измеряли испытания и почему это важно

Успех лечения по IGA-ХЭР — это оценка клинициста, отражающая степень очищения или почти очищения от заболевания, и часто используется в испытаниях по ХЭР для отражения значительного клинического улучшения (Источник: испытания DELTA 1 и DELTA 2).

HECSI-75 количественно оценивает такие признаки, как покраснение, шелушение и трещины на руках; снижение на 75% — это строгий порог, указывающий на значительное уменьшение симптомов и признаков (Источник: испытания DELTA 1 и DELTA 2).

Показатели зуда и боли HESD являются результатами, сообщаемыми пациентами; 4-балльное улучшение по этим шкалам отражает важное облегчение симптомов, которые наиболее сильно влияют на повседневный комфорт и функцию (Источник: постер AAD 2026).

Основные результаты эффективности на 16-й неделе

По всем четырем показателям эффективности, оцененным на 16-й неделе, крем делгоситиниб превзошел вектор как в группе системно-наивных, так и в группе системно-опытных, с статистически значительными различиями (все P<0,05 или лучше) (Источник: постер AAD 2026).

Улучшение с делгоситинибом наблюдалось уже на ранних этапах лечения и продолжалось до 16-й недели, с показателями ответа, благоприятствующими активному препарату с ранних временных точек (Источник: постер AAD 2026).

В целом, ответы, как правило, были более выраженными в группе системно-наивных, что авторы отмечают как последовательный паттерн на протяжении всего 16-недельного наблюдения (Источник: постер AAD 2026).

Объединенный график различий ответов на 16-й неделе показал постоянное преимущество для делгоситиниба над вектором по всем показателям и подгруппам, с оценками, которые никогда не пересекали диапазон, благоприятствующий вектору (Источник: постер AAD 2026).

Статистическое тестирование дало сильные сигналы: все P-значения были на уровне или ниже 0,002, что подтверждает надежность наблюдаемых эффектов лечения, несмотря на меньшую и более гетерогенную группу системно-опытных (Источник: постер AAD 2026).

Как интерпретировать различия между подгруппами

Большее количество пользы у системно-наивных пациентов вызывает практические вопросы о том, где топический делгоситиниб может вписаться в последовательности лечения — как переход к системной терапии или как альтернатива, которая может отложить или заменить необходимость в системных препаратах у некоторых пациентов (Источник: постер AAD 2026).

В то же время анализ показывает, что предыдущий системный опыт не исключает возможности получения пользы: пациенты, которые ранее пробовали системные лечения, все равно испытывали статистически значительное улучшение с делгоситинибом по сравнению с вектором (Источник: постер AAD 2026).

Поскольку группа системно-опытных включала больше пациентов с тяжелым заболеванием на начальном этапе в группе делгоситиниба, прямые сравнения в этой подгруппе следует интерпретировать с осторожностью — начальная тяжесть может влиять как на абсолютные, так и на относительные показатели ответа (Источник: постер AAD 2026).

Клинические последствия для практики

Если топический делгоситиниб надежно обеспечивает значительное улучшение у пациентов, которые являются системно-наивными, клиницисты могут получить новый не системный вариант, который можно попробовать перед переходом на пероральные препараты, которые несут более высокий системный риск (Источник: испытания DELTA 1 и DELTA 2; постер AAD 2026).

Для пациентов, которые приходят в клинику с предыдущей системной терапией и неполным контролем, данные предполагают, что делгоситиниб все еще может предложить пользу, что делает его жизнеспособным дополнением к терапевтическому арсеналу даже после попыток системного лечения (Источник: постер AAD 2026).

Эти результаты могут изменить подход дерматологов к стратегиям повышения дозы для ХЭР, предложив целенаправленный топический вариант, который избегает некоторых долгосрочных проблем безопасности, связанных с системными иммуномодуляторами (Источник: испытания DELTA 1 и DELTA 2).

Ограничения и предостережения

Этот анализ является объединенной, пост-хок подгрупповой оценкой, а не проспективно обоснованным, рандомизированным сравнением по предыдущему системному опыту, что ограничивает силу причинных утверждений о взаимодействиях лечения с подгруппами (Источник: постер AAD 2026).

Числовой дисбаланс в начальной тяжести заболевания в группе системно-опытных (большие тяжести у пациентов в группе делгоситиниба) является конкретной проблемой, которая может исказить сравнения подгрупп и должна сдерживать чрезмерную интерпретацию различий в размере эффекта подгруппы (Источник: постер AAD 2026).

Соображения по безопасности и переносимости важны при внедрении любого нового препарата в практику; клиницисты должны консультироваться с информацией о продукте и первичными публикациями испытаний для получения подробных данных о побочных эффектах и рекомендуемом мониторинге (Источник: испытания DELTA 1 и DELTA 2; информация о продукте LEO Pharma).

Итог

Объединенный пост-хок анализ испытаний DELTA 1 и DELTA 2 фаз 3, представленный на AAD 2026, показывает, что крем делгоситиниб 20 мг/г привел к статистически и клинически значимым улучшениям у взрослых с умеренной и тяжелой хронической экземой рук, как у пациентов, которые никогда не получали системную терапию, так и у тех, кто получал (Источник: постер AAD 2026; испытания DELTA).

Хотя результаты поддерживают роль делгоситиниба как эффективного топического варианта и поднимают возможность его более раннего использования в процессе лечения, клиницисты должны учитывать дисбалансы подгрупп и пост-хок характер этого анализа при применении результатов к отдельным пациентам (Источник: постер AAD 2026).

Источники

1. Bissonnette R, Schliemann S, Worm M и др. Крем делгоситиниб 20 мг/г для умеренной и тяжелой хронической экземы рук: результаты через 16 недель в зависимости от предыдущего системного лечения. Постер, представленный на Ежегодной встрече Американской академии дерматологии 2026 года. (Источник: постер AAD 2026) https://eposters.aad.org/s3/AM2026/poster/72824/Delgocitinib+cream+20+mgg+for+moderate+to+severe+Chronic+Hand+Eczema+outcomes+over+16+weeks+by+prior+systemic+therapy+exposure.pdf
2. Bissonnette R, Warren RB, Pinter A и др. Эффективность и безопасность крема делгоситиниб у взрослых с умеренной и тяжелой хронической экземой рук (DELTA 1 и DELTA 2): результаты многоцентровых, рандомизированных, контролируемых, двойных слепых, фаз 3 испытаний. Lancet. 2024;404(10451):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(24)01027-4 (Источник: испытания DELTA 1 и DELTA 2)
3. LEO Pharma. Информация о продукте и регуляторные одобрения для Anzupgo (крем делгоситиниб 20 мг/г) для умеренной и тяжелой хронической экземы рук у взрослых. (Источник: пресс-релиз LEO Pharma и документация по продукту)