UCB представляет результаты трехлетнего исследования BE HEARD по бимекизумабу в лечении HS.

UCB сообщает о многообещающих результатах трехлетнего наблюдения за бимекизумабом при гидрадените суппуративе

UCB представила убедительные новые данные, отражающие трехлетние результаты для бимекизумаба (продается под торговым названием BIMZELX) у пациентов, страдающих от умеренного до тяжелого гидраденита суппуратива (ГС). Эти данные подчеркивают устойчивое разрешение воспалительных поражений и значительное снижение общей тяжести заболевания (Источник: пресс-релиз UCB, Конференция EHSF). Результаты, полученные в ходе ключевой клинической программы фазы 3 BE HEARD и ее открытого расширения, будут представлены на предстоящей 15-й Конференции Европейского фонда гидраденита суппуратива (EHSF) в Сан-Джильяне, Мальта. Эти результаты предлагают одни из самых длительных наблюдений за эффективностью терапии, направленной на IL-17A и IL-17F при ГС на сегодняшний день.

Обзор исследования и методология

Трехлетний анализ сосредоточен на лицах с умеренным до тяжелого ГС, которые были рандомизированы для получения бимекизумаба в ходе 48-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний, известных как BE HEARD I и BE HEARD II. После этого начального периода участники вошли в открытое расширение BE HEARD (BE HEARD EXT).

Всего в этих ключевых испытаниях было зарегистрировано 1,014 участников, из которых 556 пациентов, изначально назначенных на бимекизумаб, успешно завершили 48-недельный период и затем вошли в фазу расширения. Среди этих лиц 367 имели доступные оценки количества поражений на трехлетнем этапе.

Долгосрочные результаты эффективности

После контролируемой фазы испытания пациенты перешли на открытый бимекизумаб, получая дозы 320 мг либо каждые две недели, либо каждые четыре недели, при этом все участники в конечном итоге перешли на четырехнедельный график дозирования к концу третьего года. Используя оценку клиницистом Международной системы оценки тяжести ГС (IHS4), были зафиксированы значительные долгосрочные улучшения в бремени воспалительных поражений.

На трехлетнем наблюдении впечатляющие 40.1% (147 из 367) оцененных пациентов достигли ответа IHS4-100, что указывает на полное разрешение воспалительных поражений, включая узлы, абсцессы и дренирующие туннели. Кроме того, были отмечены значительные почти полные ответы: 59.1% (217/367) участников соответствовали критериям IHS4-90, в то время как 77.4% (284/367) достигли IHS4-75, что отражает улучшение не менее чем на 90% и 75% от базовых оценок IHS4 соответственно.

Изменения в распределении тяжести заболевания

Помимо индивидуальных показателей ответа, анализ показал значительное изменение в общем распределении тяжести заболевания с течением времени. На исходном уровне поразительные 87.4% (486/556) пациентов в группе бимекизумаба были классифицированы как имеющие тяжелый ГС по критериям IHS4. К трехлетнему сроку эта доля резко снизилась до 14.7% (54/367). Напротив, процент пациентов, классифицированных с легким или неактивным заболеванием (IHS4 ≤3), увеличился с 0% на исходном уровне до обнадеживающих 59.4% (218/367) через три года.

Эти результаты предполагают замечательную трансформацию для большинства пациентов от умеренного или тяжелого ГС к более легкому состоянию заболевания на протяжении долгосрочного лечения. Количество дренирующих туннелей, часто связанных с хроническим повреждением тканей, рубцеванием и значительной заболеваемостью, также показало значительное снижение.

В частности, среднее количество дренирующих туннелей снизилось с 3.8 (±4.3) на исходном уровне до всего 0.9 (±2.0) через три года. Учитывая структурное и симптоматическое бремя, которое представляют эти туннели, их сокращение имеет не только клиническое значение, но и тесно связано с зарегистрированными показателями ответа IHS4-100.

Улучшения в качестве жизни

Помимо объективных мер разрешения поражений и тяжести заболевания, отдельный анализ показал устойчивые, значительные улучшения в ключевых показателях качества жизни, связанных со здоровьем, на протяжении трехлетнего периода, подчеркивая более широкий эффект эффективного долгосрочного контроля воспаления при ГС.

Комментарий эксперта

“Воспалительные поражения, связанные с ГС, особенно дренирующие туннели, могут быть глубоко разрушительными для людей, живущих с этим состоянием — не только из-за боли и серьезного влияния на повседневную жизнь, но и из-за длительного структурного повреждения и рубцевания, которые они часто вызывают,” прокомментировал профессор Тразивулос Дзеллос, главный врач Департамента дерматологии Норландской больницы в Бодё, Норвегия, в пресс-релизе.

“Эти данные демонстрируют, что бимекизумаб достигает высоких долгосрочных показателей разрешения этих поражений, подчеркивая его устойчивый контроль воспаления и потенциал предотвращения структурного повреждения и прогрессирования заболевания” (Источник: пресс-релиз UCB, Конференция EHSF).

Бимекизумаб выделяется как первый и единственный моноклональный антитело, которое селективно ингибирует как IL-17A, так и IL-17F, которые являются ключевыми цитокинами, участвующими в патофизиологии различных хронических воспалительных заболеваний.

Регуляторное одобрение и перспективы

В ноябре 2024 года терапия получила одобрение от FDA США для взрослых пациентов с умеренным до тяжелого ГС, с режимом дозирования 320 мг каждые две недели в течение первых 16 недель, а затем 320 мг каждые четыре недели (Источник: пресс-релиз UCB, Одобрение FDA). Доктор Донателло Крокетта, MD, MBA, главный медицинский директор UCB, отметил: “Данные, представленные на EHSF, иллюстрируют способность бимекизумаба значительно снижать тяжесть заболевания ГС на протяжении длительного трехлетнего периода. Глубина и стойкость эффективности подчеркивают его важность как для пациентов, живущих с ГС, так и для клинического сообщества.”

“Мы рады начать 2026 год с улучшенными долгосрочными клиническими данными, которые отражают приверженность UCB к предоставлению инновационных вариантов лечения, и с нетерпением ожидаем возможности поделиться дополнительными данными о бимекизумабе на предстоящей конференции AAD позже в этом квартале” (Источник: пресс-релиз UCB, Конференция EHSF).

Источники

1. UCB демонстрирует трехлетние данные по гидрадениту суппуративу на EHSF: BIMZELX® (бимекизумаб) достиг разрешения воспалительных поражений и значительных улучшений тяжести заболевания. Опубликовано 4 февраля 2026 года. Доступно 4 февраля 2026 года. https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/ucb-showcases-three-year-hidradenitis-suppurativa-data-at-ehsf-bimzelxrvbimekizumab-achieved-inflammatory-lesion-resolution-and-substantial-disease-severity-improvements
2. UCB получает одобрение FDA США для BIMZELX® (бимекизумаб-bkzx) как первого ингибитора IL-17A и IL-17F для взрослых с умеренным до тяжелого гидраденитом суппуративом. Опубликовано 20 ноября 2024 года. Доступно 4 февраля 2026 года. https://www.ucb-usa.com/stories-media/UCB-U-S-News/detail/article/ucb-receives-us-fda-approval-for-bimzelxr-bimekizumab-bkzx-as-the-first-il-17a-and-il-17f-inhibitor-for-adults-with-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa